Estudio clínico de pacientes tratados con el agente hemostático PuraBond durante la reparación abierta de la aorta abdominal
24 de marzo de 2026 actualizado por: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele
"Estudio monocéntrico, prospectivo, observacional, iniciado por un médico de pacientes tratados con el agente hemostático PuraBond durante la reparación abierta de la aorta abdominal" - Estudio PuraBond
Purabond Study es un ensayo prospectivo monocéntrico, observacional, iniciado por un médico.
El objetivo del estudio es investigar la eficacia hemostática de PuraBond para anastomosis aórticas y líneas de sutura en pacientes con patología aórtica abdominal (aneurisma o enfermedad esteno-oclusiva) candidatos a reparación abierta en el Departamento de Cirugía Vascular - Hospital San Raffaele (Milán, Italia). El estudio incluirá 100 pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniele Mascia, MD
- Número de teléfono: 7141 +390226437141
- Correo electrónico: mascia.daniele@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisa Simonini, DR
- Número de teléfono: 7141 +390226437141
- Correo electrónico: simonini.elisa@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Milan, Italy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Contacto:
- Elisa Simonini, DR
- Número de teléfono: +390226437141
- Correo electrónico: simonini.elisa@hsr.it
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Contacto:
- Daniele Mascia, MD
- Número de teléfono: +390226437130
- Correo electrónico: mascia.daniele@hsr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El Estudio incluirá a 100 pacientes con patología aórtica abdominal (enfermedad aneurismática o esteno oclusiva) candidatos a reparación abierta con el agente hemostático PuraBond en la Unidad de Cirugía Vascular, Hospital San Raffaele (Milán, Italia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ≥ 18 años de edad que presenten un aneurisma de aorta abdominal (pararrenal, yuxtarrenal, infrarrenal, aorto-ilíaca mono/bilateral)
- Uso del agente hemostático Purabond en pacientes que, a juicio del Médico, no tienen una hemostasia quirúrgica satisfactoria
- Pacientes ≥ 18 años de edad con enfermedad aórtica abdominal o ilíaca esteno-oclusiva
- Pacientes que serán tratados mediante reparación abierta, que abarca presentación electiva, urgente y de emergencia, hospitalizados e inscritos en la Unidad de Cirugía Vascular, Hospital San Raffaele (Milán, Italia)
- Pacientes capaces de firmar un consentimiento informado específico para el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que exhibieron alteraciones preoperatorias en los perfiles hematológicos y de coagulación, y alteraciones basales en la función hepática
- Pacientes con enfermedad de las arterias aórtica abdominal y/o ilíacas candidatos a tratamiento endovascular
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 24 meses
- Infección sistémica (por ejemplo: sepsis)
- Imposibilidad o negativa a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con patología aórtica abdominal
Pacientes con patología aórtica abdominal (enfermedad aneurismática o esteno oclusiva) candidatos a reparación abierta con el agente hemostático PuraBond.
|
eficacia hemostática de PuraBond
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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tiempo que transcurre desde que se quita el pinzamiento hasta que se cierra el abdomen
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shander A, Kaplan LJ, Harris MT, Gross I, Nagarsheth NP, Nemeth J, Ozawa S, Riley JB, Ashton M, Ferraris VA. Topical hemostatic therapy in surgery: bridging the knowledge and practice gap. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):570-9.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.061. Epub 2014 Jun 2. No abstract available.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Berger JS, Hochman J, Lobach I, Adelman MA, Riles TS, Rockman CB. Modifiable risk factor burden and the prevalence of peripheral artery disease in different vascular territories. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):673-81.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.053. Epub 2013 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PuraBond Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .