Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van patiënten behandeld met PuraBond hemostatisch middel tijdens open reparatie van de abdominale aorta

24 maart 2026 bijgewerkt door: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

"Een door een arts geïnitieerde, observationele, prospectieve, monocentrische studie van patiënten behandeld met PuraBond-hemostatisch middel tijdens open herstel van de abdominale aorta "- PuraBond-studie

De Purabond-studie is een door een arts geïnitieerde, observationele, monocentrische prospectieve studie.

Het doel van de studie is het onderzoeken van de hemostatische werkzaamheid van PuraBond voor aorta-anastomosen en hechtingslijnen bij patiënten met abdominale aortapathologie (aneurysmale of steno-occlusieve ziekte) die kandidaat zijn voor open reparatie bij de afdeling Vasculaire Chirurgie - San Raffaele Hospital (Milaan, Italië). De studie zal 100 patiënten omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy
      • Milan, Italy, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat 100 patiënten met pathologie van de abdominale aorta (aneurysmale of steno-occlusieve ziekte) die kandidaat zijn voor open reparatie met PuraBond-hemostatisch middel in de Vascular Surgery Unit, San Raffaele Hospital (Milaan, Italië)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar die zich presenteren met een abdominaal aorta-aneurysma (pararenaal, juxtarenaal, infrarenaal, aorto-iliacaal mono/bilateraal)
  • Gebruik van het hemostatische middel Purabond bij patiënten die, naar het oordeel van de arts, geen bevredigende chirurgische hemostase hebben
  • Patiënten ≥ 18 jaar met steno-occlusieve abdominale aorta- of iliacale ziekte
  • Patiënten die worden behandeld door middel van open reparatie, waaronder electieve, urgente en spoedeisende presentaties, opgenomen in het ziekenhuis en ingeschreven in de Vascular Surgery Unit, San Raffaele Hospital (Milaan, Italië)
  • Patiënten die specifieke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die preoperatieve stoornissen in hematologische en stollingsprofielen vertoonden, en stoornissen in de leverfunctie bij baseline
  • Patiënten met een ziekte van de abdominale aorta en/of iliacale arteriën die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 24 maanden zwanger te worden
  • Systemische infectie (bijvoorbeeld: sepsis)
  • Onmogelijkheid of weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met pathologie van de abdominale aorta
Patiënten met abdominale aortapathologie (aneurysmale of steno-occlusieve ziekte) komen in aanmerking voor open reparatie met PuraBond hemostatisch middel.
Apparaat: Purabond
hemostatische werkzaamheid van PuraBond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijd die gaat van ontklemmen tot het sluiten van de buik
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PuraBond Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren