Estudo clínico de pacientes tratados com agente hemostático PuraBond durante reparo aberto da aorta abdominal
19 de setembro de 2023 atualizado por: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele
"Um estudo observacional, prospectivo e monocêntrico iniciado por médicos de pacientes tratados com o agente hemostático PuraBond durante o reparo aberto da aorta abdominal" - Estudo PuraBond
O Estudo Purabond é um estudo prospectivo monocêntrico, observacional e iniciado por médicos.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia hemostática de PuraBond para anastomoses aórticas e linhas de sutura em pacientes com patologia da aorta abdominal (doença aneurismática ou esteno-oclusiva) candidatos a reparo aberto no Departamento de Cirurgia Vascular - Hospital San Raffaele (Milão, Itália). O estudo incluirá 100 pacientes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniele Mascia, MD
- Número de telefone: 7141 +390226437141
- E-mail: mascia.daniele@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Elisa Simonini, DR
- Número de telefone: 7141 +390226437141
- E-mail: simonini.elisa@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contato:
- Elisa Simonini, DR
- Número de telefone: +390226437141
- E-mail: simonini.elisa@hsr.it
-
Contato:
- Daniele Mascia, MD
- Número de telefone: +390226437130
- E-mail: mascia.daniele@hsr.it
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá 100 pacientes com patologia da aorta abdominal (doença aneurismática ou esteno-oclusiva) candidatos a reparo aberto com agente hemostático PuraBond na Unidade de Cirurgia Vascular do Hospital San Raffaele (Milão, Itália)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ≥ 18 anos de idade, apresentando aneurisma da aorta abdominal (pararrenal, justarrenal, infrarrenal, aorto-ilíaca mono/bilateral)
- Uso do agente hemostático Purabond em pacientes que, na opinião do médico, não apresentam uma hemostasia cirúrgica satisfatória
- Pacientes ≥ 18 anos de idade com doença aórtica ou ilíaca abdominal esteno-oclusiva
- Pacientes que serão tratados por reparo aberto, abrangendo apresentação eletiva, de urgência e emergência, internados e inscritos na Unidade de Cirurgia Vascular do Hospital San Raffaele (Milão, Itália)
- Pacientes capazes de assinar consentimento informado específico para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que exibiram alterações pré-operatórias nos perfis hematológico e de coagulação e alterações basais na função hepática
- Pacientes com doença da aorta abdominal e/ou das artérias ilíacas candidatos a tratamento endovascular
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 24 meses
- Infecção sistêmica (por exemplo: sepse)
- Impossibilidade ou recusa de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com patologia da aorta abdominal
Pacientes com patologia da aorta abdominal (doença aneurismática ou esteno-oclusiva) candidatos a reparo aberto com agente hemostático PuraBond.
|
eficácia hemostática de PuraBond
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Hemostasia
Prazo: durante a cirurgia
|
tempo que vai desde o despinçamento até o fechamento do abdome
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shander A, Kaplan LJ, Harris MT, Gross I, Nagarsheth NP, Nemeth J, Ozawa S, Riley JB, Ashton M, Ferraris VA. Topical hemostatic therapy in surgery: bridging the knowledge and practice gap. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):570-9.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.061. Epub 2014 Jun 2. No abstract available.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Berger JS, Hochman J, Lobach I, Adelman MA, Riles TS, Rockman CB. Modifiable risk factor burden and the prevalence of peripheral artery disease in different vascular territories. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):673-81.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.053. Epub 2013 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PuraBond Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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