Sammenlignende effektivitet av ny transkraniell tilfeldig støystimulering versus likestrømstimulering på forsterket digital speilterapi ved kronisk hjerneslag
8. februar 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Sammenlignende effektivitet av ny transkraniell tilfeldig støystimulering versus direkte
Denne studien vil være den første som undersøker effekten av ny hjernenevroteknologi, som er tRNS kombinert med digital MT.
Etterforskerne vil utføre en head-to-head-sammenligning av effekten av de innovative tRNS- og tDCS-forsterkede digitale MT-intervensjonene på omfattende kliniske, nevrofysiologiske og motoriske kontrollresultater hos slagpasienter.
EEG og kinematisk vurdering vil bli brukt til å vurdere hjerneaktiviteter og motorisk kontroll i øvre ekstremiteter.
I tillegg vil etterforskerne identifisere de gode responderne på de tRNS- og tDCS-utvidede digitale MT-intervensjonene for å finne den passende kandidaten for de innovative hybridintervensjonene.
De overordnede funnene av dette forskningsprosjektet vil bidra til å fremme dagens kunnskap om hjernenevroteknologi og føre til utvikling av nevrofysiologiske og klinisk evidensbaserte hjernenevroteknologi-forsterkede digitale MT-intervensjoner for bruk i kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 måneder etter et første ensidig slag;
- en initial FMA-score mellom 18 og 56, noe som indikerer moderat til mild motorisk svekkelse i øvre ekstremitet55;
- alder mellom 35 og 85;
- ingen overdreven spastisitet i noen av leddene i den berørte armen (skulder, albue, håndledd og fingre);
- evne til å følge instruksjoner og utføre oppgaver (Mini Mental State Examination scorer 24);
- ingen deltakelse i noen nevrorehabiliteringseksperimenter eller kliniske medikamentstudier
- villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- motsetning til tRNS og tDCS inkludert en historie med epilepsi, gravid, med pacemakere og metalliske implantater i nakken og hodet;
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
- samtidige nevrologiske tilstander som demens, Parkinsons sykdom, hjernesvulst, hjerneskade og andre hjernesykdommer (som intrakraniell hypertensjon eller cerebralt ødem);
- Botulinumtoksin-injeksjoner 3 måneder før påmelding
- har ustabil kardiovaskulær status som ukontrollert hypertensjon eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt eller er ikke egnet for å motta tRNS etter legens vurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tRNS med digital MT
|
For tRNS leveres den elektriske strømmen alternativt (en vekselstrøm).
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1,5 til 2 mA (basert på deltakernes toleranse).
Stimuleringsfrekvensen vil være tilfeldige frekvenser fra 101 og 640 Hz. Stimuleringsperioden for tRNS og tDCS vil være 20 minutter.
For den digitale MT vil deltakerne bli oppfordret til å bevege den berørte armen like symmetrisk og samtidig som den upåvirkede hånden mens de ser på sanntidsbildet på dataskjermen.
Aktivitetene som praktiseres under digital MT vil inkludere intransitive bevegelser (f.eks. fleksjon og ekstensjon av håndleddet) og transitive bevegelser (f.eks. å plukke opp en penn).
Hvor lang tid som er utsatt for intransitive og transitive bevegelser vil balanseres for hver deltaker.
Deltakerne vil øve på 30 intransitive og 30 transitive oppgaver i løpet av de 20 treningsøktene, og de faktiske bevegelsene vil bli valgt ut fra hver enkelts evner og hans/hennes behov.
|
|
Eksperimentell: tDCS med digital MT
|
For den digitale MT vil deltakerne bli oppfordret til å bevege den berørte armen like symmetrisk og samtidig som den upåvirkede hånden mens de ser på sanntidsbildet på dataskjermen.
Aktivitetene som praktiseres under digital MT vil inkludere intransitive bevegelser (f.eks. fleksjon og ekstensjon av håndleddet) og transitive bevegelser (f.eks. å plukke opp en penn).
Hvor lang tid som er utsatt for intransitive og transitive bevegelser vil balanseres for hver deltaker.
Deltakerne vil øve på 30 intransitive og 30 transitive oppgaver i løpet av de 20 treningsøktene, og de faktiske bevegelsene vil bli valgt ut fra hver enkelts evner og hans/hennes behov.
For tDCS leveres den elektriske strømmen på en kontinuerlig og konsistent måte (likestrøm).
Stimuleringsintensiteten vil være den samme som for tRNS (1,5 til 2 mA basert på deltakernes toleranse), noe som er trygt for slagpasienter. Stimuleringsperioden for tRNS og tDCS vil være 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: falsk stimulering med digital MT
|
For den digitale MT vil deltakerne bli oppfordret til å bevege den berørte armen like symmetrisk og samtidig som den upåvirkede hånden mens de ser på sanntidsbildet på dataskjermen.
Aktivitetene som praktiseres under digital MT vil inkludere intransitive bevegelser (f.eks. fleksjon og ekstensjon av håndleddet) og transitive bevegelser (f.eks. å plukke opp en penn).
Hvor lang tid som er utsatt for intransitive og transitive bevegelser vil balanseres for hver deltaker.
Deltakerne vil øve på 30 intransitive og 30 transitive oppgaver i løpet av de 20 treningsøktene, og de faktiske bevegelsene vil bli valgt ut fra hver enkelts evner og hans/hennes behov.
For den falske stimuleringstilstanden vil elektrodeplasseringen være den samme som de andre reelle elektriske stimuleringsforholdene.
Strømmen vil først skrus opp i 30 sekunder og deretter slå seg av i løpet av de neste 30 sekundene for å gi sansefølelse uten å stimulere hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score for Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), Midterm (2 uker etter fullført intervensjon), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Den øvre ekstremitetssubskalaen til FMA vil bli brukt til å vurdere sensorimotorisk svekkelse.
Den undersøker 33 bevegelser scoret på en 3-punkts ordinær skala (poengområde: 0-66).
En høyere FMA-score antyder mindre svekkelse
|
Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), Midterm (2 uker etter fullført intervensjon), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Endre score for Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), Midterm (2 uker etter fullført intervensjon), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
MAS er en 6-punkts ordinær skala som måler muskelspastisitet hos pasienter med hjernelesjoner.
Høyere poengsum indikerer høyere muskeltonus.
Etterforskere vil vurdere MAS-skårene til UE-muskler, inkludert biceps, triceps, håndleddsbøyere og -ekstensorer, og fingerbøyere og -ekstensorer.
Validiteten og reliabiliteten til MAS for pasienter med hjerneslag ble fastslått å være tilstrekkelig til god.
|
Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), Midterm (2 uker etter fullført intervensjon), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Endre score for Revided Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Endringer i følelse før og etter intervensjon vil bli målt med rNSA.
Taktil sansning, propriosepsjon og stereognose vil bli vurdert med ulike sensoriske modaliteter.
rNSA skåres basert på en 3-punkts ordinær skala (0-2) med en høyere skåre indikerer bedre sensasjon.
De klinimetriske egenskapene til rNSA er etablert hos pasienter med hjerneslag.
|
Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Endre score på Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), Midterm (2 uker etter fullført intervensjon), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
MRC er en ordinær skala som vurderer muskelstyrke.
Poengsummen for hver muskel varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum indikerer sterkere muskel.
Påliteligheten til MRC for alle muskelgrupper var god til utmerket hos pasienter med hjerneslag.
|
Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), Midterm (2 uker etter fullført intervensjon), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Endre score for Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker) ), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
WMFT er en pålitelig metode for å evaluere UE motorisk evne hos pasienter etter hjerneslag.
WMFT inneholder 15 funksjonsbaserte oppgaver og 2 styrkebaserte oppgaver.
Tiden (WMFT-tid) og funksjonsevnen (WMFT-kvalitet) for en person å fullføre oppgavene vil bli registrert.
En kortere WMFT-tid og en større WMFT-kvalitetsscore indikerer henholdsvis en raskere bevegelse og bedre bevegelseskvalitet.
|
Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker) ), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Endre score for motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
MAL vil bli brukt til å vurdere mengden bruk (AOU) og bevegelseskvalitet (QOM) av den paretiske UE. MAL er et semistrukturert intervju som tester objektmanipulasjon og grovmotoriske aktiviteter i dagliglivet. De psykometriske egenskapene til MAL tar i bruk en 6-punkts ordinær skala, selv om pasienter kan tilskrive en halv poengsum, noe som resulterer i 11-punkts Likert-skalaer med spesifiserte forankringsdefinisjoner på 6 poeng. Poeng varierer fra 0 til 5. MAL er veletablert, og en høyere MAL-score indikerer bedre bevegelseskvalitet. |
Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Endre score for Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), 3 - måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
NEADL er en selvrapporteringsskala som måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Den evaluerer 4 områder av dagliglivet, inkludert mobilitet, kjøkken, hjemme- og fritidsaktiviteter.
Totalskåren er 0-66, og en høyere skåre indikerer bedre daglig funksjonsevne.
De psykometriske egenskapene til NEADL er godt etablert.
|
Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), 3 - måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Change scores of Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
For å evaluere helserelatert livskvalitet vil SIS 3.0 bli brukt.
SIS består av 59 testelementer gruppert i 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon).
Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvert element i en 5-punkts Likert-skala angående den opplevde vanskeligheten med å fullføre oppgaven.
Den totale poengsummen for hvert domene varierer fra 0 til 100.
Et ekstra spørsmål vil bli stilt for å evaluere deltakerens selvopplevde generelle bedring etter hjerneslag.
SIS 3.0 har tilfredsstillende psykometriske egenskaper.
|
Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Endre poengsummen til funksjonelle evner konfidensskala (FACS)
Tidsramme: Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Functional Abilities Confidence Scale (FACS) ble utviklet for å måle graden av selveffektivitet eller selvtillit en pasient viser med ulike bevegelser eller stillinger. FACS består av 15 spørsmål som besvares og scores på en 0% (ikke sikker i det hele tatt) til 100% (helt sikker) basis. Jo høyere prosentandel, jo høyere konfidensnivå. Pasientene blir bedt om å sette ring rundt prosentandelen som best beskriver hans eller hennes grad av tillit til at de kan utføre aktiviteten, i ulike situasjoner, uavhengig av smerte eller ubehag. |
Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Endre poengsummen til Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES)
Tidsramme: Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
DLSES er utviklet for å måle egeneffektivitet i psykososial funksjon og egeneffektivitet i dagliglivets aktiviteter, uavhengig av nivå av fysisk funksjonsnedsettelse. Vanligvis presenterer self-efficacy-skalaer elementer som viser ulike oppgavekrav som er vurdert i henhold til styrken til troen på evnen til å utføre disse aktivitetene. En Likert-skala fra 0 'kan ikke gjøre i det hele tatt' til 100 'svært sikker kan gjøre' ble brukt for dette målet. En total poengsum oppnås ved å summere alle elementene, med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet. Deltakerne ble bedt om å vurdere nivået av tillit til å utføre hver av de daglige aktivitetene/atferdene som er oppført på DLSES. |
Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker), 3 måneder etter fullført intervensjon, 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
EEG fysiologiske vurderinger
Tidsramme: Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker)
|
En trådløs EEG-enhet vil bli brukt til å evaluere behandlingsinduserte endringer på kortikal aktivitet ved ERD av mu-rytme-EEG under bevegelsene for å nå for å trykke på skrivebordsknappen. Mu-rytmen er et spesifikt frekvensområde (8-12 Hz) i EEG-signalet og amplitudereduksjonen i mu-rytmekraft (kalt ERD) kan brukes til å skildre det tidsmessige mønsteret av kortikal aktivitet når man forbereder, produserer og kontrollerer bevegelse arrangementer. Det gjennomsnittlige arealet av hele ERD-kurven under referansenivået vil bli brukt som amplitudeparameter for cerebral aktivering. For å karakterisere ERD-forskjellen mellom den berørte halvkulen og den upåvirkede hemisfæren, vil en lateraliseringsindeks (LI) brukes: LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), hvor ERDR og ERDL representerer de totale ERD-områdene (cerebral aktivering) ) av C4 og C3 (eller F4 og F3) kanalene. Betydelig økning av ERD i den skadede halvkulen og økning av LI vil være indikatorer for god bedring. |
Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker)
|
|
Kinematiske protokoller
Tidsramme: Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker)
|
Deltakerne vil bli instruert til å utføre unilaterale og bilaterale armbevegelsesoppgaver og rekkevidde-til-gripe-bevegelsesoppgaver i sittende stilling.
En statisk kalibreringsprøve samles inn for å konfigurere felleskoordinatsystemet.
Basert på plasseringen av disse reflekterende markørene, vil en overkroppsmodell bli konstruert i Vicon Nexus for kinematiske analyser.
Posisjonsdataene til kroppssegmenter og muskelaktiveringer vil bli fanget opp av et syv-kameras Vicon-system for hver deltaker under oppgaven.
Etterforskerne vil bruke Vicon nexus-programvare og et tilpasset Matlab-program for å behandle kinematiske data og EMG-data.
|
Baseline, posttest (etter fullført intervensjon, ofte baseline etter 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202102210A0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .