Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av pasienter behandlet med PuraBond hemostatisk middel under reparasjon av åpen abdominal aorta

24. mars 2026 oppdatert av: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

"En legeinitiert, observasjonsmessig, prospektiv, monosentrisk studie av pasienter behandlet med PuraBond hemostatisk middel under åpen reparasjon av abdominal aorta" - PuraBond-studie

Purabond-studien er en legeinitiert, observerende, monosentrisk prospektiv studie.

Målet med studien er å undersøke den hemostatiske effekten av PuraBond for aortaanastomoser og suturlinjer hos pasienter med abdominal aortapatologi (aneurysmal eller steno-okklusiv sykdom) kandidat til åpen reparasjon ved Vascular Surgery Department - San Raffaele Hospital (Milano, Italia). Studien vil omfatte 100 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere 100 pasienter med abdominal aortapatologi (aneurysmal eller steno-okklusiv sykdom) kandidater til å åpne reparasjon med PuraBond hemostatisk middel ved Vascular Surgery Unit, San Raffaele Hospital (Milano, Italia)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ≥ 18 år som har en abdominal aortaaneurisme (pararenal, juxtarenal, infrarenal, aorto-iliaca mono/bilateral)
  • Bruk av Purabond hemostatisk middel hos pasienter som etter legens mening ikke har en tilfredsstillende kirurgisk hemostase
  • Pasienter ≥ 18 år med steno-okklusiv abdominal aorta eller iliaca sykdom
  • Pasienter som skal behandles med åpen reparasjon, som omfatter elektiv, akutt og akutt presentasjon, innlagt på sykehus og innskrevet på Vascular Surgery Unit, San Raffaele Hospital (Milan, Italia)
  • Pasienter kan signere spesifikt informert samtykke for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som viste preoperative forstyrrelser i hematologiske og koagulasjonsprofiler, og baseline forstyrrelser i leverfunksjon
  • Pasienter med abdominal aorta og/eller iliaca arteries sykdom kandidat for endovaskulær behandling
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 24 måneder
  • Systemisk infeksjon (for eksempel: sepsis)
  • Umulighet eller avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med abdominal aorta patologi
Pasienter med abdominal aortapatologi (aneurysmal eller steno-okklusiv sykdom) kandidater til åpen reparasjon med PuraBond hemostatisk middel.
Enhet: Purabond
hemostatisk effekt av PuraBond

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for hemostase
Tidsramme: under operasjonen
tid som går fra avklemming til lukking av magen
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PuraBond Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere