Клиническое исследование пациентов, получавших кровоостанавливающее средство PuraBond во время открытой пластики брюшной аорты
24 марта 2026 г. обновлено: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele
«Инициированное врачом наблюдательное, проспективное, моноцентрическое исследование пациентов, получавших кровоостанавливающее средство PuraBond во время открытой пластики брюшной аорты» — исследование PuraBond
Исследование Purabond — это наблюдательное моноцентрическое проспективное исследование, инициированное врачом.
Цель исследования — изучить гемостатическую эффективность PuraBond для аортальных анастомозов и линий швов у пациентов с патологией брюшной аорты (аневризма или стеноокклюзионная болезнь), кандидатами на открытую пластику в отделении сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле (Милан, Италия). В исследовании примут участие 100 пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniele Mascia, MD
- Номер телефона: 7141 +390226437141
- Электронная почта: mascia.daniele@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisa Simonini, DR
- Номер телефона: 7141 +390226437141
- Электронная почта: simonini.elisa@hsr.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Контакт:
- Elisa Simonini, DR
- Номер телефона: +390226437141
- Электронная почта: simonini.elisa@hsr.it
-
Контакт:
- Daniele Mascia, MD
- Номер телефона: +390226437130
- Электронная почта: mascia.daniele@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 100 пациентов с патологией брюшной аорты (аневризма или стеноокклюзионная болезнь), кандидатами на открытую пластику гемостатическим агентом PuraBond в отделении сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле (Милан, Италия).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с аневризмой брюшной аорты (параренальной, юкстаренальной, инфраренальной, аорто-подвздошной моно/двусторонней)
- Применение кровоостанавливающего средства Purabond у пациентов, у которых, по мнению врача, не достигнут удовлетворительный хирургический гемостаз.
- Пациенты ≥ 18 лет со стеноокклюзионным заболеванием брюшной аорты или подвздошной кости
- Пациенты, которые будут подвергаться открытой пластике, включая плановые, неотложные и неотложные состояния, госпитализированы и зарегистрированы в отделении сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле (Милан, Италия).
- Пациенты, способные подписать конкретное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых до операции наблюдались нарушения гематологического и коагуляционного профилей, а также исходные нарушения функции печени.
- Пациенты с поражением брюшной аорты и/или подвздошных артерий кандидаты на эндоваскулярное лечение
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 24 месяцев
- Системная инфекция (например, сепсис)
- Невозможность или отказ дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с патологией брюшной аорты
Пациентам с патологией брюшной аорты (аневризмой или стеноокклюзионной болезнью) показана открытая пластика кровоостанавливающим средством PuraBond.
|
гемостатическая эффективность PuraBond
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: во время операции
|
время, которое проходит от снятия зажима до закрытия живота
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shander A, Kaplan LJ, Harris MT, Gross I, Nagarsheth NP, Nemeth J, Ozawa S, Riley JB, Ashton M, Ferraris VA. Topical hemostatic therapy in surgery: bridging the knowledge and practice gap. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):570-9.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.061. Epub 2014 Jun 2. No abstract available.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Berger JS, Hochman J, Lobach I, Adelman MA, Riles TS, Rockman CB. Modifiable risk factor burden and the prevalence of peripheral artery disease in different vascular territories. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):673-81.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.053. Epub 2013 May 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PuraBond Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .