腹主动脉开放修复术中使用普拉邦止血剂的临床研究
2023年9月19日 更新者：Mascia Daniele、IRCCS San Raffaele
“一项由医生发起的、观察性、前瞻性、单中心研究，患者在腹主动脉开放修复期间接受 PuraBond 止血剂治疗”- PuraBond 研究
Purabond 研究是一项由医生发起的、观察性的、单中心的前瞻性试验。
该研究的目的是调查 PuraBond 对腹主动脉病变（动脉瘤或狭窄闭塞性疾病）患者的主动脉吻合和缝合线的止血效果，这些患者在血管外科 - 圣拉斐尔医院（意大利米兰）进行开放修复。 该研究将包括 100 名患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniele Mascia, MD
- 电话号码：7141 +390226437141
- 邮箱：mascia.daniele@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Elisa Simonini, DR
- 电话号码：7141 +390226437141
- 邮箱：simonini.elisa@hsr.it
学习地点
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Milano、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Hospital
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接触：
- Elisa Simonini, DR
- 电话号码：+390226437141
- 邮箱：simonini.elisa@hsr.it
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接触：
- Daniele Mascia, MD
- 电话号码：+390226437130
- 邮箱：mascia.daniele@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括 100 名患有腹主动脉病变（动脉瘤或狭窄闭塞性疾病）的候选患者，他们将在圣拉斐尔医院（意大利米兰）的血管外科部门使用 PuraBond 止血剂进行开放修复
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁，患有腹主动脉瘤（肾旁、肾旁、肾下、主髂单侧/双侧）的患者
- 在医生认为手术止血不满意的患者中使用 Purabond 止血剂
- ≥ 18 岁患有狭窄闭塞性腹主动脉或髂动脉疾病的患者
- 将接受开放修复治疗的患者，包括择期、紧急和紧急就诊、住院并登记在圣拉斐尔医院（意大利米兰）的血管外科部门
- 能够为研究签署特定知情同意书的患者
排除标准：
- 术前血液学和凝血功能异常以及肝功能基线异常的患者
- 适合血管内治疗的腹主动脉和/或髂动脉疾病患者
- 怀孕、哺乳或计划在 24 个月内怀孕
- 全身感染（例如：败血症）
- 不可能或拒绝给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腹主动脉病变患者
患有腹主动脉病变（动脉瘤或狭窄闭塞性疾病）的患者适合使用 PuraBond 止血剂进行开放修复。
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PuraBond的止血功效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止血时间
大体时间：手术期间
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从松开到收腹的时间
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shander A, Kaplan LJ, Harris MT, Gross I, Nagarsheth NP, Nemeth J, Ozawa S, Riley JB, Ashton M, Ferraris VA. Topical hemostatic therapy in surgery: bridging the knowledge and practice gap. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):570-9.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.061. Epub 2014 Jun 2. No abstract available.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Berger JS, Hochman J, Lobach I, Adelman MA, Riles TS, Rockman CB. Modifiable risk factor burden and the prevalence of peripheral artery disease in different vascular territories. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):673-81.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.053. Epub 2013 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (估计的)
2024年2月27日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PuraBond Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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