Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pacjentów leczonych środkiem hemostatycznym PuraBond podczas naprawy otwartej aorty brzusznej

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

„Zainicjowane przez lekarza, obserwacyjne, prospektywne, monocentryczne badanie pacjentów leczonych środkiem hemostatycznym PuraBond podczas otwartej naprawy aorty brzusznej” — badanie PuraBond

Badanie Purabond jest zainicjowanym przez lekarza, obserwacyjnym, monocentrycznym badaniem prospektywnym.

Celem badania jest zbadanie skuteczności hemostatycznej PuraBond w zespoleniach aorty i liniach szwów u pacjentów z patologią aorty brzusznej (tętniak lub choroba zarostowa zwężenia) kandydujących do otwartej naprawy na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala San Raffaele (Mediolan, Włochy). Badanie obejmie 100 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Milan, Italy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie 100 pacjentów z patologią aorty brzusznej (tętniak lub choroba zarostowa zwężenia) kandydujących do otwartej naprawy środkiem hemostatycznym PuraBond w Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala San Raffaele (Mediolan, Włochy)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, z tętniakiem aorty brzusznej (okołonerkowej, przynerkowej, podnerkowej, aortalno-biodrowej jedno/obustronnej)
  • Zastosowanie środka hemostatycznego Purabond u pacjentów, u których w opinii lekarza nie uzyskano zadowalającej hemostazy chirurgicznej
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat ze zwężająco-okluzyjną chorobą aorty brzusznej lub biodrowej
  • Pacjenci, którzy będą leczeni metodą otwartej naprawy, obejmującą wizyty w trybie planowym, pilnym i nagłym, hospitalizowani i zapisani na Oddział Chirurgii Naczyniowej Szpitala San Raffaele (Mediolan, Włochy)
  • Pacjenci zdolni do podpisania określonej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których przedoperacyjne zaburzenia profili hematologicznych i krzepnięcia oraz wyjściowe zaburzenia czynności wątroby
  • Pacjenci z chorobą aorty brzusznej i/lub tętnic biodrowych kandydaci do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 24 miesięcy
  • Infekcja ogólnoustrojowa (na przykład: posocznica)
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z patologią aorty brzusznej
Pacjenci z patologią aorty brzusznej (tętniak lub choroba zarostowa zwężenia) kandydaci do otwartej naprawy za pomocą środka hemostatycznego PuraBond.
Urządzenie: Purabond
skuteczność hemostatyczna PuraBond

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: podczas zabiegu
czas, który przechodzi od opadania do zamykania brzucha
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PuraBond Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj