Tirofiban Plus Thrombolyse intraveineuse dans l'infarctus choroïdien antérieur aigu ou l'infarctus pontique paramédian (TITACIPPI)
3 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Sud Francilien
Efficacité de la perfusion simultanée de tirofiban avec thrombolyse intraveineuse chez les patients atteints d'infarctus choroïdien antérieur aigu ou d'infarctus pontique paramédian
L'étude TITACIPPI (Tirofiban with Intravenous Thrombolysis in Acute Anterior Choroidal Infarction [ACI] and Paramedian Pontine Infarction [IPP]) visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion simultanée de tirofiban avec thrombolyse intraveineuse (groupe IVT + tirofiban) par rapport à l'IVT seule (IVT groupe seul) chez les patients avec ACI ou IPP.
L'étude TITACIPPI est une étude observationnelle rétrospective monocentrique menée du 01 mars 2014 au 31 décembre 2022.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'ICA et l'IPP sont fréquemment associés à des fluctuations cliniques, caractérisées par des épisodes récurrents transitoires stéréotypés plus ou moins régressifs de déficits moteurs focaux affectant le visage, le bras et la jambe, et enfin par un risque d'aggravation neurologique durable pouvant entraîner une incapacité neurologique résiduelle certaine. .
Ces AVC ischémiques (ACI et IPP) sont peu sensibles à la TVI, ainsi 26% à 48% connaîtront une aggravation neurologique malgré l'administration de ce traitement.
Des études en Asie ont montré un bénéfice clinique possible de la perfusion simultanée de tirofiban avec IVT chez les patients ayant subi un AVC ischémique d'origine athéromateuse ou micro-athérome sans risque de saignement supplémentaire.
À ce jour, aucune étude n'a testé l'efficacité de la perfusion simultanée de tirofiban et d'IVT dans le sous-groupe bien défini d'ACI et d'IPP et dans une population non asiatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Corbeil-Essonnes, France, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude a inclus tous les patients âgés de ≥ 18 ans avec ACI ou IPP, négatifs au FLAIR de l'IRM de prétraitement, qui avaient reçu une IVT seule ou une perfusion simultanée de tirofiban avec IVT dans l'unité d'AVC du CHSF entre le 1er mars 2014 et le 31 décembre. , 2022.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans avec ACI ou IPP entre le 1er mars 2014 et le 31 décembre 2022.
- Patients hospitalisés dans le service AVC du Centre Hospitalier Sud Francilien en phase aiguë de leur AVC ischémique (FLAIR négatif sur l'IRM cérébrale pré-traitement permettant une IVT).
- Patients avec NIHSS ≥ 2 à l'admission
- Patients traités par IVT
- Pour le groupe expérimental : patients traités par tirofiban à 0,4 μg/kg/min avec début de perfusion dans l'heure suivant le début de la TIV.
- Patients avec IRM cérébrale post-traitement dans les 24-36h.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des contre-indications à la TVI (chirurgie cardiaque, thoracique ou digestive de moins de 14 jours, thrombocytopénie < 100 000/mm3, etc.).
- Absence d'IRM comme imagerie initiale.
- Moins de 24 heures de perfusion continue de tirofiban.
- Patients à haut risque d'hémorragie cérébrale : microangiopathie sévère (Score de Fazekas 3), microhémorragies > 5, ou hémosidérose leptoméningée évocatrice d'une angiopathie amyloïde.
- Patients avec mRS pré-AVC ≥ 3.
- Patients informés de la recherche et s'opposant à la collecte de leurs données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thrombolyse intraveineuse (IVT)
groupe de patients traités par IVT seule
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Les patients ont reçu du ténectéplase intraveineux 0,25 mg/kg (dose maximale : 25 mg), administré en bolus pendant 5 à 10 secondes ou de l'altéplase intraveineux 0,9 mg/kg (dose maximale : 90 mg), 10 % en bolus et le reste en perfusion continue pendant 1 seconde. heure.
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Tirofiban + IVT
groupes de patients traités par perfusion simultanée de tirofiban et IVT
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IVT avec ténectéplase ou altéplase avec perfusion continue de tirofiban 0,4 µg/kg/min poursuivie pendant 24 à 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de la lésion ischémique
Délai: à 24 heures
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Évolution du volume de la lésion ischémique en imagerie pondérée en diffusion entre l'IRM initiale et l'IRM post-thérapie
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à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: à 3 mois
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Proportion de patients avec mRS 0-2
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à 3 mois
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Détérioration neurologique secondaire
Délai: à 72 heures
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Taux de détérioration neurologique secondaire (fluctuations ou progression neurologique définie comme une augmentation d'au moins 1 point du NIHSS).
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à 72 heures
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Hémorragies cérébrales
Délai: à 24 heures
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Taux d'hémorragies cérébrales définies selon la Heidelberg Bleeding Classification
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à 24 heures
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Saignements systémiques
Délai: à 24 heures
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Taux de saignements systémiques importants (c'est-à-dire nécessitant un traitement spécifique).
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à 24 heures
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NIHSS
Délai: au jour 7
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NIHSS (de 0=favorable à 42=défavorable)
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au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Infarctus du tronc cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Tirofiban
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/0039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .