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Étude clinique de patients traités avec l'agent hémostatique PuraBond pendant la réparation ouverte de l'aorte abdominale

19 septembre 2023 mis à jour par: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

"Une étude à l'initiative d'un médecin, observationnelle, prospective et monocentrique de patients traités avec l'agent hémostatique PuraBond pendant la réparation ouverte de l'aorte abdominale" - Étude PuraBond

L'étude Purabond est une étude prospective monocentrique, observationnelle et initiée par un médecin.

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité hémostatique de PuraBond pour les anastomoses aortiques et les lignes de suture chez les patients atteints d'une pathologie de l'aorte abdominale (maladie anévrismale ou sténo-occlusive) candidats à une réparation ouverte au département de chirurgie vasculaire - hôpital San Raffaele (Milan, Italie). L'étude comprendra 100 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura 100 patients atteints d'une pathologie de l'aorte abdominale (maladie anévrismale ou sténo-occlusive) candidats à une réparation ouverte avec l'agent hémostatique PuraBond dans l'unité de chirurgie vasculaire de l'hôpital San Raffaele (Milan, Italie)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans, présentant un anévrisme de l'aorte abdominale (pararénal, juxtarénal, sous-rénal, aorto-iliaque mono/bilatéral)
  • Utilisation de l'agent hémostatique Purabond chez les patients qui, de l'avis du Médecin, n'ont pas une hémostase chirurgicale satisfaisante
  • Patients ≥ 18 ans atteints d'une maladie sténo-occlusive de l'aorte abdominale ou iliaque
  • Patients qui seront traités par réparation ouverte, englobant les présentations électives, urgentes et d'urgence, hospitalisés et inscrits à l'unité de chirurgie vasculaire, hôpital San Raffaele (Milan, Italie)
  • Patients capables de signer un consentement éclairé spécifique pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant présenté des troubles préopératoires des profils hématologiques et de coagulation, et des troubles initiaux de la fonction hépatique
  • Patients atteints d'une maladie des artères aortiques et/ou iliaques abdominales candidats au traitement endovasculaire
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 24 mois
  • Infection systémique (par exemple : septicémie)
  • Impossibilité ou refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de pathologie de l'aorte abdominale
Les patients présentant une pathologie de l'aorte abdominale (maladie anévrismale ou sténo-occlusive) sont candidats à une réparation ouverte avec l'agent hémostatique PuraBond.
Dispositif: Purabond
efficacité hémostatique de PuraBond

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'hémostase
Délai: pendant la chirurgie
temps qui va du déclampage à la fermeture de l'abdomen
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PuraBond Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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