Тирофибан плюс внутривенный тромболизис при остром инфаркте передней хориоидеи или парамедианном инфаркте моста (TITACIPPI)
3 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien
Эффективность одновременной инфузии тирофибана с внутривенным тромболизисом у пациентов с острым передним инфарктом хориоидеи или парамедианным инфарктом моста
Исследование TITACIPPI (Тирофибан с внутривенным тромболизисом при остром инфаркте передней хориоидеи [ACI] и парамедианном инфаркте моста [IPP]) оценивало эффективность и безопасность одновременной инфузии тирофибана с внутривенным тромболизисом (группа ВВТ + тирофибан) по сравнению с монотерапией ВВТ (ВВТ). единственная группа) у пациентов с ОКИ или ИПП.
Исследование TITACIPPI — это ретроспективное одноцентровое обсервационное исследование, проводившееся с 1 марта 2014 г. по 31 декабря 2022 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ACI и PPI часто связаны с клиническими колебаниями, характеризующимися повторяющимися преходящими более или менее регрессивными стереотипными эпизодами фокального двигательного дефицита, затрагивающими лицо, руку и ногу, и, наконец, с риском длительного неврологического ухудшения, которое может привести к определенной остаточной неврологической инвалидности. .
Эти ишемические инсульты (ACI и PPI) не очень чувствительны к IVT, поэтому от 26% до 48% будут испытывать неврологическое ухудшение, несмотря на введение этого лечения.
Исследования в Азии показали возможную клиническую пользу одновременной инфузии тирофибана с ВВТ у пациентов с ишемическим инсультом атероматозного или микроатероматозного происхождения без дополнительного риска кровотечения.
На сегодняшний день ни в одном исследовании не проверялась эффективность одновременной инфузии тирофибана и ВВТ в четко определенной подгруппе пациентов с ОКИ и ИПП, а также в неазиатском населении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены все пациенты в возрасте ≥ 18 лет с ОКИ или ИПП, отрицательные результаты МРТ FLAIR до лечения, которые получали только ВВТ или одновременную инфузию тирофибана с ВВТ в инсультном отделении ЧСФ в период с 1 марта 2014 г. по 31 декабря. , 2022.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с ОКИ или ИПП в период с 01 марта 2014 г. по 31 декабря 2022 г.
- Пациенты, госпитализированные в инсультное отделение Centre Hospitalier Sud Francilien в острой фазе ишемического инсульта (отрицательный результат FLAIR на МРТ головного мозга перед лечением с ИВТ).
- Пациенты с NIHSS ≥ 2 при поступлении
- Пациенты, получавшие ИВТ
- Для экспериментальной группы: пациенты, получавшие тирофибан в дозе 0,4 мкг/кг/мин с началом инфузии в пределах 1 часа от начала ИВТ.
- Пациенты с МРТ головного мозга после лечения в течение 24-36 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к ИВТ (операции на сердце, торакальной или пищеварительной системе менее 14 дней, тромбоцитопения < 100 000/мм3 и др.).
- Отсутствие МРТ в качестве исходного изображения.
- Менее 24 часов непрерывной инфузии тирофибана.
- Пациенты с высоким риском кровоизлияния в мозг: тяжелая микроангиопатия (3 балла по шкале Фазекаса), микрокровоизлияния > 5 или лептоменингеальный гемосидероз с подозрением на амилоидную ангиопатию.
- Пациенты с прединсультным баллом mRS ≥ 3.
- Пациенты информировались об исследовании и возражали против сбора их данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внутривенный тромболизис (ВВТ)
группа пациентов, получавших только ИВТ
|
Пациенты получали тенектеплазу внутривенно 0,25 мг/кг (максимальная доза: 25 мг), вводимую в виде болюса в течение 5-10 секунд, или альтеплазу внутривенно 0,9 мг/кг (максимальная доза: 90 мг), 10% в виде болюса, а оставшуюся часть в виде непрерывной перфузии в течение 1 час.
|
|
Тирофибан + ИВТ
группы пациентов, получавших одновременную инфузию тирофибана и ИВТ
|
ВВТ с тенектеплазой или альтеплазой с непрерывной инфузией тирофибана 0,4 мкг/кг/мин продолжали в течение 24–48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем ишемического поражения
Временное ограничение: в 24 часа
|
Эволюция объема ишемического поражения при диффузионно-взвешенной визуализации между исходной МРТ и МРТ после терапии
|
в 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Доля пациентов с mRS 0-2
|
в 3 месяца
|
|
Вторичное неврологическое ухудшение
Временное ограничение: в 72 часа
|
Скорость вторичного неврологического ухудшения (флуктуации или неврологическая прогрессия, определяемая как увеличение не менее чем на 1 балл по шкале NIHSS).
|
в 72 часа
|
|
Кровоизлияния в мозг
Временное ограничение: в 24 часа
|
Частота мозговых кровоизлияний, определенная в соответствии с Гейдельбергской классификацией кровотечений.
|
в 24 часа
|
|
Системные кровотечения
Временное ограничение: в 24 часа
|
Частота значительных системных кровотечений (т. е. требующих специфического лечения).
|
в 24 часа
|
|
NIHSS
Временное ограничение: на 7 день
|
NIHSS (от 0=благоприятно до 42=неблагоприятно)
|
на 7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркты ствола головного мозга
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Тирофибан
- Активатор тканевого плазминогена
- Тенектеплаза
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/0039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .