Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirofiban Plus intraveneuze trombolyse bij acuut anterieur choroïdaal infarct of paramediaan ponsinfarct (TITACIPPI)

3 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Sud Francilien

Werkzaamheid van gelijktijdige infusie van tirofiban met intraveneuze trombolyse bij patiënten met acuut anterieur choroïdaal infarct of paramediaans pontijninfarct

TITACIPPI-onderzoek (Tirofiban with Intravenous Thrombolysis in Acute Anterior Choroidal Infarction [ACI] and Paramedian Pontine Infarction [IPP])-studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige infusie van tirofiban met intraveneuze trombolyse (IVT + tirofiban-groep) in vergelijking met alleen IVT (IVT alleen groep) bij patiënten met ACI of PPI. De TITACIPPI-studie is een retrospectieve observatiestudie in één centrum, uitgevoerd van 1 maart 2014 tot 31 december 2022.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACI en PPI worden vaak geassocieerd met klinische fluctuaties, gekenmerkt door terugkerende voorbijgaande min of meer regressieve stereotiepe episoden van focale motorische stoornissen die het gezicht, de arm en het been aantasten, en tenslotte met een risico op blijvende neurologische verergering die kan leiden tot een duidelijke resterende neurologische handicap . Deze ischemische beroertes (ACI en PPI) zijn niet erg gevoelig voor IVT, dus 26% tot 48% zal ondanks de toediening van deze behandeling neurologische verergering ervaren. Studies in Azië hebben een mogelijk klinisch voordeel aangetoond van gelijktijdige infusie van tirofiban met IVT bij patiënten met een ischemische beroerte van atheromateuze of microatheromateuze oorsprong zonder extra bloedingsrisico. Tot op heden hebben geen studies de werkzaamheid van gelijktijdige infusie van tirofiban en IVT getest in de goed gedefinieerde subgroep van ACI en PPI en een niet-Aziatische populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvatte alle patiënten van ≥ 18 jaar met ACI of PPI, negatief op FLAIR van de MRI van voorbehandeling, die alleen IVT of een gelijktijdige infusie van tirofiban met IVT hadden gekregen in de stroke unit van CHSF tussen 1 maart 2014 en 31 december. , 2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar met ACI of PPI tussen 1 maart 2014 en 31 december 2022.
  • Patiënten opgenomen in de stroke unit van Centre Hospitalier Sud Francilien in de acute fase van hun ischemische beroerte (FLAIR negatief op de hersen-MRI vóór de behandeling die IVT toelaat).
  • Patiënten met NIHSS ≥ 2 bij opname
  • Patiënten behandeld met IVT
  • Voor de experimentele groep: patiënten behandeld met tirofiban in een dosis van 0,4 μg/kg/min met de start van het infuus binnen 1 uur na aanvang van de IVT.
  • Patiënten met hersen-MRI na behandeling binnen 24-36 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor IVT (hart-, borstkas- of spijsverteringschirurgie jonger dan 14 dagen, trombocytopenie < 100.000/mm3, enz.).
  • Afwezigheid van MRI als initiële beeldvorming.
  • Minder dan 24 uur continue infusie van tirofiban.
  • Patiënten met een hoog risico op hersenbloeding: ernstige microangiopathie (Fazekas-score 3), microbloedingen > 5, of leptomeningeale hemosiderose die wijst op amyloïde angiopathie.
  • Patiënten met pre-beroerte mRS ≥ 3.
  • Patiënten informeerden over het onderzoek en maakten bezwaar tegen het verzamelen van hun gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intraveneuze trombolyse (IVT)
groep patiënten die alleen met IVT wordt behandeld
Procedure: IVT met tenecteplase of alteplase
Patiënten kregen intraveneuze tenecteplase 0,25 mg/kg (maximale dosis: 25 mg), toegediend als een bolus gedurende 5 tot 10 seconden of intraveneuze alteplase 0,9 mg/kg (maximale dosis: 90 mg), 10% als bolus en de rest als continue perfusie gedurende 1 uur.
Tirofiban + IVT
groepen patiënten behandeld met gelijktijdige infusie van tirofiban en IVT
Procedure: Interventienaam: Tirofiban en IVT met tenecteplase of alteplase
IVT met tenecteplase of alteplase met continue infusie van tirofiban 0,4 µg/kg/min werd voortgezet gedurende 24 tot 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van de ischemische laesie
Tijdsspanne: om 24 uur
Evolutie van het volume van de ischemische laesie bij diffusiegewogen beeldvorming tussen initiële MRI en post-therapie MRI
om 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: op 3 maanden
Aandeel van de patiënten met mRS 0-2
op 3 maanden
Secundaire neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: om 72 uur
Snelheid van secundaire neurologische achteruitgang (fluctuaties of neurologische progressie gedefinieerd als een toename van ten minste 1 punt in NIHSS).
om 72 uur
Hersenbloedingen
Tijdsspanne: om 24 uur
Tarieven van hersenbloedingen gedefinieerd volgens de Heidelberg-bloedingsclassificatie
om 24 uur
Systemische bloedingen
Tijdsspanne: om 24 uur
Percentage significante systemische bloedingen (d.w.z. die een specifieke behandeling vereisen).
om 24 uur
NIHSS
Tijdsspanne: op dag 7
NIHSS (van 0=gunstig tot 42=ongunstig)
op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/0039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren