Tirofiban Plus intravenøs trombolyse ved akut anterior koroidal infarkt eller paramedian pontinfarkt (TITACIPPI)
3. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien
Effekten af samtidig infusion af tirofiban med intravenøs trombolyse hos patienter med akut anterior koroidal infarkt eller paramedian pontinfarkt
TITACIPPI (Tirofiban med intravenøs trombolyse ved akut anterior choroideal infarkt [ACI] og paramedian pontinfarkt [IPP]) undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af samtidig infusion af tirofiban med intravenøs trombolyse (IVT + tirofiban gruppe alene (IVT + tirofiban gruppe) alene gruppe) hos patienter med ACI eller PPI.
TITACIPPI-undersøgelsen er et retrospektivt enkeltcenter-observationsstudie udført fra 1. marts 2014 til 31. december 2022.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
ACI og PPI er ofte forbundet med kliniske udsving, karakteriseret ved tilbagevendende forbigående mere eller mindre regressive stereotype episoder af fokale motoriske deficit, der påvirker ansigt, arm og ben, og endelig med en risiko for varig neurologisk forværring, der kan føre til decideret resterende neurologisk funktionsnedsættelse .
Disse iskæmiske slagtilfælde (ACI og PPI) er ikke særlig følsomme over for IVT, således vil 26% til 48% opleve neurologisk forværring på trods af administrationen af denne behandling.
Studier i Asien har vist en mulig klinisk fordel ved samtidig infusion af tirofiban med IVT hos patienter med iskæmisk slagtilfælde af ateromatøs eller mikroatheromatøs oprindelse uden yderligere blødningsrisiko.
Til dato har ingen undersøgelser testet effektiviteten af samtidig infusion af tirofiban og IVT i den veldefinerede undergruppe af ACI og PPI og en ikke-asiatisk population.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfattede alle patienter i alderen ≥ 18 år med ACI eller PPI, negative på FLAIR af MRI af forbehandling, som havde modtaget IVT alene eller samtidig infusion af tirofiban med IVT i apopleksienheden i CHSF mellem 1. marts 2014 og 31. december , 2022.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år med ACI eller PPI mellem 1. marts 2014 og 31. december 2022.
- Patienter indlagt i apopleksienheden hos Center Hospitalier Sud Francilien i den akutte fase af deres iskæmiske apopleksi (FLAIR negativ på den forudgående hjerne-MR, der tillader IVT).
- Patienter med NIHSS ≥ 2 ved indlæggelse
- Patienter behandlet med IVT
- For forsøgsgruppen: patienter behandlet med tirofiban ved 0,4 μg/kg/min med start af infusion inden for 1 time efter IVT-start.
- Patienter med hjerne-MR efter behandling inden for 24-36 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for IVT (hjerte-, thorax- eller fordøjelsesoperationer mindre end 14 dage gamle, trombocytopeni < 100.000/mm3 osv.).
- Fravær af MR som indledende billeddannelse.
- Mindre end 24 timers kontinuerlig infusion af tirofiban.
- Patienter med høj risiko for cerebral blødning: svær mikroangiopati (Fazekas Score 3), mikroblødninger > 5 eller leptomeningeal hæmosiderose, der tyder på amyloid angiopati.
- Patienter med mRS før slagtilfælde ≥ 3.
- Patienter informeret om forskningen og gør indsigelse mod indsamlingen af deres data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intravenøs trombolyse (IVT)
gruppe patienter behandlet med IVT alene
|
Patienterne fik intravenøs tenecteplase 0,25 mg/kg (maksimal dosis: 25 mg), administreret som en bolus over 5 til 10 sekunder eller intravenøs alteplase 0,9 mg/kg (maksimal dosis: 90 mg), 10 % som bolus og resten som kontinuerlig perfusion over 1 time.
|
|
Tirofiban + IVT
grupper af patienter behandlet med samtidig infusion af tirofiban og IVT
|
IVT med tenecteplase eller alteplase med kontinuerlig infusion af tirofiban 0,4 µg/kg/min fortsatte i 24 til 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af den iskæmiske læsion
Tidsramme: ved 24 timer
|
Udvikling af volumen af den iskæmiske læsion i diffusionsvægtet billeddannelse mellem initial MRI og post-terapi MRI
|
ved 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: på 3 måneder
|
Andel af patienterne med mRS 0-2
|
på 3 måneder
|
|
Sekundær neurologisk forringelse
Tidsramme: ved 72 timer
|
Rate af sekundær neurologisk forringelse (fluktuationer eller neurologisk progression defineret som en stigning på mindst 1 point i NIHSS).
|
ved 72 timer
|
|
Hjerneblødninger
Tidsramme: ved 24 timer
|
Hyppigheder af hjerneblødninger defineret i henhold til Heidelbergs blødningsklassifikation
|
ved 24 timer
|
|
Systemiske blødninger
Tidsramme: ved 24 timer
|
Hyppighed af signifikant systemisk blødning (dvs. kræver specifik behandling).
|
ved 24 timer
|
|
NIHSS
Tidsramme: på dag 7
|
NIHSS (fra 0=gunstig til 42=ugunstig)
|
på dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Hjernestaminfarkter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Tirofiban
- Vævsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/0039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .