慢性脳卒中におけるデジタルミラー療法の増強に対する新規経頭蓋ランダムノイズ刺激と直流刺激の比較有効性
2023年2月8日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
新しい経頭蓋ランダムノイズ刺激と直接の有効性の比較
この研究は、デジタル MT と組み合わせた tRNS である新しい脳ニューロテクノロジーの効果を調査する最初の研究となります。
研究者は、革新的な tRNS および tDCS 増強デジタル MT 介入の効果を、脳卒中患者の臨床的、神経生理学的、および運動制御の結果に包括的に直接比較します。
EEG と運動学的評価は、脳活動と上肢の運動制御を評価するために使用されます。
さらに、研究者は、革新的なハイブリッド介入の適切な候補を決定するために、tRNS および tDCS で強化されたデジタル MT 介入に対する良好な応答者を特定します。
この研究プロジェクトの全体的な調査結果は、脳ニューロテクノロジーの現在の知識を進歩させ、臨床現場で使用するための神経生理学的および臨床的証拠に基づいた脳ニューロテクノロジーで強化されたデジタル MT 介入の開発につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての片側性脳卒中から 3 か月の発症;
- 最初の FMA スコアが 18 ～ 56 で、中等度から軽度の上肢運動障害を示します 55。
- 35 歳から 85 歳までの年齢。
- 影響を受けた腕の関節（肩、肘、手首、指）のいずれにも過度の痙縮がない;
- 指示に従い、タスクを実行する能力 (Mini Mental State Examination スコア 24)。
- 神経リハビリテーション実験または薬物臨床試験への参加なし
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- tRNS および tDCS に反するもので、てんかんの既往歴、妊娠中、首と頭にペースメーカーと金属インプラントを持っている。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴;
- 認知症、パーキンソン病、脳腫瘍、脳損傷、その他の脳疾患（頭蓋内圧亢進症や脳浮腫など）などの付随する神経学的状態;
- ボツリヌストキシン注射 登録3ヶ月前
- コントロールされていない高血圧やニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV 心不全などの不安定な心血管状態があるか、医師の評価により tRNS を受けるのに適していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デジタル MT を使用した tRNS
|
TRNS の場合、電流は交互に供給されます (交流)。
刺激強度は 1.5 から 2 mA に設定されます (参加者の耐性に基づく)。
刺激周波数は、101 から 640 Hz の範囲のランダムな周波数になります。tRNS と tDCS の刺激期間は 20 分になります。
デジタル MT の場合、参加者は、コンピュータ画面上のリアルタイム画像を見ながら、影響を受けていない手と同じように左右対称かつ同時に影響を受ける腕を動かすことが奨励されます。
デジタル MT 中に実践される活動には、非自動運動 (例: 手首の屈曲と伸展) と他動的運動 (例: ペンを拾う) が含まれます。
自動詞と他動詞の動きにさらされる時間は、参加者ごとにバランスが取られます。
参加者は 20 回のトレーニング セッションで 30 個の自動詞と他動詞のタスクを練習し、実際の動きは各個人の能力とニーズに基づいて選択されます。
|
|
実験的：デジタル MT を使用した tDCS
|
デジタル MT の場合、参加者は、コンピュータ画面上のリアルタイム画像を見ながら、影響を受けていない手と同じように左右対称かつ同時に影響を受ける腕を動かすことが奨励されます。
デジタル MT 中に実践される活動には、非自動運動 (例: 手首の屈曲と伸展) と他動的運動 (例: ペンを拾う) が含まれます。
自動詞と他動詞の動きにさらされる時間は、参加者ごとにバランスが取られます。
参加者は 20 回のトレーニング セッションで 30 個の自動詞と他動詞のタスクを練習し、実際の動きは各個人の能力とニーズに基づいて選択されます。
TDCS の場合、電流は連続的かつ一貫した方法 (直流) で供給されます。
刺激強度は、脳卒中患者にとって安全な tRNS と同じ (参加者の耐性に基づいて 1.5 ～ 2 mA) になります。tRNS と tDCS の刺激時間は 20 分です。
|
|
偽コンパレータ：デジタルMTによるシャム刺激
|
デジタル MT の場合、参加者は、コンピュータ画面上のリアルタイム画像を見ながら、影響を受けていない手と同じように左右対称かつ同時に影響を受ける腕を動かすことが奨励されます。
デジタル MT 中に実践される活動には、非自動運動 (例: 手首の屈曲と伸展) と他動的運動 (例: ペンを拾う) が含まれます。
自動詞と他動詞の動きにさらされる時間は、参加者ごとにバランスが取られます。
参加者は 20 回のトレーニング セッションで 30 個の自動詞と他動詞のタスクを練習し、実際の動きは各個人の能力とニーズに基づいて選択されます。
偽の刺激条件の場合、電極の配置は他の実際の電気刺激条件と同じになります。
電流は最初に 30 秒間上昇し、その後 30 秒間でオフになり、実際に脳を刺激することなく感覚的な感覚を提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、中期（介入完了 2 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
FMAの上肢サブスケールは、感覚運動障害を評価するために使用されます。
3 ポイントの序数スケール (スコア範囲: 0 ～ 66) で採点された 33 の動きを調べます。
FMA スコアが高いほど、障害が少ないことを示します
|
ベースライン、事後テスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、中期（介入完了 2 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、中期（介入完了 2 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
MAS は、脳病変のある患者の筋肉の痙性を測定する 6 段階の序数尺度です。
スコアが高いほど、筋緊張が高いことを示します。
治験責任医師は、上腕二頭筋、上腕三頭筋、手首の屈筋と伸筋、および指の屈筋と伸筋を含む UE 筋肉の MAS スコアを評価します。
脳卒中患者に対する MAS の妥当性と信頼性は、適切から良好であることが確立されました。
|
ベースライン、事後テスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、中期（介入完了 2 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
|
Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
介入前後の感覚の変化は、rNSA で測定されます。
触覚、固有受容感覚、および立体認識は、さまざまな感覚モダリティで評価されます。
rNSA は 3 段階の序数スケール (0 ～ 2) に基づいてスコア付けされ、スコアが高いほど感覚が優れていることを示します。
rNSA の臨床特性は、脳卒中患者で確立されています。
|
ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
|
Medical Research Council スケール (MRC) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、中期（介入完了 2 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
MRC は、筋力を評価する順序尺度です。
各筋肉のスコアは 0 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど筋肉が強いことを示します。
すべての筋肉群に対する MRC の信頼性は、脳卒中患者で良好から優秀でした。
|
ベースライン、事後テスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、中期（介入完了 2 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了後 3 か月、介入完了後 6 か月
|
WMFT は、脳卒中後の患者の UE の運動能力を評価するための信頼できる方法です。
WMFT には、15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクが含まれています。
個人がタスクを完了するための時間 (WMFT 時間) と機能的能力 (WMFT 品質) が記録されます。
短い WMFT-time と大きい WMFT-quality スコアは、それぞれより速い動きとより良い動きの質を示します。
|
ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了後 3 か月、介入完了後 6 か月
|
|
運動活動記録 (MAL) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
MAL は、麻痺した UE の使用量 (AOU) と動きの質 (QOM) を評価するために使用されます。 MAL は、物体の操作と日常生活の全体的な運動活動をテストする半構造化面接です。 The MAL の精神測定特性は 6 点の序数スケールを採用していますが、患者は半分のスコアを与えることができ、その結果、6 点で指定されたアンカー定義を持つ 11 点のリッカート スケールが得られます。スコアの範囲は 0 から 5 です。 MAL は十分に確立されており、MAL スコアが高いほど運動の質が高いことを示します。 |
ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
|
ノッティンガム拡張日常生活動作尺度 (NEADL) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
NEADL は、日常生活の道具的活動を測定する自己申告尺度です。
モビリティ、キッチン、家事、余暇活動など、日常生活の 4 つの領域を評価します。
合計スコアは 0 ～ 66 で、スコアが高いほど日常機能能力が高いことを示します。
NEADL の心理測定特性は十分に確立されています。
|
ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
|
Stroke Impact Scale バージョン 3.0 (SIS 3.0) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
健康関連の生活の質を評価するために、SIS 3.0 が使用されます。
SIS は 8 つのドメイン（筋力、手の機能、ADL/IADL、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加/役割機能）にグループ化された 59 のテスト項目で構成されています。
参加者は、タスクを完了する際に認識された難しさに関して、5 段階のリッカート尺度で各項目を評価するよう求められます。
各ドメインの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
脳卒中からの参加者の自己認識全体の回復を評価するために、追加の質問が求められます。
SIS 3.0 には満足のいく心理測定特性があります。
|
ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
|
Functional Abilities Confidence Scale (FACS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
Functional Abilities Confidence Scale (FACS) は、さまざまな動きや姿勢で患者が示す自己効力感または自信の程度を測定するように設計されています。 FACS は 15 の質問で構成され、0% (まったく自信がない) から 100% (完全に信頼できる) 基準で回答および採点されます。 パーセンテージが高いほど、信頼度が高くなります。 患者は、痛みや不快感に関係なく、さまざまな状況で活動を実行できるという自信のレベルを最もよく表しているパーセンテージを丸で囲むように求められます. |
ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
|
日常生活自己効力感尺度 (DLSES) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
DLSES は、身体障害のレベルに関係なく、心理社会的機能における自己効力感と日常生活活動における自己効力感を測定するように設計されています。 通常、自己効力感尺度は、さまざまなタスクの要求を表す項目を提示し、それらの活動を実行する能力に対する信念の強さに従って評価されます。 この測定には、0「まったくできない」から100「非常に確実にできる」までのリッカート尺度が使用されました。 すべての項目を合計すると総合得点が得られ、得点が高いほど自己効力感が高いことを示します。 参加者は、DLSES に記載されている日常生活活動/行動のそれぞれを実行する自信のレベルを評価するように指示されました。 |
ベースライン、ポストテスト（介入完了後、多くの場合ベースラインは 4 週間後）、介入完了 3 か月後、介入完了 6 か月後
|
|
脳波生理学的評価
時間枠：ベースライン、事後テスト（介入の完了後、多くの場合、4 週間後にベースライン）
|
ワイヤレス EEG デバイスを使用して、机のボタンを押すために手を伸ばす動作中のミューリズム EEG の ERD による皮質活動の治療による変化を評価します。 ミューリズムは脳波信号の特定の周波数範囲 (8 ～ 12 Hz) であり、ミューリズムパワー (ERD と呼ばれる) の振幅の減少を使用して、運動の準備、生成、および制御を行う際の皮質活動の時間的パターンを表すことができます。イベント。 基準レベル以下のERD曲線全体の平均面積は、脳活性化の振幅パラメータとして使用されます。 影響を受けた半球と影響を受けていない半球との間の ERD の違いを特徴付けるために、側方化指数 (LI) が使用されます。 ) C4 および C3 (または F4 および F3) チャネルの。 損傷した半球でのERDの大幅な増加とLIの増加は、良好な回復の指標となります。 |
ベースライン、事後テスト（介入の完了後、多くの場合、4 週間後にベースライン）
|
|
キネマティック プロトコル
時間枠：ベースライン、事後テスト（介入の完了後、多くの場合、4 週間後にベースライン）
|
参加者は、座位で片側および両側の腕の動きのタスクと手を伸ばしてつかむ動きのタスクを実行するように指示されます。
関節座標系を構成するために静的キャリブレーション トライアルが収集されます。
これらの反射マーカーの位置に基づいて、運動学的解析のために Vicon Nexus で上半身モデルが構築されます。
身体セグメントと筋肉活動の位置データは、タスク中に参加者ごとに 7 台のカメラ Vicon システムによってキャプチャされます。
調査員は、Vicon nexus ソフトウェアとカスタム Matlab プログラムを使用して、運動学的および EMG データを処理します。
|
ベースライン、事後テスト（介入の完了後、多くの場合、4 週間後にベースライン）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月31日
研究の完了 (予想される)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202102210A0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。