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Tirofiban plus intravenöse Thrombolyse bei akutem vorderem Aderhautinfarkt oder paramedianem pontinem Infarkt (TITACIPPI)

3. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Wirksamkeit der gleichzeitigen Infusion von Tirofiban mit intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit akutem anteriorem Aderhautinfarkt oder paramedianem Pontininfarkt

Die TITACIPPI-Studie (Tirofiban with Intravenous Thrombolysis in Acute Anterior Choroidal Infarction [ACI] and Paramedian Pontine Infarction [IPP]) zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Infusion von Tirofiban mit intravenöser Thrombolyse (IVT + Tirofiban-Gruppe) im Vergleich zu IVT allein (IVT alleinige Gruppe) bei Patienten mit ACI oder PPI. Die TITACIPPI-Studie ist eine retrospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die vom 1. März 2014 bis zum 31. Dezember 2022 durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACI und PPI sind häufig mit klinischen Schwankungen verbunden, die durch wiederkehrende vorübergehende mehr oder weniger regressive stereotype Episoden von fokalen motorischen Defiziten im Gesicht, Arm und Bein gekennzeichnet sind, und schließlich mit dem Risiko einer dauerhaften neurologischen Verschlechterung, die zu einer definitiven neurologischen Restbehinderung führen kann . Diese ischämischen Schlaganfälle (ACI und PPI) sind nicht sehr empfindlich gegenüber IVT, daher werden 26 % bis 48 % trotz der Verabreichung dieser Behandlung eine neurologische Verschlechterung erfahren. Studien in Asien haben einen möglichen klinischen Nutzen einer gleichzeitigen Infusion von Tirofiban mit IVT bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall atheromatöser oder mikroatheromatöser Genese ohne zusätzliches Blutungsrisiko gezeigt. Bisher haben keine Studien die Wirksamkeit einer gleichzeitigen Infusion von Tirofiban und IVT in der gut definierten Untergruppe von ACI und PPI und einer nicht-asiatischen Population getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit ACI oder PPI, negativ im FLAIR des MRT der Vorbehandlung, die zwischen dem 1. März 2014 und dem 31. Dezember IVT allein oder eine gleichzeitige Infusion von Tirofiban mit IVT auf der Stroke Unit von CHSF erhalten hatten , 2022.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit ACI oder PPI zwischen dem 01. März 2014 und dem 31. Dezember 2022.
  • Patienten, die in der akuten Phase ihres ischämischen Schlaganfalls in der Schlaganfallstation des Centre Hospitalier Sud Francilien stationär aufgenommen wurden (FLAIR-negativ im MRT des Gehirns vor der Behandlung, das eine IVT ermöglicht).
  • Patienten mit NIHSS ≥ 2 bei Aufnahme
  • Mit IVT behandelte Patienten
  • Für die Versuchsgruppe: Patienten, die mit Tirofiban mit 0,4 μg/kg/min behandelt wurden, mit Beginn der Infusion innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der IVT.
  • Patienten mit Gehirn-MRT nach der Behandlung innerhalb von 24-36 h.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine IVT (Herz-, Thorax- oder Verdauungschirurgie, die weniger als 14 Tage alt sind, Thrombozytopenie < 100.000/mm3 usw.).
  • Fehlen einer MRT als initiale Bildgebung.
  • Weniger als 24 Stunden kontinuierliche Infusion von Tirofiban.
  • Patienten mit hohem Risiko für zerebrale Blutungen: schwere Mikroangiopathie (Fazekas-Score 3), Mikroblutungen > 5 oder leptomeningeale Hämosiderose, die auf eine Amyloid-Angiopathie hindeutet.
  • Patienten mit mRS vor Schlaganfall ≥ 3.
  • Patienten, die über die Forschung informiert wurden und der Erhebung ihrer Daten widersprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intravenöse Thrombolyse (IVT)
Gruppe von Patienten, die nur mit IVT behandelt wurden
Verfahren: IVT mit Tenecteplase oder Alteplase
Die Patienten erhielten intravenös Tenecteplase 0,25 mg/kg (maximale Dosis: 25 mg), verabreicht als Bolus über 5 bis 10 Sekunden, oder intravenöse Alteplase 0,9 mg/kg (maximale Dosis: 90 mg), 10 % als Bolus und der Rest als kontinuierliche Perfusion über 1 Stunde.
Tirofiban + IVT
Patientengruppen, die mit gleichzeitiger Infusion von Tirofiban und IVT behandelt wurden
Verfahren: Interventionsname: Tirofiban und IVT mit Tenecteplase oder Alteplase
IVT mit Tenecteplase oder Alteplase mit kontinuierlicher Infusion von Tirofiban 0,4 µg/kg/min, fortgesetzt für 24 bis 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der ischämischen Läsion
Zeitfenster: um 24 Stunden
Entwicklung des Volumens der ischämischen Läsion in der diffusionsgewichteten Bildgebung zwischen anfänglicher MRT und MRT nach Therapie
um 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Anteil der Patienten mit mRS 0-2
bei 3 Monaten
Sekundäre neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: bei 72 Stunden
Rate der sekundären neurologischen Verschlechterung (Schwankungen oder neurologische Progression, definiert als ein Anstieg von mindestens 1 Punkt im NIHSS).
bei 72 Stunden
Gehirnblutungen
Zeitfenster: um 24 Stunden
Raten von Hirnblutungen definiert nach der Heidelberger Blutungsklassifikation
um 24 Stunden
Systemische Blutungen
Zeitfenster: um 24 Stunden
Rate signifikanter systemischer Blutungen (d. h., die eine spezifische Behandlung erfordern).
um 24 Stunden
NIHSS
Zeitfenster: am Tag 7
NIHSS (von 0 = günstig bis 42 = ungünstig)
am Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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