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Klinische Studie an Patienten, die während einer offenen Reparatur der Bauchaorta mit PuraBond Hämostatikum behandelt wurden

24. März 2026 aktualisiert von: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

"Eine von Ärzten initiierte, beobachtende, prospektive, monozentrische Studie an Patienten, die während einer offenen Reparatur der Bauchaorta mit hämostatischem PuraBond-Mittel behandelt wurden" - PuraBond-Studie

Die Purabond-Studie ist eine von Ärzten initiierte, monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie.

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der hämostatischen Wirksamkeit von PuraBond für Aortenanastomosen und -nähte bei Patienten mit abdominaler Aortenpathologie (aneurysmatische oder steno-okklusive Erkrankung), die für eine offene Reparatur in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Krankenhauses San Raffaele (Mailand, Italien) in Frage kommen. Die Studie wird 100 Patienten umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird 100 Patienten mit abdominaler Aortenpathologie (aneurysmatische oder steno-okklusive Krankheit) umfassen, die für eine offene Reparatur mit dem blutstillenden Mittel PuraBond in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Krankenhauses San Raffaele (Mailand, Italien) in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren, die sich mit einem abdominalen Aortenaneurysma vorstellen (pararenal, juxtarenal, infrarenal, aorto-iliakal mono/bilateral)
  • Anwendung des Blutstillungsmittels Purabond bei Patienten, die nach Meinung des Arztes keine zufriedenstellende chirurgische Blutstillung haben
  • Patienten ≥ 18 Jahre mit steno-okklusiver abdominaler Aorten- oder Darmbeinerkrankung
  • Patienten, die durch offene Reparatur behandelt werden, einschließlich elektiver, dringender und Notfallvorstellung, stationär aufgenommen und in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Krankenhauses San Raffaele (Mailand, Italien) eingeschrieben sind
  • Patienten, die in der Lage sind, eine spezifische Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die präoperative Störungen in hämatologischen und Gerinnungsprofilen und Ausgangsstörungen in der Leberfunktion aufwiesen
  • Patienten mit Erkrankungen der abdominalen Aorta und/oder Iliakalarterien sind Kandidaten für eine endovaskuläre Behandlung
  • Schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 24 Monaten schwanger zu werden
  • Systemische Infektion (zum Beispiel: Sepsis)
  • Unmöglichkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit abdominaler Aortenpathologie
Patienten mit abdominaler Aortenpathologie (aneurysmatische oder steno-okklusive Erkrankung) sind Kandidaten für eine offene Reparatur mit dem Hämostatikum PuraBond.
Gerät: Purabond
hämostatische Wirksamkeit von PuraBond

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: während der Operation
Zeit, die vom Abklemmen bis zum Schließen des Bauches vergeht
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PuraBond Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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