Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirofiban Plus intravenøs trombolyse ved akutt fremre koroidalt infarkt eller paramediant pontinfarkt (TITACIPPI)

3. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien

Effekten av samtidig infusjon av Tirofiban med intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt fremre koroidalt infarkt eller paramediant pontinfarkt

TITACIPPI (Tirofiban med intravenøs trombolyse ved akutt anteriort koroidalt infarkt [ACI] og paramediant pontinfarkt [IPP]) hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig infusjon av tirofiban med intravenøs trombolyse (IVT + tirofiban gruppe alene (IVT + tirofiban gruppe) alene gruppe) hos pasienter med ACI eller PPI. TITACIPPI-studien er en retrospektiv observasjonsstudie med ett senter utført fra 1. mars 2014 til 31. desember 2022.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACI og PPI er ofte assosiert med kliniske svingninger, karakterisert ved tilbakevendende forbigående mer eller mindre regressive stereotype episoder med fokale motoriske defekter som påvirker ansikt, arm og ben, og til slutt med en risiko for varig nevrologisk forverring som kan føre til definitivt gjenværende nevrologisk funksjonshemming. . Disse iskemiske slagene (ACI og PPI) er ikke veldig følsomme for IVT, og dermed vil 26 % til 48 % oppleve nevrologisk forverring til tross for administrering av denne behandlingen. Studier i Asia har vist en mulig klinisk fordel ved samtidig infusjon av tirofiban med IVT hos pasienter med iskemisk slag av ateromatøs eller mikroateromatøs opprinnelse uten ytterligere blødningsrisiko. Til dags dato har ingen studier testet effekten av samtidig infusjon av tirofiban og IVT i den veldefinerte undergruppen av ACI og PPI og en ikke-asiatisk populasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte alle pasienter i alderen ≥ 18 år med ACI eller PPI, negative på FLAIR av MR for forbehandling, som hadde fått IVT alene eller samtidig infusjon av tirofiban med IVT i slagenheten til CHSF mellom 1. mars 2014 og 31. desember , 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år med ACI eller PPI mellom 01. mars 2014 og 31. desember 2022.
  • Pasienter innlagt i hjerneslagenheten til Center Hospitalier Sud Francilien i den akutte fasen av deres iskemiske hjerneslag (FLAIR-negativ på hjerne-MR før behandling som tillater IVT).
  • Pasienter med NIHSS ≥ 2 ved innleggelse
  • Pasienter behandlet med IVT
  • For forsøksgruppen: pasienter behandlet med tirofiban ved 0,4 μg/kg/min med start av infusjon innen 1 time etter IVT-start.
  • Pasienter med hjerne-MR etter behandling innen 24-36 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot IVT (hjerte-, thorax- eller fordøyelsesoperasjoner mindre enn 14 dager gamle, trombocytopeni < 100 000/mm3, etc.).
  • Fravær av MR som første bildediagnostikk.
  • Mindre enn 24 timer med kontinuerlig infusjon av tirofiban.
  • Pasienter med høy risiko for hjerneblødning: alvorlig mikroangiopati (Fazekas Score 3), mikroblødninger > 5 eller leptomeningeal hemosiderose som tyder på amyloid angiopati.
  • Pasienter med mRS før slag ≥ 3.
  • Pasienter informert om forskningen og protesterer mot innsamlingen av dataene deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intravenøs trombolyse (IVT)
gruppe pasienter behandlet med IVT alene
Fremgangsmåte: IVT med tenecteplase eller alteplase
Pasientene fikk intravenøs tenecteplase 0,25 mg/kg (maksimal dose: 25 mg), administrert som en bolus over 5 til 10 sekunder eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg (maksimal dose: 90 mg), 10 % som bolus og resten som kontinuerlig perfusjon over 1 time.
Tirofiban + IVT
grupper av pasienter behandlet med samtidig infusjon av tirofiban og IVT
Fremgangsmåte: Intervensjonsnavn: Tirofiban og IVT med tenecteplase eller alteplase
IVT med tenecteplase eller alteplase med kontinuerlig infusjon av tirofiban 0,4 µg/kg/min fortsatte i 24 til 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av den iskemiske lesjonen
Tidsramme: ved 24 timer
Evolusjon av volumet av den iskemiske lesjonen i diffusjonsvektet avbildning mellom initial MR og post-terapi MR
ved 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: ved 3 måneder
Andel av pasientene med mRS 0-2
ved 3 måneder
Sekundær nevrologisk forverring
Tidsramme: på 72 timer
Frekvens av sekundær nevrologisk forverring (fluktuasjoner eller nevrologisk progresjon definert som en økning på minst 1 poeng i NIHSS).
på 72 timer
Hjerneblødninger
Tidsramme: ved 24 timer
Hyppighet av hjerneblødninger definert i henhold til Heidelbergs blødningsklassifisering
ved 24 timer
Systemiske blødninger
Tidsramme: ved 24 timer
Hyppighet av betydelig systemisk blødning (dvs. krever spesifikk behandling).
ved 24 timer
NIHSS
Tidsramme: på dag 7
NIHSS (fra 0=gunstig til 42=ugunstig)
på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/0039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere