Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirofiban Plus dożylna tromboliza w ostrym przednim zawale naczyniówki lub okołośrodkowym zawale mostka (TITACIPPI)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien

Skuteczność jednoczesnego wlewu tirofibanu z dożylną trombolizą u pacjentów z ostrym zawałem przedniej części naczyniówki lub zawałem mostka przyśrodkowego

Badanie TITACIPPI (Tirofiban with Intravenous Thrombolysis in Acute Anterior Choroidal Infarction [ACI] and Paramedian Pontine Infarction [IPP]) miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego wlewu tirofibanu z dożylną trombolizą (grupa IVT + tirofiban) w porównaniu z samym IVT (IVT sama grupa) u pacjentów z ACI lub PPI. Badanie TITACIPPI to retrospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone od 1 marca 2014 r. do 31 grudnia 2022 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ACI i PPI są często związane z fluktuacjami klinicznymi, charakteryzującymi się nawracającymi, mniej lub bardziej regresywnymi, stereotypowymi epizodami ogniskowych deficytów motorycznych obejmujących twarz, rękę i nogę, a ostatecznie z ryzykiem trwałego pogorszenia neurologicznego, które może prowadzić do definitywnej rezydualnej niepełnosprawności neurologicznej . Te udary niedokrwienne (ACI i PPI) nie są bardzo wrażliwe na IVT, dlatego 26% do 48% doświadczy pogorszenia neurologicznego pomimo zastosowania tego leczenia. Badania przeprowadzone w Azji wykazały możliwą korzyść kliniczną z jednoczesnego wlewu tirofibanu z IVT u pacjentów z udarem niedokrwiennym pochodzenia miażdżycowego lub mikromiażdżycowego bez dodatkowego ryzyka krwawienia. Do tej pory żadne badania nie sprawdzały skuteczności jednoczesnego wlewu tirofibanu i IVT w dobrze zdefiniowanej podgrupie ACI i PPI oraz populacji innej niż Azjatycka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono wszystkich pacjentów w wieku ≥ 18 lat z ACI lub PPI, z ujemnym wynikiem FLAIR MRI przed leczeniem, którzy otrzymywali sam IVT lub równoczesny wlew tirofibanu z IVT na oddziale udarowym CHSF w okresie od 1 marca 2014 r. do 31 grudnia 2014 r. , 2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z ACI lub PPI w okresie od 1 marca 2014 r. do 31 grudnia 2022 r.
  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale udarowym Centre Hospitalier Sud Francilien w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu (FLAIR ujemny w MRI mózgu przed leczeniem pozwalający na IVT).
  • Pacjenci z NIHSS ≥ 2 przy przyjęciu
  • Pacjenci leczeni IVT
  • Dla grupy eksperymentalnej: pacjenci leczeni tirofibanem w dawce 0,4 μg/kg/min z rozpoczęciem wlewu w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia IVT.
  • Pacjenci z MRI mózgu po leczeniu w ciągu 24-36h.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do IVT (operacje serca, klatki piersiowej lub przewodu pokarmowego w wieku poniżej 14 dni, małopłytkowość < 100 000/mm3 itp.).
  • Brak MRI jako wstępnego obrazowania.
  • Mniej niż 24 godziny ciągłej infuzji tirofibanu.
  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwotoku mózgowego: ciężka mikroangiopatia (3 punkty w skali Fazekasa), mikrokrwawienia > 5 lub hemosyderoza opon mózgowo-rdzeniowych sugerująca angiopatię amyloidową.
  • Pacjenci z mRS przed udarem ≥ 3.
  • Pacjenci zostali poinformowani o badaniu i sprzeciwili się gromadzeniu ich danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tromboliza dożylna (IVT)
grupa pacjentów leczonych wyłącznie IVT
Procedura: IVT z tenekteplazą lub alteplazą
Pacjenci otrzymywali dożylnie tenekteplazę 0,25 mg/kg (maksymalna dawka: 25 mg), podawaną w postaci bolusa przez 5 do 10 sekund lub dożylną alteplazę 0,9 mg/kg (maksymalna dawka: 90 mg), 10% w postaci bolusa, a pozostałą część w postaci ciągłej perfuzji przez 1 godzina.
Tirofiban + IVT
grupy pacjentów leczonych jednoczesną infuzją tirofibanu i IVT
Procedura: Nazwa interwencji: Tirofiban i IVT z tenekteplazą lub alteplazą
IVT z tenekteplazą lub alteplazą z ciągłym wlewem tirofibanu 0,4 µg/kg/min kontynuowano przez 24 do 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zmiany niedokrwiennej
Ramy czasowe: o godzinie 24
Ewolucja objętości zmiany niedokrwiennej w obrazowaniu dyfuzyjnym ważonym między początkowym MRI a MRI po terapii
o godzinie 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z mRS 0-2
w wieku 3 miesięcy
Wtórne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: po 72 godzinach
Szybkość wtórnego pogorszenia neurologicznego (wahania lub progresja neurologiczna zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1 punkt w skali NIHSS).
po 72 godzinach
Krwotoki mózgowe
Ramy czasowe: o godzinie 24
Częstość krwotoków mózgowych zdefiniowana zgodnie z klasyfikacją krwawień z Heidelberga
o godzinie 24
Krwawienia ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: o godzinie 24
Częstość znaczących krwawień ogólnoustrojowych (tj. wymagających specjalnego leczenia).
o godzinie 24
NIHSS
Ramy czasowe: w dniu 7
NIHSS (od 0=korzystny do 42=niekorzystny)
w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/0039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj