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腹部大動脈開放修復中に PuraBond 止血剤で治療された患者の臨床研究

2026年3月24日 更新者：Mascia Daniele、IRCCS San Raffaele

「腹部大動脈開放修復中に PuraBond 止血剤で治療された患者の医師主導、観察、前向き、単一中心研究」- PuraBond 研究

プラボンド研究は、医師主導の観察的で一元的な前向き試験です。

この研究の目的は、腹部大動脈の病状（動脈瘤または狭窄閉塞性疾患）を有する患者の大動脈吻合および縫合線に対する PuraBond の止血効果を調査することであり、血管外科部門 - San Raffaele Hospital (ミラノ、イタリア) で修復を開始する必要があります。 研究には100人の患者が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Milan、Italy、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、腹部大動脈の病状 (動脈瘤または狭窄閉塞性疾患) を有する 100 人の患者が含まれ、サン ラッファエッレ病院 (イタリア、ミラノ) の血管外科ユニットで PuraBond 止血剤による開腹修復を受ける予定です。

説明

包含基準:

  • -18歳以上で、腹部大動脈瘤を呈する患者（傍腎、腎傍、腎下、大動脈腸骨片/両側）
  • 医師の意見では、満足のいく外科的止血が得られない患者へのピュラボンド止血剤の使用
  • -狭窄性腹部大動脈または腸骨疾患を有する18歳以上の患者
  • -選択的、緊急および緊急のプレゼンテーションを含むオープン修復によって治療される患者、入院し、血管外科ユニット、サンラファエレ病院（ミラノ、イタリア）に登録
  • -研究のための特定のインフォームドコンセントに署名できる患者

除外基準:

  • 術前に血液学的および凝固プロファイルの障害、および肝機能のベースライン障害を示した患者
  • -血管内治療の対象となる腹部大動脈および/または腸骨動脈疾患の患者
  • 妊娠中、授乳中、または 24 か月以内に妊娠を計画している
  • 全身感染症（例：敗血症）
  • -インフォームドコンセントを与えることが不可能または拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹部大動脈の病変を有する患者
腹部大動脈の病状 (動脈瘤または狭窄閉塞性疾患) を有する患者は、PuraBond 止血剤による開放修復の対象となります。
デバイス：プラボンド
プラボンドの止血効果

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血時間
時間枠：手術中
開腹から閉腹までの時間
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (実際)

2024年2月27日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PuraBond Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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