Vergelijkende werkzaamheid van nieuwe transcraniële willekeurige ruisstimulatie versus gelijkstroomstimulatie bij het verbeteren van digitale spiegeltherapie bij chronische beroerte
8 februari 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Vergelijkende werkzaamheid van nieuwe transcraniële willekeurige ruisstimulatie versus directe
Deze studie zal de eerste zijn die de effecten onderzoekt van nieuwe hersenneurotechnologie, de tRNS gecombineerd met digitale MT.
De onderzoekers zullen een rechtstreekse vergelijking maken van de effecten van de innovatieve tRNS- en tDCS-augmented digitale MT-interventies op de klinische, neurofysiologische en motorische controleresultaten bij patiënten met een beroerte.
De EEG en kinematische beoordeling zullen worden gebruikt voor het beoordelen van hersenactiviteiten en motorische controle van de bovenste ledematen.
Daarnaast zullen de onderzoekers de goede responders op de tRNS- en tDCS-augmented digitale MT-interventies identificeren om de geschikte kandidaat voor de innovatieve hybride interventies te bepalen.
De algemene bevindingen van dit onderzoeksproject zullen de huidige kennis van hersenneurotechnologie helpen vergroten en leiden tot de ontwikkeling van neurofysiologische en klinische evidence-based hersenneurotechnologie-versterkte digitale MT-interventies voor gebruik in de klinische omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 maanden na een allereerste eenzijdige beroerte;
- een aanvankelijke FMA-score tussen 18 en 56, wat wijst op een matige tot milde motorische stoornis van de bovenste extremiteit55;
- leeftijd tussen 35 en 85 jaar;
- geen overmatige spasticiteit in een van de gewrichten van de aangedane arm (schouder, elleboog, pols en vingers);
- vermogen om instructies op te volgen en taken uit te voeren (Mini Mental State Examination scoort 24);
- geen deelname aan neurorevalidatie-experimenten of klinische geneesmiddelenonderzoeken
- bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- tegenstrijdigheid met tRNS en tDCS, waaronder een voorgeschiedenis van epilepsie, zwanger zijn, pacemakers hebben en metalen implantaten in de nek en het hoofd;
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
- bijkomende neurologische aandoeningen zoals dementie, de ziekte van Parkinson, hersentumor, hersenletsel en andere hersenziekten (zoals intracraniële hypertensie of hersenoedeem);
- Botulinumtoxine-injecties 3 maanden voor inschrijving
- een onstabiele cardiovasculaire status hebben, zoals ongecontroleerde hypertensie of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen, of volgens de beoordeling van de arts niet geschikt zijn voor het ontvangen van tRNS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tRNS met digitale MT
|
Voor tRNS wordt de elektrische stroom alternatief geleverd (een wisselstroom).
De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 1,5 tot 2 mA (op basis van de tolerantie van de deelnemers).
De stimulatiefrequentie zal willekeurige frequenties zijn, variërend van 101 tot 640 Hz. De stimulatieperiode van tRNS en tDCS zal 20 minuten zijn.
Voor de digitale MT worden de deelnemers aangemoedigd om de aangedane arm even symmetrisch en gelijktijdig te bewegen als de niet-aangedane hand terwijl ze naar het real-time beeld op het computerscherm kijken.
De activiteiten die worden geoefend tijdens digitale MT omvatten intransitieve bewegingen (bijv. flexie en extensie van de pols) en transitieve bewegingen (bijv. een pen oppakken).
De hoeveelheid tijd die wordt blootgesteld aan intransitieve en transitieve bewegingen wordt voor elke deelnemer in evenwicht gebracht.
De deelnemers oefenen 30 intransitieve en 30 transitieve taken gedurende de 20 trainingssessies, en de daadwerkelijke bewegingen worden geselecteerd op basis van ieders individuele capaciteiten en zijn/haar behoeften.
|
|
Experimenteel: tDCS met digitale MT
|
Voor de digitale MT worden de deelnemers aangemoedigd om de aangedane arm even symmetrisch en gelijktijdig te bewegen als de niet-aangedane hand terwijl ze naar het real-time beeld op het computerscherm kijken.
De activiteiten die worden geoefend tijdens digitale MT omvatten intransitieve bewegingen (bijv. flexie en extensie van de pols) en transitieve bewegingen (bijv. een pen oppakken).
De hoeveelheid tijd die wordt blootgesteld aan intransitieve en transitieve bewegingen wordt voor elke deelnemer in evenwicht gebracht.
De deelnemers oefenen 30 intransitieve en 30 transitieve taken gedurende de 20 trainingssessies, en de daadwerkelijke bewegingen worden geselecteerd op basis van ieders individuele capaciteiten en zijn/haar behoeften.
Voor tDCS wordt de elektrische stroom op een continue en consistente manier geleverd (gelijkstroom).
De stimulatie-intensiteit zal hetzelfde zijn als die van tRNS (1,5 tot 2 mA op basis van de tolerantie van de deelnemers), wat veilig is voor patiënten met een beroerte. De stimulatieperiode van tRNS en tDCS zal 20 minuten zijn.
|
|
Sham-vergelijker: schijnstimulatie met digitale MT
|
Voor de digitale MT worden de deelnemers aangemoedigd om de aangedane arm even symmetrisch en gelijktijdig te bewegen als de niet-aangedane hand terwijl ze naar het real-time beeld op het computerscherm kijken.
De activiteiten die worden geoefend tijdens digitale MT omvatten intransitieve bewegingen (bijv. flexie en extensie van de pols) en transitieve bewegingen (bijv. een pen oppakken).
De hoeveelheid tijd die wordt blootgesteld aan intransitieve en transitieve bewegingen wordt voor elke deelnemer in evenwicht gebracht.
De deelnemers oefenen 30 intransitieve en 30 transitieve taken gedurende de 20 trainingssessies, en de daadwerkelijke bewegingen worden geselecteerd op basis van ieders individuele capaciteiten en zijn/haar behoeften.
Voor de toestand van schijnstimulatie zal de plaatsing van de elektroden dezelfde zijn als voor de andere echte elektrische stimulatieomstandigheden.
De stroom wordt eerst gedurende 30 seconden verhoogd en vervolgens in de volgende 30 seconden uitgeschakeld om een zintuiglijk gevoel te geven zonder de hersenen daadwerkelijk te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander scores van Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (na het voltooien van de interventie, vaak baseline na 4 weken), tussentijds (2 weken na het voltooien van de interventie), 3 maanden na het voltooien van de interventie, 6 maanden na het voltooien van de interventie
|
De subschaal van de bovenste ledematen van FMA zal worden gebruikt om sensomotorische stoornissen te beoordelen.
Het onderzoekt 33 bewegingen gescoord op een 3-punts ordinale schaal (scorebereik: 0-66).
Een hogere FMA-score duidt op minder beperkingen
|
Baseline, posttest (na het voltooien van de interventie, vaak baseline na 4 weken), tussentijds (2 weken na het voltooien van de interventie), 3 maanden na het voltooien van de interventie, 6 maanden na het voltooien van de interventie
|
|
Wijzig scores van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (na het voltooien van de interventie, vaak baseline na 4 weken), tussentijds (2 weken na het voltooien van de interventie), 3 maanden na het voltooien van de interventie, 6 maanden na het voltooien van de interventie
|
De MAS is een 6-punts ordinale schaal die spierspasticiteit meet bij patiënten met hersenletsel.
Een hogere score duidt op een hogere spierspanning.
Onderzoekers zullen de MAS-scores van UE-spieren beoordelen, waaronder biceps, triceps, polsbuigers en -extensoren, en vingerbuigers en -extensoren.
De validiteit en betrouwbaarheid van MAS voor patiënten met een beroerte werden voldoende tot goed bevonden.
|
Baseline, posttest (na het voltooien van de interventie, vaak baseline na 4 weken), tussentijds (2 weken na het voltooien van de interventie), 3 maanden na het voltooien van de interventie, 6 maanden na het voltooien van de interventie
|
|
Verander scores van Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van interventie, 6 maanden na voltooiing van interventie
|
Veranderingen in gevoel voor en na interventie worden gemeten met rNSA.
Tactiele sensatie, proprioceptie en stereognose zullen worden beoordeeld met verschillende sensorische modaliteiten.
De rNSA wordt gescoord op basis van een 3-punts ordinale schaal (0-2) waarbij een hogere score een beter gevoel aangeeft.
De klinimetrische eigenschappen van rNSA zijn vastgesteld bij patiënten met een beroerte.
|
Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van interventie, 6 maanden na voltooiing van interventie
|
|
Veranderscores van Medical Research Council-schaal (MRC)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (na het voltooien van de interventie, vaak baseline na 4 weken), tussentijds (2 weken na het voltooien van de interventie), 3 maanden na het voltooien van de interventie, 6 maanden na het voltooien van de interventie
|
De MRC is een ordinale schaal die de spierkracht meet.
De score voor elke spier varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een sterkere spier aangeeft.
De betrouwbaarheid van MRC voor alle spiergroepen was goed tot uitstekend bij patiënten met een beroerte.
|
Baseline, posttest (na het voltooien van de interventie, vaak baseline na 4 weken), tussentijds (2 weken na het voltooien van de interventie), 3 maanden na het voltooien van de interventie, 6 maanden na het voltooien van de interventie
|
|
Verander scores van Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
De WMFT is een betrouwbare methode om de UE-motoriek te evalueren bij patiënten na een beroerte.
De WMFT bevat 15 op functies gebaseerde taken en 2 op kracht gebaseerde taken.
De tijd (WMFT-tijd) en het functionele vermogen (WMFT-kwaliteit) voor een individu om de taken te voltooien, worden geregistreerd.
Een kortere WMFT-tijd en een grotere WMFT-kwaliteitsscore duiden respectievelijk op een snellere beweging en een betere kwaliteit van de beweging.
|
Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van de interventie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Wijzig scores van Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van interventie, 6 maanden na voltooiing van interventie
|
De MAL zal worden gebruikt om de mate van gebruik (AOU) en kwaliteit van beweging (QOM) van de paretische UE te beoordelen. De MAL is een semi-gestructureerd interview dat objectmanipulatie en grove motorische activiteiten van het dagelijks leven test. De psychometrische eigenschappen van de MAL maken gebruik van een 6-punts ordinale schaal, hoewel patiënten een halve score kunnen toekennen, resulterend in 11-punts Likert-schalen met gespecificeerde verankeringsdefinities op 6 punten. Scores variëren van 0 tot 5. MAL is goed ingeburgerd en een hogere MAL-score duidt op een betere bewegingskwaliteit. |
Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van interventie, 6 maanden na voltooiing van interventie
|
|
Wijzig scores van Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van interventie, 6 maanden na voltooiing van interventie
|
De NEADL is een zelfrapportageschaal die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven meet.
Het evalueert 4 gebieden van het dagelijks leven, waaronder mobiliteit, keuken, huishouden en vrijetijdsbesteding.
De totale score is 0-66, en een hogere score duidt op een beter dagelijks functioneel vermogen.
De psychometrische eigenschappen van NEADL zijn goed ingeburgerd.
|
Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van interventie, 6 maanden na voltooiing van interventie
|
|
Change scores of Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van interventie, 6 maanden na voltooiing van interventie
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren, zal SIS 3.0 worden gebruikt.
De SIS bestaat uit 59 testitems gegroepeerd in 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie/rolfunctie).
De deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal met betrekking tot de waargenomen moeilijkheid bij het voltooien van de taak.
De totale score voor elk domein varieert van 0 tot 100.
Er zal een extra vraag worden gesteld om het zelf ervaren algehele herstel na een beroerte te evalueren.
De SIS 3.0 heeft bevredigende psychometrische eigenschappen.
|
Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van interventie, 6 maanden na voltooiing van interventie
|
|
Wijzig scores van Functional Abilities Confidence Scale (FACS)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van interventie, 6 maanden na voltooiing van interventie
|
De Functional Abilities Confidence Scale (FACS) is ontworpen om de mate van zelfredzaamheid of zelfvertrouwen te meten die een patiënt vertoont bij verschillende bewegingen of houdingen. De FACS bestaat uit 15 vragen die worden beantwoord en gescoord op basis van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen). Hoe hoger het percentage, hoe hoger het betrouwbaarheidsniveau. De patiënt wordt gevraagd het percentage te omcirkelen dat zijn of haar mate van vertrouwen het beste weergeeft dat hij of zij de activiteit zou kunnen uitvoeren, in verschillende situaties, ongeacht pijn of ongemak. |
Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van interventie, 6 maanden na voltooiing van interventie
|
|
Wijzig scores van Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van interventie, 6 maanden na voltooiing van interventie
|
De DLSES is ontworpen om zelfeffectiviteit in psychosociaal functioneren en zelfeffectiviteit in activiteiten van het dagelijks leven te meten, ongeacht de mate van fysieke beperking. Doorgaans presenteren zelfeffectiviteitsschalen items die verschillende taakeisen weergeven die worden beoordeeld op basis van de sterkte van het geloof in het vermogen om die activiteiten uit te voeren. Voor deze maatregel is een Likert-schaal gebruikt van 0 'helemaal niet' tot 100 'zeer zeker wel'. Een totaalscore wordt verkregen door alle items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een indicatie zijn van een hogere zelfeffectiviteit. Deelnemers werden geïnstrueerd om hun niveau van vertrouwen in het uitvoeren van elk van de dagelijkse activiteiten/gedragingen vermeld op de DLSES te beoordelen. |
Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken), 3 maanden na voltooiing van interventie, 6 maanden na voltooiing van interventie
|
|
EEG fysiologische beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken)
|
Een draadloos EEG-apparaat zal worden gebruikt om door de behandeling veroorzaakte veranderingen in de corticale activiteit door ERD of mu-ritme-EEG te evalueren tijdens de bewegingen om naar de bureauknop te reiken. Het mu-ritme is een specifiek frequentiebereik (8-12 Hz) in het EEG-signaal en de amplitudeafname van het mu-ritmevermogen (ERD genoemd) kan worden gebruikt om het temporele patroon van corticale activiteit weer te geven bij het voorbereiden, produceren en besturen van bewegingen. evenementen. Het gemiddelde gebied van de gehele ERD-curve onder het referentieniveau zal worden gebruikt als de amplitudeparameter van cerebrale activering. Om het ERD-verschil tussen de aangedane hemisfeer en de niet-aangetaste hemisfeer te karakteriseren, zal een lateralisatie-index (LI) worden gebruikt: LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), waarbij ERDR en ERDL de totale ERD-gebieden vertegenwoordigen (cerebrale activatie ) van de kanalen C4 en C3 (of F4 en F3). Aanzienlijke toename van ERD in het beschadigde halfrond en toename van LI zullen indicatoren zijn voor een goed herstel. |
Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken)
|
|
Kinematische protocollen
Tijdsspanne: Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken)
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om unilaterale en bilaterale armbewegingstaken en reik-naar-grijpbewegingstaken in zittende positie uit te voeren.
Er wordt een statische kalibratieproef verzameld om het gezamenlijke coördinatensysteem te configureren.
Op basis van de positie van deze reflecterende markeringen wordt in Vicon Nexus een bovenlichaammodel geconstrueerd voor kinematische analyses.
De positiegegevens van lichaamssegmenten en spieractivaties worden tijdens de taak vastgelegd door een Vicon-systeem met zeven camera's voor elke deelnemer.
De onderzoekers zullen Vicon Nexus-software en een aangepast Matlab-programma gebruiken om de kinematische en EMG-gegevens te verwerken.
|
Baseline, posttest (na voltooiing van de interventie, vaak baseline na 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202102210A0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .