Tirofiban Plus Trombolisi endovenosa nell'infarto coroidale anteriore acuto o nell'infarto pontino paramediano (TITACIPPI)
3 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien
Efficacia dell'infusione simultanea di tirofiban con trombolisi endovenosa in pazienti con infarto coroideale anteriore acuto o infarto pontino paramediano
Lo studio TITACIPPI (Tirofiban with Intravenous Thrombolysis in Acute Anterior Choroidal Infarction [ACI] and Paramedian Pontine Infarction [IPP]) mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione simultanea di tirofiban con trombolisi endovenosa (IVT + gruppo tirofiban) rispetto alla sola IVT (IVT solo gruppo) in pazienti con ACI o PPI.
Lo studio TITACIPPI è uno studio osservazionale retrospettivo a centro singolo condotto dal 1° marzo 2014 al 31 dicembre 2022.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
ACI e PPI sono frequentemente associati a fluttuazioni cliniche, caratterizzate da ricorrenti episodi stereotipati transitori più o meno regressivi di deficit motori focali che colpiscono il viso, il braccio e la gamba, e infine con un rischio di peggioramento neurologico duraturo che può portare a una definita disabilità neurologica residua .
Questi ictus ischemici (ACI e PPI) non sono molto sensibili all'IVT, quindi dal 26% al 48% sperimenterà un aggravamento neurologico nonostante la somministrazione di questo trattamento.
Studi in Asia hanno mostrato un possibile beneficio clinico dell'infusione simultanea di tirofiban con IVT in pazienti con ictus ischemico di origine ateromatosa o microateromatosa senza rischio di sanguinamento aggiuntivo.
Ad oggi, nessuno studio ha testato l'efficacia dell'infusione simultanea di tirofiban e IVT nel sottogruppo ben definito di ACI e PPI e in una popolazione non asiatica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio ha incluso tutti i pazienti di età ≥ 18 anni con ACI o PPI, negativi al FLAIR della MRI di pretrattamento, che avevano ricevuto IVT da sola o infusione simultanea di tirofiban con IVT nella stroke unit di CHSF tra il 1 marzo 2014 e il 31 dicembre , 2022.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni con ACI o PPI tra il 1° marzo 2014 e il 31 dicembre 2022.
- Pazienti ricoverati nella stroke unit del Centre Hospitalier Sud Francilien nella fase acuta del loro ictus ischemico (FLAIR negativo alla risonanza magnetica cerebrale pre-trattamento che consente l'IVT).
- Pazienti con NIHSS ≥ 2 al momento del ricovero
- Pazienti trattati con IVT
- Per il gruppo sperimentale: pazienti trattati con tirofiban a 0,4 μg/kg/min con inizio dell'infusione entro 1 ora dall'inizio dell'IVT.
- Pazienti con risonanza magnetica cerebrale post-trattamento entro 24-36 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni all'IVT (chirurgia cardiaca, toracica o digestiva di età inferiore a 14 giorni, trombocitopenia < 100.000/mm3, ecc.).
- Assenza di risonanza magnetica come imaging iniziale.
- Meno di 24 ore di infusione continua di tirofiban.
- Pazienti ad alto rischio di emorragia cerebrale: grave microangiopatia (Fazekas Score 3), microsanguinamenti > 5 o emosiderosi leptomeningea indicativa di angiopatia amiloide.
- Pazienti con mRS pre-ictus ≥ 3.
- Pazienti informati della ricerca e che si oppongono alla raccolta dei loro dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trombolisi endovenosa (IVT)
gruppo di pazienti trattati con la sola IVT
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I pazienti hanno ricevuto tenecteplase per via endovenosa 0,25 mg/kg (dose massima: 25 mg), somministrato in bolo per 5-10 secondi o alteplase per via endovenosa 0,9 mg/kg (dose massima: 90 mg), il 10% come bolo e il resto come perfusione continua per 1 ora.
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Tirofiban + IVT
gruppi di pazienti trattati con infusione simultanea di tirofiban e IVT
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IVT con tenecteplase o alteplase con infusione continua di tirofiban 0,4 µg/kg/min continuata per 24-48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume della lesione ischemica
Lasso di tempo: alle 24 ore
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Evoluzione del volume della lesione ischemica nell'imaging pesato in diffusione tra RM iniziale e RM post-terapia
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alle 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Proporzione dei pazienti con mRS 0-2
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a 3 mesi
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Deterioramento neurologico secondario
Lasso di tempo: a 72 ore
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Tasso di deterioramento neurologico secondario (fluttuazioni o progressione neurologica definita come un aumento di almeno 1 punto in NIHSS).
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a 72 ore
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Emorragie cerebrali
Lasso di tempo: alle 24 ore
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Tassi di emorragie cerebrali definiti secondo la classificazione delle emorragie di Heidelberg
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alle 24 ore
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Sanguinamenti sistemici
Lasso di tempo: alle 24 ore
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Tasso di sanguinamento sistemico significativo (cioè che richiede un trattamento specifico).
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alle 24 ore
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NIHSS
Lasso di tempo: al giorno 7
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NIHSS (da 0=favorevole a 42=sfavorevole)
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al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Infarti del tronco cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Tirofibano
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Tenecteplase
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/0039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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