Tirofiban Plus Trombólise Intravenosa no Infarto Agudo de Coróide Anterior ou Infarto Pontino Paramediano (TITACIPPI)
3 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
Eficácia da Infusão Simultânea de Tirofiban com Trombólise Intravenosa em Pacientes com Infarto Agudo de Coróide Anterior ou Infarto Pontino Paramediano
O estudo TITACIPPI (Tirofiban with Intravenous Thrombolysis in Acute Anterior Choroidal Infarction [ACI] and Paramedian Pontine Infarction [IPP]) teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança da infusão simultânea de tirofiban com trombólise intravenosa (grupo IVT + tirofiban) em comparação com IVT sozinho (IVT grupo isolado) em pacientes com ACI ou IBP.
O estudo TITACIPPI é um estudo observacional retrospectivo de centro único realizado de 01 de março de 2014 a 31 de dezembro de 2022.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
ACI e PPI são frequentemente associados a flutuações clínicas, caracterizadas por episódios estereotipados recorrentes transitórios mais ou menos regressivos de déficits motores focais afetando a face, braço e perna e, finalmente, com risco de piora neurológica duradoura que pode levar a incapacidade neurológica residual definitiva .
Esses AVCs isquêmicos (ACI e PPI) não são muito sensíveis à IVT, portanto, 26% a 48% sofrerão agravamento neurológico apesar da administração desse tratamento.
Estudos na Ásia demonstraram um possível benefício clínico da infusão simultânea de tirofiban com TIV em pacientes com AVC isquêmico de origem ateromatosa ou microateromatosa sem risco adicional de sangramento.
Até o momento, nenhum estudo testou a eficácia da infusão simultânea de tirofiban e IVT no subgrupo bem definido de ACI e PPI e uma população não asiática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluiu todos os pacientes com idade ≥ 18 anos com ACI ou PPI, negativo no FLAIR da ressonância magnética do pré-tratamento, que receberam IVT isoladamente ou infusão simultânea de tirofiban com IVT na unidade de AVC do CHSF entre 1º de março de 2014 e 31 de dezembro , 2022.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos com ACI ou PPI entre 01 de março de 2014 e 31 de dezembro de 2022.
- Pacientes internados na unidade de AVC do Centre Hospitalier Sud Francilien na fase aguda do AVC isquêmico (FLAIR negativo na RM cerebral pré-tratamento permitindo IVT).
- Pacientes com NIHSS ≥ 2 na admissão
- Pacientes tratados com IVT
- Para o grupo experimental: pacientes tratados com tirofiban a 0,4 μg/kg/min com início da infusão 1 hora após o início da TVI.
- Pacientes com ressonância magnética cerebral pós-tratamento dentro de 24-36h.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para TVI (cirurgia cardíaca, torácica ou digestiva com menos de 14 dias, trombocitopenia < 100.000/mm3, etc.).
- Ausência de ressonância magnética como imagem inicial.
- Menos de 24 horas de infusão contínua de tirofiban.
- Pacientes com alto risco de hemorragia cerebral: microangiopatia grave (escore de Fazekas 3), microsangramento > 5 ou hemossiderose leptomeníngea sugestiva de angiopatia amiloide.
- Pacientes com mRS pré-AVC ≥ 3.
- Pacientes informados sobre a pesquisa e se opondo à coleta de seus dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trombólise Intravenosa (IVT)
grupo de pacientes tratados apenas com IVT
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Os pacientes receberam tenecteplase intravenoso 0,25mg/kg (dose máxima: 25mg), administrado em bolus durante 5 a 10 segundos ou alteplase intravenoso 0,9 mg/kg (dose máxima: 90mg), 10% em bolus e o restante em perfusão contínua durante 1 hora.
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Tirofiban + IVT
grupos de pacientes tratados com infusão simultânea de tirofiban e IVT
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TIV com tenecteplase ou alteplase com infusão contínua de tirofiban 0,4µg/kg/min continuada por 24 a 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume da lesão isquêmica
Prazo: às 24 horas
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Evolução do volume da lesão isquêmica na imagem ponderada em difusão entre a RM inicial e a RM pós-terapia
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às 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: aos 3 meses
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Proporção de pacientes com mRS 0-2
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aos 3 meses
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Deterioração neurológica secundária
Prazo: às 72 horas
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Taxa de deterioração neurológica secundária (flutuações ou progressão neurológica definida como um aumento de pelo menos 1 ponto no NIHSS).
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às 72 horas
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Hemorragias cerebrais
Prazo: às 24 horas
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Taxas de hemorragias cerebrais definidas de acordo com a Classificação de Sangramento de Heidelberg
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às 24 horas
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Sangramentos sistêmicos
Prazo: às 24 horas
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Taxa de sangramento sistêmico significativo (ou seja, que requer tratamento específico).
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às 24 horas
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NIHSS
Prazo: no dia 7
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NIHSS (de 0=favorável a 42=desfavorável)
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no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Infartos do Tronco Encefálico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Tirofiban
- Ativador de tecido plasminogênio
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- 2022/0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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