Tirofiban Plus suonensisäinen trombolyysi akuutissa etummaisessa suonikalvon infarktissa tai paramediaanisessa Pontine-infarktissa (TITACIPPI)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Sud Francilien
Tirofibaanin samanaikaisen infuusion teho laskimonsisäisen trombolyysin kanssa potilailla, joilla on akuutti etusuoniinfarkti tai paramediaaninen Pontine-infarkti
TITACIPPI (Tirofiban with Intravenous Trombolysis in Acute Anterior Choroidal Infarction [ACI] and Paramedian Pontine Infarction [IPP]) -tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tirofibaanin samanaikaisen infuusion ja laskimonsisäisen trombolyysin (IVT + tirofibaani ryhmä) tehoa ja turvallisuutta verrattuna IVT:hen. yksinään ryhmässä) potilailla, joilla on ACI tai PPI.
TITACIPPI-tutkimus on retrospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, joka suoritettiin 1. maaliskuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ACI ja PPI liittyvät usein kliinisiin heilahteluihin, joille on ominaista toistuvat ohimenevät enemmän tai vähemmän regressiiviset stereotyyppiset fokaalisen motorisen vajaatoiminnan jaksot, jotka vaikuttavat kasvoihin, käsivarteen ja jalkoihin, ja lopuksi pysyvän neurologisen pahenemisen riskiin, joka voi johtaa lopulliseen neurologiseen vajaatoimintaan. .
Nämä iskeemiset aivohalvaukset (ACI ja PPI) eivät ole kovin herkkiä IVT:lle, joten 26–48 % kokee neurologista pahenemista tämän hoidon antamisesta huolimatta.
Aasiassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisen kliinisen hyödyn tirofibaanin samanaikaisesta infuusiosta IVT:n kanssa potilailla, joilla on ateromatoosista tai mikroaeromatoottisesta alkuperästä peräisin oleva iskeeminen aivohalvaus ilman lisäverenvuotoriskiä.
Tähän mennessä ei ole tutkittu tirofibaanin ja IVT:n samanaikaisen infuusion tehokkuutta tarkasti määritellyssä ACI:n ja PPI:n alaryhmässä ja ei-aasialaisessa populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuivat kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla oli ACI tai PPI, jotka olivat negatiivisia esihoidon MRI:n FLAIR-arvossa ja jotka olivat saaneet IVT:n yksinään tai samanaikaisesti tirofibaaniinfuusion IVT:n kanssa CHSF:n aivohalvausyksikössä 1. maaliskuuta 2014 ja 31. joulukuuta välisenä aikana. , 2022.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on ACI tai PPI 1. maaliskuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana.
- Potilaat sairaalahoidossa Center Hospitalier Sud Francilienin aivohalvausosastolla iskeemisen aivohalvauksensa akuutissa vaiheessa (FLAIR negatiivinen hoitoa edeltävässä aivojen MRI:ssä, mikä mahdollistaa IVT:n).
- Potilaat, joilla on NIHSS ≥ 2 vastaanotolla
- IVT:llä hoidetut potilaat
- Koeryhmä: potilaat, joita hoidettiin tirofibaanilla 0,4 μg/kg/min infuusion alkaessa tunnin sisällä IVT:n aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on hoidon jälkeinen aivojen MRI 24-36 tunnin sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen IVT (alle 14 päivän ikäiset sydän-, rintakehä- tai ruoansulatuskanavan leikkaus, trombosytopenia < 100 000/mm3 jne.).
- MRI:n puuttuminen alkukuvauksena.
- Alle 24 tuntia jatkuvaa tirofibaaniinfuusiota.
- Potilaat, joilla on suuri aivoverenvuodon riski: vaikea mikroangiopatia (Fazekas-pistemäärä 3), mikroverenvuoto > 5 tai amyloidiangiopatiaan viittaava leptomeningeaalinen hemosideroosi.
- Potilaat, joilla on aivohalvausta edeltävä mRS ≥ 3.
- Potilaat ovat tietoisia tutkimuksesta ja vastustaneet tietojensa keräämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laskimonsisäinen trombolyysi (IVT)
ryhmä potilaita, joita hoidettiin pelkällä IVT:llä
|
Potilaat saivat suonensisäisenä tenekteplaasia 0,25 mg/kg (maksimiannos: 25 mg), boluksena 5-10 sekunnin aikana tai suonensisäistä alteplaasia 0,9 mg/kg (enimmäisannos: 90 mg), 10 % boluksena ja loput jatkuvana perfuusiona 1 vuoden ajan. tunnin.
|
|
Tirofiban + IVT
potilasryhmiä, joita hoidettiin samanaikaisesti tirofibaani- ja IVT-infuusiolla
|
IVT tenekteplaasilla tai altepaasi jatkuvalla tirofibaaniinfuusiolla 0,4 µg/kg/min jatkettiin 24–48 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisen vaurion tilavuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Iskeemisen leesion tilavuuden kehitys diffuusiopainotetussa kuvantamisessa alkuperäisen magneettikuvauksen ja hoidon jälkeisen MRI:n välillä
|
24 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Potilaiden osuus, joilla on mRS 0-2
|
3 kuukauden iässä
|
|
Toissijainen neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla
|
Sekundaarisen neurologisen heikkenemisen määrä (vaihtelut tai neurologinen eteneminen määritellään vähintään 1 pisteen nousuksi NIHSS:ssä).
|
72 tunnin kohdalla
|
|
Aivoverenvuodot
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan määritetty aivoverenvuodon määrä
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Systeeminen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Merkittävän systeemisen verenvuodon määrä (eli vaativat erityistä hoitoa).
|
24 tunnin kohdalla
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: päivänä 7
|
NIHSS (0 = suotuisa - 42 = epäsuotuisa)
|
päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Aivorungon infarktit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Tirofiban
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Tenekteplaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/0039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .