Tirofiban Plus Intravenózní trombolýza u akutního infarktu předního choroidálního nebo paramediálního pontinského infarktu (TITACIPPI)
3. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien
Účinnost současné infuze tirofibanu s intravenózní trombolýzou u pacientů s akutním infarktem přední cévnatky nebo paramediálním pontinovým infarktem
Studie TITACIPPI (Tirofiban s intravenózní trombolýzou při akutním předním choroidálním infarktu [ACI] a paramediálním pontinním infarktu [IPP]) měla za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost současné infuze tirofibanu s intravenózní trombolýzou (skupina IVT + tirofiban) ve srovnání se samotnou IVT (IVT samotná skupina) u pacientů s ACI nebo PPI.
Studie TITACIPPI je retrospektivní, jednocentrická observační studie prováděná od 1. března 2014 do 31. prosince 2022.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
ACI a PPI jsou často spojeny s klinickými fluktuacemi, charakterizovanými rekurentními přechodnými více či méně regresivními stereotypními epizodami fokálních motorických deficitů postihujících obličej, paži a nohu a nakonec s rizikem trvalého neurologického zhoršení, které může vést k definitivnímu reziduálnímu neurologickému postižení .
Tyto ischemické cévní mozkové příhody (ACI a PPI) nejsou příliš citlivé na IVT, takže u 26 % až 48 % dojde navzdory podávání této léčby k neurologickému zhoršení.
Studie v Asii prokázaly možný klinický přínos současné infuze tirofibanu s IVT u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou ateromatózního nebo mikroateromatózního původu bez dalšího rizika krvácení.
Dosud žádné studie netestovaly účinnost současné infuze tirofibanu a IVT u dobře definované podskupiny ACI a PPI au neasijské populace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnovala všechny pacienty ve věku ≥ 18 let s ACI nebo PPI, negativní na FLAIR na MRI před léčbou, kteří podstoupili IVT samotnou nebo současnou infuzi tirofibanu s IVT na iktové jednotce CHSF mezi 1. březnem 2014 a 31. prosincem , 2022.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let s ACI nebo PPI mezi 1. březnem 2014 a 31. prosincem 2022.
- Pacienti hospitalizovaní na iktové jednotce Center Hospitalier Sud Francilien v akutní fázi jejich ischemické cévní mozkové příhody (FLAIR negativní na MRI mozku před léčbou umožňující IVT).
- Pacienti s NIHSS ≥ 2 při přijetí
- Pacienti léčení IVT
- Pro experimentální skupinu: pacienti léčení tirofibanem v dávce 0,4 μg/kg/min se začátkem infuze do 1 hodiny od zahájení IVT.
- Pacienti s MRI mozku po léčbě během 24-36 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi IVT (kardiální, hrudní nebo zažívací operace mladší 14 dnů, trombocytopenie < 100 000/mm3 atd.).
- Absence MRI jako počátečního zobrazení.
- Nepřetržitá infuze tirofibanu trvá méně než 24 hodin.
- Pacienti s vysokým rizikem cerebrálního krvácení: závažná mikroangiopatie (Fazekasovo skóre 3), mikrokrvácení > 5 nebo leptomeningeální hemosideróza svědčící pro amyloidní angiopatii.
- Pacienti s mRS před mozkovou příhodou ≥ 3.
- Pacienti byli informováni o výzkumu a protestovali proti shromažďování svých údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intravenózní trombolýza (IVT)
skupina pacientů léčených samotnou IVT
|
Pacienti dostávali intravenózně tenekteplázu 0,25 mg/kg (maximální dávka: 25 mg), podávanou jako bolus po dobu 5 až 10 sekund nebo intravenózní alteplázu 0,9 mg/kg (maximální dávka: 90 mg), 10 % jako bolus a zbytek jako kontinuální perfuzi po dobu 1 hodina.
|
|
Tirofiban + IVT
skupiny pacientů léčených simultánní infuzí tirofibanu a IVT
|
IVT s tenekteplázou nebo alteplázou s kontinuální infuzí tirofibanu 0,4 µg/kg/min pokračovala po dobu 24 až 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem ischemické léze
Časové okno: ve 24 hodin
|
Vývoj objemu ischemické léze v difuzně váženém zobrazení mezi počáteční MRI a postterapeutickou MRI
|
ve 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: ve 3 měsících
|
Podíl pacientů s mRS 0-2
|
ve 3 měsících
|
|
Sekundární neurologické zhoršení
Časové okno: v 72 hodin
|
Míra sekundárního neurologického zhoršení (fluktuace nebo neurologická progrese definovaná jako zvýšení NIHSS alespoň o 1 bod).
|
v 72 hodin
|
|
Mozkové krvácení
Časové okno: ve 24 hodin
|
Frekvence mozkových krvácení definovaná podle Heidelbergské klasifikace krvácení
|
ve 24 hodin
|
|
Systémová krvácení
Časové okno: ve 24 hodin
|
Míra významného systémového krvácení (tj. vyžadujícího specifickou léčbu).
|
ve 24 hodin
|
|
NIHSS
Časové okno: v den 7
|
NIHSS (od 0=příznivé do 42=nepříznivé)
|
v den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Infarkt
- Infarkt mozkového kmene
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Tirofiban
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- 2022/0039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .