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Studio clinico di pazienti trattati con agente emostatico PuraBond durante la riparazione aperta dell'aorta addominale

24 marzo 2026 aggiornato da: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

"Uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico avviato da un medico su pazienti trattati con l'agente emostatico PuraBond durante la riparazione aperta dell'aorta addominale" - Studio PuraBond

Lo studio Purabond è uno studio prospettico monocentrico avviato da un medico.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia emostatica di PuraBond per anastomosi aortiche e linee di sutura in pazienti con patologia dell'aorta addominale (malattia aneurismatica o steno-occlusiva) candidati alla riparazione a cielo aperto presso il Dipartimento di Chirurgia Vascolare - Ospedale San Raffaele (Milano, Italia). Lo studio includerà 100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà 100 pazienti con patologia dell'aorta addominale (malattia aneurismatica o steno-occlusiva) candidati alla riparazione a cielo aperto con agente emostatico PuraBond presso l'Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale San Raffaele (Milano, Italia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni, che presentano un aneurisma dell'aorta addominale (pararenale, iuxtarenale, infrarenale, aorto-iliaco mono/bilaterale)
  • Utilizzo dell'emostatico Purabond in pazienti che, a giudizio del Medico, non presentano una emostasi chirurgica soddisfacente
  • Pazienti di età ≥ 18 anni con malattia dell'aorta addominale o iliaca steno-occlusiva
  • Pazienti che saranno trattati con riparazione a cielo aperto, comprendente presentazione elettiva, urgente e di emergenza, ricoverati e arruolati nell'Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale San Raffaele (Milano, Italia)
  • Pazienti in grado di firmare specifico consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentavano alterazioni preoperatorie dei profili ematologici e della coagulazione e alterazioni basali della funzionalità epatica
  • Pazienti con malattia dell'aorta addominale e/o delle arterie iliache candidati al trattamento endovascolare
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 24 mesi
  • Infezione sistemica (ad esempio: sepsi)
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con patologia dell'aorta addominale
Pazienti con patologia dell'aorta addominale (malattia aneurismatica o steno-occlusiva) candidati alla riparazione a cielo aperto con agente emostatico PuraBond.
Dispositivo: Purabond
efficacia emostatica di PuraBond

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tempo che va dal declamamento alla chiusura dell'addome
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PuraBond Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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