Trombólisis intravenosa de tirofibán más en el infarto agudo de coroides anterior o infarto pontino paramediano (TITACIPPI)
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
Eficacia de la infusión simultánea de tirofibán con trombolisis intravenosa en pacientes con infarto agudo de coroides anterior o infarto pontino paramediano
El estudio TITACIPPI (Tirofiban with Intravenous Thrombolysis in Acute Anterior Choroidal Infarction [ACI] and Paramedian Pontine Infarction [IPP]) tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la infusión simultánea de tirofiban con trombólisis intravenosa (grupo IVT + tirofiban) en comparación con la IVT sola (IVT grupo solo) en pacientes con ACI o IBP.
El estudio TITACIPPI es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro realizado desde el 1 de marzo de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2022.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El ACI y el PPI se asocian frecuentemente con fluctuaciones clínicas, caracterizadas por episodios estereotipados transitorios más o menos regresivos recurrentes de déficits motores focales que afectan la cara, el brazo y la pierna, y finalmente con un riesgo de empeoramiento neurológico duradero que puede conducir a una discapacidad neurológica residual definitiva. .
Estos ictus isquémicos (ACI y PPI) son poco sensibles a la IVT, por lo que entre un 26% y un 48% experimentarán agravamiento neurológico a pesar de la administración de este tratamiento.
Los estudios en Asia han demostrado un posible beneficio clínico de la infusión simultánea de tirofibán con IVT en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico de origen ateromatoso o microateromatoso sin riesgo de sangrado adicional.
Hasta la fecha, ningún estudio ha probado la eficacia de la infusión simultánea de tirofibán y IVT en el subgrupo bien definido de ACI e IBP y una población no asiática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio todos los pacientes ≥ 18 años con ACI o IBP, FLAIR de la RM de pretratamiento negativos, que habían recibido TIV solo o infusión simultánea de tirofibán con TIV en la unidad de ictus del CHSF entre el 1 de marzo de 2014 y el 31 de diciembre , 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con ACI o PPI entre el 01 de marzo de 2014 y el 31 de diciembre de 2022.
- Pacientes hospitalizados en la unidad de ictus del Centre Hospitalier Sud Francilien en la fase aguda de su ictus isquémico (FLAIR negativo en la RM cerebral previa al tratamiento que permite IVT).
- Pacientes con NIHSS ≥ 2 al ingreso
- Pacientes tratados con TVI
- Para el grupo experimental: pacientes tratados con tirofibán a 0,4 μg/kg/min con inicio de infusión dentro de la primera hora del inicio de la TIV.
- Pacientes con RM cerebral postratamiento en 24-36h.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la TIV (cirugía cardíaca, torácica o digestiva de menos de 14 días, trombocitopenia < 100.000/mm3, etc.).
- Ausencia de resonancia magnética como imagen inicial.
- Menos de 24 horas de infusión continua de tirofibán.
- Pacientes con alto riesgo de hemorragia cerebral: microangiopatía grave (puntuación de Fazekas 3), microhemorragias > 5 o hemosiderosis leptomeníngea sugestiva de angiopatía amiloide.
- Pacientes con mRS pre-ictus ≥ 3.
- Pacientes informados de la investigación y objetando la recolección de sus datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trombólisis intravenosa (TVI)
grupo de pacientes tratados con IVT solo
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Los pacientes recibieron tenecteplasa intravenosa 0,25 mg/kg (dosis máxima: 25 mg), administrada en bolo durante 5 a 10 segundos o alteplasa intravenosa 0,9 mg/kg (dosis máxima: 90 mg), 10 % en bolo y el resto en perfusión continua durante 1 hora.
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Tirofibán + IVT
grupos de pacientes tratados con infusión simultánea de tirofiban y IVT
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TVI con tenecteplasa o alteplasa con infusión continua de tirofiban 0,4µg/kg/min continuada durante 24 a 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de la lesión isquémica
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Evolución del volumen de la lesión isquémica en imágenes potenciadas en difusión entre la RM inicial y la RM posterapia
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a las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Proporción de pacientes con mRS 0-2
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a los 3 meses
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Deterioro neurológico secundario
Periodo de tiempo: a las 72 horas
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Tasa de deterioro neurológico secundario (fluctuaciones o progresión neurológica definida como un aumento de al menos 1 punto en NIHSS).
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a las 72 horas
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Hemorragias cerebrales
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Tasas de hemorragias cerebrales definidas según la clasificación de sangrado de Heidelberg
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a las 24 horas
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Hemorragias sistémicas
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Tasa de sangrado sistémico significativo (es decir, que requiere tratamiento específico).
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a las 24 horas
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NIHSS
Periodo de tiempo: en el día 7
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NIHSS (de 0=favorable a 42=desfavorable)
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en el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infarto
- Infartos del tronco cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Tirofibán
- Activador de plasminógeno tisular
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- 2022/0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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