복부 대동맥 개방 수리 중 PuraBond 지혈제로 치료받은 환자의 임상 연구
2023년 9월 19일 업데이트: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele
"복부 대동맥 개방 수리 중 PuraBond 지혈제로 치료받은 환자에 대한 의사 주도의 관찰적 전향적 단일 중심 연구" - PuraBond 연구
Purabond 연구는 의사가 주도하고 관찰하며 단일 중심적인 전향적 시험입니다.
이 연구의 목적은 복부 대동맥 병리(동맥류 또는 협착성 질환)가 있는 환자의 대동맥 문합 및 봉합선에 대한 PuraBond의 지혈 효능을 조사하여 Vascular Surgery Departement - San Raffaele 병원(이탈리아 밀라노)에서 개복 수리를 받는 것입니다. 이 연구에는 100명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniele Mascia, MD
- 전화번호: 7141 +390226437141
- 이메일: mascia.daniele@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elisa Simonini, DR
- 전화번호: 7141 +390226437141
- 이메일: simonini.elisa@hsr.it
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele Hospital
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연락하다:
- Elisa Simonini, DR
- 전화번호: +390226437141
- 이메일: simonini.elisa@hsr.it
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연락하다:
- Daniele Mascia, MD
- 전화번호: +390226437130
- 이메일: mascia.daniele@hsr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 San Raffaele 병원(이탈리아 밀라노)의 혈관 수술실에서 PuraBond 지혈제로 개복할 복부 대동맥 병리학(동맥류 또는 협착성 질환) 환자 100명이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 복부 대동맥류(신주위, 신근접, 신장하, 대동맥-장골 단일/양측)가 있는 18세 이상 환자
- 의사의 의견에 따라 만족스러운 외과적 지혈이 되지 않는 환자에서 Purabond 지혈제의 사용
- 협착성 복부 대동맥 또는 장골 질환이 있는 18세 이상의 환자
- 산 라파엘레 병원(이탈리아 밀라노)의 혈관외과에 입원 및 등록된 선택적, 긴급 및 응급 프리젠테이션을 포함하는 개방형 수리로 치료할 환자
- 연구에 대한 특정 사전 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 혈액학적 및 응고 프로필에서 수술 전 장애를 보인 환자 및 간 기능의 기준선 장애를 보인 환자
- 복부 대동맥 및/또는 장골 동맥 질환이 있는 환자의 혈관 내 치료 후보
- 임신, 모유 수유 중이거나 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 전신 감염(예: 패혈증)
- 정보에 입각한 동의 제공의 불가능 또는 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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복부 대동맥 병리를 가진 환자
복부 대동맥 병리(동맥류 또는 협착 폐쇄성 질환)가 있는 환자는 PuraBond 지혈제로 개복할 수 있습니다.
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퓨라본드의 지혈 효능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간
기간: 수술 중
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클램핑 해제에서 복부 폐쇄까지의 시간
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shander A, Kaplan LJ, Harris MT, Gross I, Nagarsheth NP, Nemeth J, Ozawa S, Riley JB, Ashton M, Ferraris VA. Topical hemostatic therapy in surgery: bridging the knowledge and practice gap. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):570-9.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.061. Epub 2014 Jun 2. No abstract available.
- Diehm C, Schuster A, Allenberg JR, Darius H, Haberl R, Lange S, Pittrow D, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and co-morbidity in 6880 primary care patients: cross-sectional study. Atherosclerosis. 2004 Jan;172(1):95-105. doi: 10.1016/s0021-9150(03)00204-1.
- Berger JS, Hochman J, Lobach I, Adelman MA, Riles TS, Rockman CB. Modifiable risk factor burden and the prevalence of peripheral artery disease in different vascular territories. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):673-81.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2013.01.053. Epub 2013 May 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PuraBond Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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