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替罗非班联合静脉溶栓治疗急性前脉络膜梗死或桥脑旁正中梗死 (TITACIPPI)

2023年11月3日 更新者:Centre Hospitalier Sud Francilien

急性前脉络膜梗死或桥脑旁正中梗死患者静脉溶栓同时输注替罗非班的疗效

TITACIPPI(替罗非班静脉溶栓治疗急性前脉络膜梗死 [ACI] 和旁正中脑桥梗死 [IPP])研究旨在评估同时输注替罗非班和静脉溶栓(IVT + 替罗非班组)与单独 IVT(IVT)相比的有效性和安全性单独组)在 ACI 或 PPI 患者中。 TITACIPPI 研究是一项回顾性单中心观察性研究,时间为 2014 年 3 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日。

研究概览

详细说明

ACI 和 PPI 经常与临床波动相关,其特征是局灶性运动缺陷的反复发作或多或少的退行性刻板印象,影响面部、手臂和腿部,最终有可能导致神经功能持续恶化,从而导致明确的残余神经功能障碍. 这些缺血性中风(ACI 和 PPI)对 IVT 不是很敏感,因此尽管进行了这种治疗,仍有 26% 至 48% 的患者会出现神经系统恶化。 亚洲的研究表明,对于动脉粥样硬化或微动脉粥样硬化起源的缺血性卒中患者,同时输注替罗非班和 IVT 可能具有临床益处,而且没有额外的出血风险。 迄今为止,尚无研究在定义明确的 ACI 和 PPI 亚组以及非亚洲人群中测试同时输注替罗非班和 IVT 的疗效。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Corbeil-Essonnes、法国、91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究包括 2014 年 3 月 1 日至 12 月 31 日期间在 CHSF 卒中单元接受单独 IVT 或同时输注替罗非班和 IVT 的所有患有 ACI 或 PPI、治疗前 MRI FLAIR 阴性的所有患者, 2022.

描述

纳入标准:

  • 2014 年 3 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间年龄≥18 岁且患有 ACI 或 PPI 的患者。
  • 在 Centre Hospitalier Sud Francilien 的卒中单元住院的患者处于缺血性卒中的急性期(治疗前脑部 MRI 的 FLAIR 阴性,允许 IVT)。
  • 入院时 NIHSS ≥ 2 的患者
  • 接受 IVT 治疗的患者
  • 对于实验组:接受 0.4 μg/kg/min 替罗非班治疗并在 IVT 开始后 1 小时内开始输注的患者。
  • 治疗后 24-36 小时内进行脑部 MRI 检查的患者。

排除标准:

  • 有 IVT 禁忌证的患者(心脏、胸腔或消化道手术小于 14 天,血小板减少 < 100,000/mm3 等)。
  • 没有 MRI 作为初始成像。
  • 连续滴注替罗非班少于24小时。
  • 脑出血高风险患者:严重微血管病(Fazekas 评分 3)、微出血 > 5 次或提示淀粉样血管病的软脑膜含铁血黄素增多症。
  • 卒中前 mRS ≥ 3 的患者。
  • 患者告知该研究并反对收集他们的数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
静脉溶栓 (IVT)
单独接受 IVT 治疗的患者组
患者接受静脉注射替奈普酶 0.25mg/kg(最大剂量:25mg),在 5 至 10 秒内推注或静脉注射阿替普酶 0.9mg/kg(最大剂量:90mg),10% 作为推注,其余作为持续灌注超过 1小时。
替罗非班 + IVT
同时输注替罗非班和 IVT 治疗的患者组
替奈普酶或阿替普酶 IVT 连续输注替罗非班 0.4µg/kg/min 持续 24 至 48 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性病变的体积
大体时间:24小时
初始 MRI 和治疗后 MRI 弥散加权成像中缺血性病变体积的演变
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表 (mRS)
大体时间:3个月
MRS 0-2的患者比例
3个月
继发性神经功能恶化
大体时间:72小时
继发性神经功能恶化率(波动或神经系统进展定义为 NIHSS 至少增加 1 分)。
72小时
脑出血
大体时间:24小时
根据海德堡出血分类定义的脑出血率
24小时
全身出血
大体时间:24小时
显着全身性出血的发生率(即需要特殊治疗)。
24小时
美国国立卫生研究院
大体时间:在第 7 天
NIHSS(从 0=有利到 42=不利)
在第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月3日

初级完成 (实际的)

2023年9月13日

研究完成 (实际的)

2023年9月13日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月8日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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