Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pacientů léčených hemostatikem PuraBond během otevřené opravy abdominální aorty

24. března 2026 aktualizováno: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

"Lékařem iniciovaná, observační, prospektivní, monocentrická studie pacientů léčených hemostatikem PuraBond během otevřené opravy břišní aorty" - studie PuraBond

Purabond Study je observační monocentrická prospektivní studie iniciovaná lékařem.

Cílem studie je prozkoumat hemostatickou účinnost přípravku PuraBond pro aortální anastomózy a šicí linie u pacientů s patologií břišní aorty (aneuryzmatické nebo stenookluzivní onemocnění), kteří jsou kandidáti na otevřenou opravu na oddělení cévní chirurgie - San Raffaele Hospital (Milán, Itálie). Studie bude zahrnovat 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Milan, Italy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 100 pacientů s patologií břišní aorty (aneuryzmatické nebo stenookluzivní onemocnění), kteří jsou kandidáti na otevřenou opravu hemostatickým činidlem PuraBond na jednotce cévní chirurgie v nemocnici San Raffaele (Milán, Itálie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s aneuryzmatem břišní aorty (pararenální, juxtarenální, infrarenální, aorto-iliakální mono/bilaterální)
  • Použití hemostatika Purabond u pacientů, kteří podle názoru lékaře nemají uspokojivou chirurgickou hemostázu
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let se stenookluzivním onemocněním břišní aorty nebo iliakální choroby
  • Pacienti, kteří budou léčeni otevřenou opravou, zahrnující elektivní, urgentní a pohotovostní prezentaci, hospitalizovaní a zařazení na jednotku cévní chirurgie, San Raffaele Hospital (Milán, Itálie)
  • Pacienti schopni podepsat konkrétní informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vykazovali předoperační poruchy v hematologických a koagulačních profilech a výchozí poruchy jaterních funkcí
  • Pacienti s onemocněním břišní aorty a/nebo ilických tepen kandidáti na endovaskulární léčbu
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 24 měsíců
  • Systémová infekce (například: sepse)
  • Nemožnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s patologií břišní aorty
Pacienti s patologií břišní aorty (aneuryzma nebo stenookluzivní onemocnění), kteří jsou kandidáti na otevřenou opravu hemostatikem PuraBond.
Přístroj: Purabond
hemostatická účinnost PuraBond

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: během operace
čas, který přechází od vyklouznutí k uzavření břicha
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PuraBond Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit