Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost nové transkraniální stimulace náhodného hluku versus stimulace stejnosměrným proudem při rozšiřující terapii digitálním zrcadlem u chronické mrtvice

8. února 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Srovnávací účinnost nové transkraniální náhodné stimulace hluku versus přímá

Tato studie bude první, která bude zkoumat účinky nové mozkové neurotechnologie, což je tRNS v kombinaci s digitální MT. Vyšetřovatelé provedou přímé srovnání účinků inovativních digitálních intervencí MT rozšířených o tRNS a tDCS komplexně na klinické, neurofyziologické a motorické výsledky kontroly u pacientů s mrtvicí. EEG a kinematické hodnocení bude použito pro hodnocení mozkových aktivit a motoriky horních končetin. Kromě toho vyšetřovatelé identifikují dobré reagující na digitální intervence MT rozšířené o tRNS a tDCS, aby určili vhodného kandidáta pro inovativní hybridní intervence. Celkové poznatky tohoto výzkumného projektu pomohou posouvat současné poznatky o mozkové neurotechnologii a povedou k vývoji neurofyziologických a klinických důkazů založených na mozkových neurotechnologiích rozšířených digitálních MT intervencí pro použití v klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 3 měsíce nástup od vůbec první jednostranné mozkové příhody;
  2. počáteční skóre FMA mezi 18 až 56, což ukazuje na střední až mírné motorické postižení horních končetin55;
  3. věk mezi 35 a 85 lety;
  4. žádná nadměrná spasticita v žádném z kloubů postižené paže (rameno, loket, zápěstí a prsty);
  5. schopnost řídit se pokyny a plnit úkoly (minimální mentální zkouška skóre 24);
  6. žádná účast na žádných neurorehabilitačních experimentech nebo klinických studiích léků
  7. ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. v rozporu s tRNS a tDCS včetně anamnézy epilepsie, těhotná, s kardiostimulátorem a kovovými implantáty v krku a hlavě;
  2. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
  3. doprovodné neurologické stavy, jako je demence, Parkinsonova choroba, nádor na mozku, poranění mozku a další onemocnění mozku (jako je intrakraniální hypertenze nebo edém mozku);
  4. Botulotoxinové injekce 3 měsíce před zařazením
  5. mají nestabilní kardiovaskulární stav, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA), nebo nejsou podle posouzení lékaře vhodní pro příjem tRNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tRNS s digitálním MT
Přístroj: tRNS
U tRNS je elektrický proud dodáván alternativně (střídavý proud). Intenzita stimulace bude nastavena na 1,5 až 2 mA (na základě tolerance účastníků). Stimulační frekvence budou náhodné frekvence v rozsahu od 101 do 640 Hz. Doba stimulace tRNS a tDCS bude 20 minut.
Behaviorální: digitální MT
U digitálního MT budou účastníci vybízeni k tomu, aby pohybovali postiženou paží stejně symetricky a současně jako nepostiženou rukou a přitom se dívali na obraz v reálném čase na obrazovce počítače. Činnosti procvičované během digitální MT budou zahrnovat netranzitivní pohyby (např. flexe a extenze zápěstí) a tranzitivní pohyby (např. zvednutí pera). Množství času vystaveného netranzitivním a tranzitivním pohybům bude pro každého účastníka vyvážené. Účastníci během 20 tréninků procvičí 30 netranzitivních a 30 tranzitivních úkolů a skutečné pohyby budou vybírány na základě schopností každého jednotlivce a jeho potřeb.
Experimentální: tDCS s digitálním MT
Behaviorální: digitální MT
U digitálního MT budou účastníci vybízeni k tomu, aby pohybovali postiženou paží stejně symetricky a současně jako nepostiženou rukou a přitom se dívali na obraz v reálném čase na obrazovce počítače. Činnosti procvičované během digitální MT budou zahrnovat netranzitivní pohyby (např. flexe a extenze zápěstí) a tranzitivní pohyby (např. zvednutí pera). Množství času vystaveného netranzitivním a tranzitivním pohybům bude pro každého účastníka vyvážené. Účastníci během 20 tréninků procvičí 30 netranzitivních a 30 tranzitivních úkolů a skutečné pohyby budou vybírány na základě schopností každého jednotlivce a jeho potřeb.
Přístroj: tDCS
U tDCS je elektrický proud dodáván kontinuálním a konzistentním způsobem (stejnosměrný proud). Intenzita stimulace bude stejná jako u tRNS (1,5 až 2 mA na základě tolerance účastníků), což je bezpečné pro pacienty s mrtvicí. Doba stimulace tRNS a tDCS bude 20 minut.
Falešný srovnávač: falešná stimulace s digitálním MT
Behaviorální: digitální MT
U digitálního MT budou účastníci vybízeni k tomu, aby pohybovali postiženou paží stejně symetricky a současně jako nepostiženou rukou a přitom se dívali na obraz v reálném čase na obrazovce počítače. Činnosti procvičované během digitální MT budou zahrnovat netranzitivní pohyby (např. flexe a extenze zápěstí) a tranzitivní pohyby (např. zvednutí pera). Množství času vystaveného netranzitivním a tranzitivním pohybům bude pro každého účastníka vyvážené. Účastníci během 20 tréninků procvičí 30 netranzitivních a 30 tranzitivních úkolů a skutečné pohyby budou vybírány na základě schopností každého jednotlivce a jeho potřeb.
Přístroj: falešná stimulace
U podmínek simulované stimulace bude umístění elektrod stejné jako u ostatních skutečných podmínek elektrické stimulace. Proud se nejprve na 30 sekund zvýší a následně se během dalších 30 sekund vypne, aby poskytl smyslový pocit, aniž by skutečně stimuloval mozek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit skóre Fugl-Meyerova hodnocení (FMA)
Časové okno: Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech) , Střednědobý (2 týdny po dokončení intervence), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
K posouzení senzomotorického postižení bude použita subškála FMA pro horní končetiny. Zkoumá 33 pohybů hodnocených na 3bodové ordinální stupnici (rozsah skóre: 0-66). Vyšší skóre FMA naznačuje menší poškození
Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech) , Střednědobý (2 týdny po dokončení intervence), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
Změnit skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech) , Střednědobý (2 týdny po dokončení intervence), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
MAS je 6bodová ordinální škála, která měří svalovou spasticitu u pacientů s mozkovými lézemi. Vyšší skóre znamená vyšší svalový tonus. Vyšetřovatelé posoudí skóre MAS svalů UE, včetně bicepsů, tricepsů, flexorů a extenzorů zápěstí a flexorů a extenzorů prstů. Validita a spolehlivost MAS u pacientů s cévní mozkovou příhodou byla stanovena jako adekvátní až dobrá.
Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech) , Střednědobý (2 týdny po dokončení intervence), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
Změnit skóre revidovaného Nottinghamského senzorického hodnocení (rNSA)
Časové okno: Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
Změny citlivosti před a po intervenci budou měřeny pomocí rNSA. Hmatové cítění, propriocepce a stereognose budou hodnoceny různými senzorickými modalitami. rNSA je hodnocena na základě 3-bodové ordinální škály (0-2), přičemž vyšší skóre znamená lepší pocit. Klinické vlastnosti rNSA byly stanoveny u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
Změnit skóre na stupnici Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech) , Střednědobý (2 týdny po dokončení intervence), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
MRC je ordinální stupnice, která hodnotí svalovou sílu. Bodování pro každý sval se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená silnější sval. Spolehlivost MRC pro všechny svalové skupiny byla u pacientů s cévní mozkovou příhodou dobrá až výborná.
Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech) , Střednědobý (2 týdny po dokončení intervence), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
Změnit skóre Wolfova funkčního testu motoru (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech)), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
WMFT je spolehlivá metoda hodnocení motorických schopností UE u pacientů po cévní mozkové příhodě. WMFT obsahuje 15 úkolů založených na funkcích a 2 úkoly založené na síle. Bude zaznamenán čas (čas WMFT) a funkční schopnost (kvalita WMFT) jednotlivce k dokončení úkolů. Kratší čas WMFT a vyšší skóre kvality WMFT indikují rychlejší pohyb a lepší kvalitu pohybu.
Výchozí stav, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech)), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
Změna skóre v protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence

MAL se použije k posouzení míry využití (AOU) a kvality pohybu (QOM) paretického UE. MAL je polostrukturovaný rozhovor, který testuje manipulaci s předměty a hrubé motorické aktivity každodenního života. Psychometrické vlastnosti MAL používají 6bodovou ordinální stupnici, ačkoli pacienti mohou přiřadit poloviční skóre, což vede k 11bodovým Likertovým škálám se specifikovanými definicemi ukotvení v 6 bodech. Skóre se pohybuje od 0 do 5.

MAL byly dobře zavedeny a vyšší skóre MAL znamená lepší kvalitu pohybu.
Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
Změnit skóre na stupnici Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
NEADL je škála self-report, která měří instrumentální aktivity každodenního života. Hodnotí 4 oblasti každodenního života, včetně mobility, kuchyně, domácnosti a volnočasových aktivit. Celkové skóre je 0-66 a vyšší skóre znamená lepší denní funkční schopnost. Psychometrické vlastnosti NEADL byly dobře prokázány.
Výchozí stav, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
Změnit skóre škály dopadu zdvihu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
K hodnocení kvality života související se zdravím bude použit SIS 3.0. SIS se skládá z 59 testových položek seskupených do 8 domén (síla, funkce ruky, ADL/IADL, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace/funkce role). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 5bodové Likertově stupnici s ohledem na vnímanou obtížnost dokončení úkolu. Celkové skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100. Další otázka bude položena k vyhodnocení celkového sebepociťovaného zotavení účastníka z mrtvice. SIS 3.0 má uspokojivé psychometrické vlastnosti.
Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
Změnit skóre na škále důvěry funkčních schopností (FACS)
Časové okno: Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence

Škála důvěry funkčních schopností (FACS) byla navržena tak, aby změřila míru sebevědomí nebo sebedůvěry, kterou pacient projevuje různými pohyby nebo pozicemi.

FACS se skládá z 15 otázek, které jsou zodpovězeny a hodnoceny na základě 0 % (vůbec si nejsem jistý) až 100 % (zcela jistě). Čím vyšší procento, tím vyšší úroveň spolehlivosti. Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali procento, které nejlépe popisuje jeho míru důvěry, že by mohli danou aktivitu vykonávat v různých situacích, bez ohledu na bolest nebo nepohodlí.
Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
Změnit skóre na škále denního života (DLSES)
Časové okno: Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence

DLSES je určen k měření sebeúčinnosti v psychosociálním fungování a vlastní účinnosti v činnostech každodenního života, bez ohledu na úroveň fyzického postižení.

Škály vlastní účinnosti obvykle představují položky znázorňující různé požadavky na úkoly, které jsou hodnoceny podle síly víry ve schopnost vykonávat tyto činnosti.

Pro toto opatření byla použita Likertova škála od 0 „vůbec neumím“ do 100 „vysoce jistý, že mohu“.

Celkové skóre se získá sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost. Účastníci byli instruováni, aby ohodnotili svou úroveň sebedůvěry při provádění každé z každodenních činností/chování uvedených na DLSES.
Základní, posttest (po dokončení intervence, často výchozí po 4 týdnech), 3 měsíce po dokončení intervence, 6 měsíců po dokončení intervence
Fyziologické hodnocení EEG
Časové okno: Výchozí stav, posttest (po dokončení intervence, často výchozí stav po 4 týdnech)

Bezdrátové EEG zařízení bude použito k vyhodnocení změn vyvolaných léčbou na kortikální aktivitě pomocí ERD mu rytmu EEG během pohybů pro dosažení pro stisknutí tlačítka stolu. Mu rytmus je specifický frekvenční rozsah (8-12 Hz) v EEG signálu a snížení amplitudy v mu-rytmickém výkonu (nazývané ERD) lze použít k zobrazení časového vzoru kortikální aktivity při přípravě, produkci a řízení pohybu. Události.

Jako parametr amplitudy mozkové aktivace bude použita zprůměrovaná plocha celé křivky ERD pod referenční úrovní. Pro charakterizaci rozdílu ERD mezi postiženou hemisférou a nepostiženou hemisférou bude použit lateralizační index (LI): LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), kde ERDR a ERDL představují celkové oblasti ERD (aktivace mozku ) kanálů C4 a C3 (nebo F4 a F3). Signifikantní zvýšení ERD v poškozené hemisféře a zvýšení LI budou indikátory dobrého zotavení.
Výchozí stav, posttest (po dokončení intervence, často výchozí stav po 4 týdnech)
Kinematické protokoly
Časové okno: Výchozí stav, posttest (po dokončení intervence, často výchozí stav po 4 týdnech)
Účastníci budou instruováni k provádění jednostranných a oboustranných pohybů paží a pohybových úkolů dosahujících k uchopení v sedě. Pro konfiguraci společného souřadnicového systému je shromážděn statický kalibrační pokus. Na základě polohy těchto reflexních značek bude ve Vicon Nexus zkonstruován model horní části těla pro kinematické analýzy. Údaje o poloze segmentů těla a svalových aktivacích budou snímány sedmikamerovým systémem Vicon pro každého účastníka během úkolu. Vyšetřovatelé použijí software Vicon nexus a vlastní program Matlab ke zpracování kinematických a EMG dat.
Výchozí stav, posttest (po dokončení intervence, často výchozí stav po 4 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202102210A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tRNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit