Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af patienter behandlet med PuraBond hæmostatisk middel under abdominal aorta åben reparation

24. marts 2026 opdateret af: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

"En læge-initieret, observationel, prospektiv, monocentrisk undersøgelse af patienter behandlet med PuraBond hæmostatisk middel under åben reparation af abdominal aorta" - PuraBond-undersøgelse

Purabond-undersøgelsen er et lægeinitieret, observationelt, monocentrisk prospektivt forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den hæmostatiske effekt af PuraBond til aortaanastomoser og suturlinjer hos patienter med abdominal aortapatologi (aneurysmal eller steno-okklusiv sygdom) kandidat til åben reparation på Vascular Surgery Department - San Raffaele Hospital (Milano, Italien). Undersøgelsen vil omfatte 100 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 100 patienter med abdominal aortapatologi (aneurysmal eller steno-okklusiv sygdom) kandidat til åben reparation med PuraBond hæmostatisk middel i Vascular Surgery Unit, San Raffaele Hospital (Milano, Italien)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ≥ 18 år, med abdominal aortaaneurisme (pararenal, juxtarenal, infrarenal, aorto-iliaca mono/bilateral)
  • Brug af Purabond hæmostatisk middel til patienter, som efter lægens mening ikke har en tilfredsstillende kirurgisk hæmostase
  • Patienter ≥ 18 år med steno-okklusiv abdominal aorta- eller iliaca-sygdom
  • Patienter, der vil blive behandlet ved åben reparation, omfattende elektiv, akut og akut præsentation, indlagt og indskrevet på Vascular Surgery Unit, San Raffaele Hospital (Milano, Italien)
  • Patienter i stand til at underskrive specifikt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udviste præoperative forstyrrelser i hæmatologiske og koagulationsprofiler og baseline forstyrrelser i leverfunktionen
  • Patienter med abdominal aorta og/eller iliaca arteries sygdom kandidat til endovaskulær behandling
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 24 måneder
  • Systemisk infektion (for eksempel: sepsis)
  • Umulighed eller afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med abdominal aorta patologi
Patienter med abdominal aorta-patologi (aneurysmal eller steno-okklusiv sygdom) kandiderer til åben reparation med PuraBond hæmostatisk middel.
Enhed: Purabond
hæmostatisk virkning af PuraBond

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: under operationen
tid, der går fra afspænding til lukning af maven
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PuraBond Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner