Porównawcza skuteczność nowej przezczaszkowej losowej stymulacji hałasem w porównaniu ze stymulacją prądem stałym we wspomagającej cyfrowej terapii lustrzanej w przewlekłym udarze mózgu
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Porównawcza skuteczność nowej przezczaszkowej losowej stymulacji hałasem w porównaniu z bezpośrednią
To badanie będzie pierwszym, które zbada skutki nowej neurotechnologii mózgu, czyli tRNS w połączeniu z cyfrową MT.
Badacze dokonają kompleksowego porównania wpływu innowacyjnych cyfrowych interwencji MT wspomaganych przez tRNS i tDCS na kliniczne, neurofizjologiczne i kontrolne wyniki kontroli motorycznej u pacjentów po udarze mózgu.
EEG i ocena kinematyczna zostaną wykorzystane do oceny czynności mózgu i kontroli motorycznej kończyn górnych.
Ponadto badacze zidentyfikują dobrze reagujących na cyfrowe interwencje MT wspomagane przez tRNS i tDCS, aby określić odpowiedniego kandydata do innowacyjnych interwencji hybrydowych.
Ogólne wyniki tego projektu badawczego pomogą poszerzyć obecną wiedzę na temat neurotechnologii mózgu i doprowadzą do opracowania neurofizjologicznych i klinicznych interwencji neurofizjologicznych mózgu, wspomaganych neurotechnologią, do zastosowania w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3 miesiące od wystąpienia pierwszego jednostronnego udaru;
- początkowy wynik FMA wynosi od 18 do 56, co wskazuje na umiarkowane lub łagodne upośledzenie motoryczne kończyny górnej55;
- wiek od 35 do 85 lat;
- brak nadmiernej spastyczności w żadnym stawie dotkniętej chorobą ręki (ramię, łokieć, nadgarstek i palce);
- umiejętność wykonywania poleceń i wykonywania zadań (Mini Mental State Examination 24 punkty);
- zakazu udziału w jakichkolwiek eksperymentach neurorehabilitacyjnych lub badaniach klinicznych leków
- chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- sprzeczność z tRNS i tDCS, w tym padaczka w wywiadzie, ciąża, rozruszniki serca i metalowe implanty w szyi i głowie;
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- współistniejące stany neurologiczne, takie jak otępienie, choroba Parkinsona, guz mózgu, uszkodzenie mózgu i inne choroby mózgu (takie jak nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub obrzęk mózgu);
- Iniekcje toksyny botulinowej 3 miesiące przed zapisem
- mają niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego, taki jak niekontrolowane nadciśnienie lub niewydolność serca klasy III/IV według NYHA lub nie kwalifikują się do leczenia tRNS w ocenie lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tRNS z cyfrowym MT
|
W przypadku tRNS prąd elektryczny jest dostarczany alternatywnie (prąd przemienny).
Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 1,5 do 2 mA (w zależności od tolerancji uczestników).
Częstotliwością stymulacji będą losowe częstotliwości w zakresie od 101 do 640 Hz. Okres stymulacji tRNS i tDCS będzie wynosił 20 minut.
W przypadku cyfrowej MT uczestnicy będą zachęcani do poruszania dotkniętą chorobą ręką tak symetrycznie i jednocześnie jak ręka zdrowa, patrząc na obraz w czasie rzeczywistym na ekranie komputera.
Czynności ćwiczone podczas cyfrowej MT będą obejmowały ruchy nieprzechodnie (np. zgięcie i wyprost nadgarstka) oraz ruchy przechodnie (np. podniesienie długopisu).
Ilość czasu wystawiona na ruchy nieprzechodnie i przechodnie będzie zrównoważona dla każdego uczestnika.
Podczas 20 sesji treningowych uczestnicy przećwiczą 30 nieprzechodnich i 30 przechodnich zadań, a rzeczywiste ruchy zostaną wybrane w oparciu o indywidualne umiejętności i potrzeby.
|
|
Eksperymentalny: tDCS z cyfrowym MT
|
W przypadku cyfrowej MT uczestnicy będą zachęcani do poruszania dotkniętą chorobą ręką tak symetrycznie i jednocześnie jak ręka zdrowa, patrząc na obraz w czasie rzeczywistym na ekranie komputera.
Czynności ćwiczone podczas cyfrowej MT będą obejmowały ruchy nieprzechodnie (np. zgięcie i wyprost nadgarstka) oraz ruchy przechodnie (np. podniesienie długopisu).
Ilość czasu wystawiona na ruchy nieprzechodnie i przechodnie będzie zrównoważona dla każdego uczestnika.
Podczas 20 sesji treningowych uczestnicy przećwiczą 30 nieprzechodnich i 30 przechodnich zadań, a rzeczywiste ruchy zostaną wybrane w oparciu o indywidualne umiejętności i potrzeby.
W przypadku tDCS prąd elektryczny jest dostarczany w sposób ciągły i spójny (prąd stały).
Intensywność stymulacji będzie taka sama jak tRNS (1,5 do 2 mA w zależności od tolerancji uczestników), co jest bezpieczne dla pacjentów z udarem mózgu. Czas trwania stymulacji tRNS i tDCS wyniesie 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja za pomocą cyfrowej MT
|
W przypadku cyfrowej MT uczestnicy będą zachęcani do poruszania dotkniętą chorobą ręką tak symetrycznie i jednocześnie jak ręka zdrowa, patrząc na obraz w czasie rzeczywistym na ekranie komputera.
Czynności ćwiczone podczas cyfrowej MT będą obejmowały ruchy nieprzechodnie (np. zgięcie i wyprost nadgarstka) oraz ruchy przechodnie (np. podniesienie długopisu).
Ilość czasu wystawiona na ruchy nieprzechodnie i przechodnie będzie zrównoważona dla każdego uczestnika.
Podczas 20 sesji treningowych uczestnicy przećwiczą 30 nieprzechodnich i 30 przechodnich zadań, a rzeczywiste ruchy zostaną wybrane w oparciu o indywidualne umiejętności i potrzeby.
W warunkach stymulacji pozorowanej położenie elektrod będzie takie samo jak w przypadku innych rzeczywistych warunków stymulacji elektrycznej.
Prąd najpierw włączy się na 30 sekund, a następnie wyłączy się w ciągu następnych 30 sekund, aby zapewnić wrażenia sensoryczne bez rzeczywistej stymulacji mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki oceny Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, test końcowy (po zakończeniu interwencji, często poziom wyjściowy po 4 tygodniach), Śródokresowy (2 tygodnie po zakończeniu interwencji), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Podskala kończyny górnej FMA zostanie wykorzystana do oceny upośledzenia czuciowo-ruchowego.
Bada 33 ruchy oceniane na 3-stopniowej skali porządkowej (zakres punktacji: 0-66).
Wyższy wynik FMA sugeruje mniejsze upośledzenie
|
Stan wyjściowy, test końcowy (po zakończeniu interwencji, często poziom wyjściowy po 4 tygodniach), Śródokresowy (2 tygodnie po zakończeniu interwencji), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmień wyniki zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, test końcowy (po zakończeniu interwencji, często poziom wyjściowy po 4 tygodniach), Śródokresowy (2 tygodnie po zakończeniu interwencji), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
MAS to 6-punktowa skala porządkowa, która mierzy spastyczność mięśni u pacjentów z uszkodzeniami mózgu.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe napięcie mięśniowe.
Badacze ocenią wyniki MAS mięśni UE, w tym bicepsów, tricepsów, zginaczy i prostowników nadgarstków oraz zginaczy i prostowników palców.
Trafność i rzetelność MAS dla pacjentów z udarem mózgu uznano za adekwatne do dobrych.
|
Stan wyjściowy, test końcowy (po zakończeniu interwencji, często poziom wyjściowy po 4 tygodniach), Śródokresowy (2 tygodnie po zakończeniu interwencji), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmień wyniki poprawionej oceny sensorycznej Nottingham (rNSA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często stan wyjściowy po 4 tygodniach), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiany czucia przed i po interwencji będą mierzone za pomocą rNSA.
Czucie dotykowe, propriocepcja i stereognoza będą oceniane za pomocą różnych modalności sensorycznych.
rNSA jest oceniany na podstawie 3-punktowej skali porządkowej (0-2), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze czucie.
Właściwości kliniczne rNSA zostały ustalone u pacjentów po udarze mózgu.
|
Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często stan wyjściowy po 4 tygodniach), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmień wyniki w skali Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, test końcowy (po zakończeniu interwencji, często poziom wyjściowy po 4 tygodniach), Śródokresowy (2 tygodnie po zakończeniu interwencji), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
MRC to skala porządkowa, która ocenia siłę mięśni.
Punktacja dla każdego mięśnia mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy mięsień.
Wiarygodność MRC dla wszystkich grup mięśni była dobra lub doskonała u pacjentów z udarem mózgu.
|
Stan wyjściowy, test końcowy (po zakończeniu interwencji, często poziom wyjściowy po 4 tygodniach), Śródokresowy (2 tygodnie po zakończeniu interwencji), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmień wyniki testu Wolf Motor Function Test (WMFT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często stan wyjściowy po 4 tygodniach) , 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
WMFT jest wiarygodną metodą oceny zdolności motorycznych UE u pacjentów po udarze mózgu.
WMFT zawiera 15 zadań opartych na funkcjach i 2 zadania oparte na sile.
Rejestrowany będzie czas (czas WMFT) i zdolność funkcjonalna (jakość WMFT) osoby do wykonania zadań.
Krótszy czas WMFT i wyższy wynik jakości WMFT wskazują odpowiednio na szybszy ruch i lepszą jakość ruchu.
|
Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często stan wyjściowy po 4 tygodniach) , 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmień wyniki dziennika aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często poziom wyjściowy po 4 tygodniach), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
MAL zostanie wykorzystany do oceny ilości wykorzystania (AOU) i jakości ruchu (QOM) paretycznego UE. MAL to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który sprawdza manipulację przedmiotami i duże czynności motoryczne w życiu codziennym. Właściwości psychometryczne MAL przyjmują 6-punktową skalę porządkową, chociaż pacjenci mogą przypisać pół wyniku, co daje 11-punktową skalę Likerta z określonymi definicjami zakotwiczenia w 6 punktach. Wyniki wahają się od 0 do 5. MAL zostały dobrze ugruntowane, a wyższy wynik MAL wskazuje na lepszą jakość ruchu. |
Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często poziom wyjściowy po 4 tygodniach), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmień wyniki w Skali rozszerzonych czynności życia codziennego w Nottingham (NEADL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często stan wyjściowy po 4 tygodniach), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
NEADL to skala samoopisowa, która mierzy instrumentalne czynności życia codziennego.
Ocenia 4 obszary codziennego życia, w tym mobilność, kuchnię, dom i zajęcia rekreacyjne.
Całkowity wynik wynosi 0-66, a wyższy wynik wskazuje na lepszą dzienną zdolność funkcjonalną.
Właściwości psychometryczne NEADL zostały dobrze poznane.
|
Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często stan wyjściowy po 4 tygodniach), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Change scores of Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często poziom wyjściowy po 4 tygodniach), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wykorzystany zostanie SIS 3.0.
SIS składa się z 59 pozycji testowych pogrupowanych w 8 domen (siła, funkcja ręki, ADL/IADL, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo/funkcja roli).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę każdej pozycji w 5-stopniowej skali Likerta w odniesieniu do postrzeganej trudności w wykonaniu zadania.
Suma punktów dla każdej domeny wynosi od 0 do 100.
Zostanie zadane dodatkowe pytanie w celu oceny samooceny ogólnego powrotu do zdrowia po udarze.
SIS 3.0 posiada zadowalające właściwości psychometryczne.
|
Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często poziom wyjściowy po 4 tygodniach), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmień wyniki Skali Pewności Zdolności Funkcjonalnych (FACS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często stan wyjściowy po 4 tygodniach), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Skala Pewności Zdolności Funkcjonalnych (FACS) została zaprojektowana w celu pomiaru stopnia własnej skuteczności lub pewności, jaką wykazuje pacjent przy różnych ruchach lub postawach. FACS składa się z 15 pytań, na które odpowiada się i ocenia na podstawie od 0% (całkowicie niepewny) do 100% (całkowicie pewny). Im wyższy procent, tym wyższy poziom ufności. Pacjenci proszeni są o zakreślenie procentu, który najlepiej opisuje ich poziom pewności, że są w stanie wykonać daną czynność w różnych sytuacjach, niezależnie od bólu czy dyskomfortu. |
Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często stan wyjściowy po 4 tygodniach), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmień wyniki Skali Poczucia Własnej Skuteczności Życia Codziennego (DLSES)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często stan wyjściowy po 4 tygodniach), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
DLSES jest przeznaczony do pomiaru poczucia własnej skuteczności w funkcjonowaniu psychospołecznym oraz poczucia własnej skuteczności w czynnościach życia codziennego, niezależnie od stopnia niepełnosprawności fizycznej. Zazwyczaj skale poczucia własnej skuteczności przedstawiają pozycje przedstawiające różne wymagania zadaniowe, które są oceniane zgodnie z siłą wiary w zdolność do wykonywania tych czynności. do tego pomiaru użyto skali Likerta od 0 „w ogóle nie można” do 100 „z dużą pewnością można”. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby ocenili swój poziom pewności siebie w wykonywaniu każdej z codziennych czynności/zachowań wymienionych w DLSES. |
Stan wyjściowy, posttest (po zakończeniu interwencji, często stan wyjściowy po 4 tygodniach), 3 miesiące po zakończeniu interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Ocena fizjologiczna EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, posttest (po zakończeniu interwencji, często wartość wyjściowa po 4 tygodniach)
|
Bezprzewodowe urządzenie EEG zostanie użyte do oceny wywołanych leczeniem zmian aktywności korowej za pomocą ERD rytmu mu EEG podczas ruchów sięgających po naciśnięcie przycisku na biurku. Rytm mu to określony zakres częstotliwości (8-12 Hz) w sygnale EEG, a spadek amplitudy mocy rytmu mu (zwany ERD) może być wykorzystany do zobrazowania czasowego wzorca aktywności korowej podczas przygotowywania, wytwarzania i kontrolowania ruchu wydarzenia. Uśredniony obszar całej krzywej ERD poniżej poziomu odniesienia zostanie użyty jako parametr amplitudy aktywacji mózgu. Aby scharakteryzować różnicę ERD między półkulą dotkniętą a niedotkniętą, zastosowany zostanie wskaźnik lateralizacji (LI): LI = (ERDR- ERDL)/(ERDL+ERDR), gdzie ERDR i ERDL reprezentują ogólne obszary ERD (aktywacja mózgu ) kanałów C4 i C3 (lub F4 i F3). Znaczący wzrost ERD w uszkodzonej półkuli i wzrost LI będą wskaźnikami dobrego powrotu do zdrowia. |
Wartość wyjściowa, posttest (po zakończeniu interwencji, często wartość wyjściowa po 4 tygodniach)
|
|
Protokoły kinematyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, posttest (po zakończeniu interwencji, często wartość wyjściowa po 4 tygodniach)
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać zadania związane z jednostronnym i obustronnym ruchem ramion oraz zadania związane z ruchem sięgającym po chwyt w pozycji siedzącej.
Statyczna próba kalibracji jest pobierana w celu skonfigurowania układu współrzędnych złącza.
W oparciu o położenie tych odblaskowych znaczników, w Vicon Nexus zostanie skonstruowany model górnej części ciała do analiz kinematycznych.
Dane dotyczące pozycji segmentów ciała i aktywacji mięśni będą rejestrowane przez siedmiokamerowy system Vicon dla każdego uczestnika podczas zadania.
Badacze użyją oprogramowania Vicon nexus i niestandardowego programu Matlab do przetwarzania danych kinematycznych i EMG.
|
Wartość wyjściowa, posttest (po zakończeniu interwencji, często wartość wyjściowa po 4 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202102210A0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .