Eficacia comparativa de la estimulación con ruido aleatorio transcraneal novedoso frente a la estimulación con corriente continua en el aumento de la terapia con espejo digital en el accidente cerebrovascular crónico
8 de febrero de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Eficacia comparativa de la nueva estimulación transcraneal con ruido aleatorio frente a la directa
Este estudio será el primero en investigar los efectos de la nueva neurotecnología cerebral, que es el tRNS combinado con MT digital.
Los investigadores realizarán una comparación directa de los efectos de las innovadoras intervenciones de MT digital aumentada con tRNS y tDCS de manera integral en los resultados clínicos, neurofisiológicos y de control motor en pacientes con accidente cerebrovascular.
El EEG y la evaluación cinemática se utilizarán para evaluar las actividades cerebrales y el control motor de las extremidades superiores.
Además, los investigadores identificarán a los buenos respondedores a las intervenciones de MT digital aumentada con tRNS y tDCS para determinar el candidato adecuado para las innovadoras intervenciones híbridas.
Los hallazgos generales de este proyecto de investigación ayudarán a avanzar en el conocimiento actual de la neurotecnología cerebral y conducirán al desarrollo de intervenciones neurofisiológicas y clínicas de MT digital aumentada por neurotecnología cerebral basadas en evidencia para su uso en entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 meses de inicio desde el primer accidente cerebrovascular unilateral;
- una puntuación inicial de FMA entre 18 y 56, lo que indica un deterioro motor de las extremidades superiores de moderado a leve55;
- edad entre 35 a 85;
- sin espasticidad excesiva en ninguna de las articulaciones del brazo afectado (hombro, codo, muñeca y dedos);
- capacidad para seguir instrucciones y realizar tareas (puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental 24);
- ninguna participación en ningún experimento de neurorrehabilitación o ensayos clínicos de medicamentos
- dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- contradicción con tRNS y tDCS que incluye antecedentes de epilepsia, embarazo, marcapasos e implantes metálicos en el cuello y la cabeza;
- Historial de abuso de drogas o alcohol;
- afecciones neurológicas concomitantes tales como demencia, enfermedad de Parkinson, tumor cerebral, lesión cerebral y otras enfermedades cerebrales (tales como hipertensión intracraneal o edema cerebral);
- Inyecciones de toxina botulínica 3 meses antes de la inscripción
- tienen un estado cardiovascular inestable, como hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA), o no son aptos para recibir tRNS según las evaluaciones del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tRNS con MT digital
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Para tRNS, la corriente eléctrica se entrega alternativamente (una corriente alterna).
La intensidad de la estimulación se establecerá entre 1,5 y 2 mA (según la tolerancia de los participantes).
La frecuencia de estimulación serán frecuencias aleatorias que oscilarán entre 101 y 640 Hz. El período de estimulación de tRNS y tDCS será de 20 minutos.
Para la MT digital, se alentará a los participantes a mover el brazo afectado de manera tan simétrica y simultánea como la mano no afectada mientras miran la imagen en tiempo real en la pantalla de la computadora.
Las actividades practicadas durante la MT digital incluirán movimientos intransitivos (p. ej., flexión y extensión de la muñeca) y movimientos transitivos (p. ej., tomar un bolígrafo).
La cantidad de tiempo expuesto a movimientos intransitivos y transitivos se equilibrará para cada participante.
Los participantes practicarán 30 tareas intransitivas y 30 transitivas durante las 20 sesiones de entrenamiento, y los movimientos reales se seleccionarán en función de la capacidad de cada individuo y sus necesidades.
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Experimental: tDCS con MT digital
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Para la MT digital, se alentará a los participantes a mover el brazo afectado de manera tan simétrica y simultánea como la mano no afectada mientras miran la imagen en tiempo real en la pantalla de la computadora.
Las actividades practicadas durante la MT digital incluirán movimientos intransitivos (p. ej., flexión y extensión de la muñeca) y movimientos transitivos (p. ej., tomar un bolígrafo).
La cantidad de tiempo expuesto a movimientos intransitivos y transitivos se equilibrará para cada participante.
Los participantes practicarán 30 tareas intransitivas y 30 transitivas durante las 20 sesiones de entrenamiento, y los movimientos reales se seleccionarán en función de la capacidad de cada individuo y sus necesidades.
Para tDCS, la corriente eléctrica se entrega de manera continua y constante (corriente continua).
La intensidad de la estimulación será la misma que la de tRNS (1,5 a 2 mA según la tolerancia de los participantes), que es segura para los pacientes con accidente cerebrovascular. El período de estimulación de tRNS y tDCS será de 20 minutos.
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Comparador falso: estimulación simulada con MT digital
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Para la MT digital, se alentará a los participantes a mover el brazo afectado de manera tan simétrica y simultánea como la mano no afectada mientras miran la imagen en tiempo real en la pantalla de la computadora.
Las actividades practicadas durante la MT digital incluirán movimientos intransitivos (p. ej., flexión y extensión de la muñeca) y movimientos transitivos (p. ej., tomar un bolígrafo).
La cantidad de tiempo expuesto a movimientos intransitivos y transitivos se equilibrará para cada participante.
Los participantes practicarán 30 tareas intransitivas y 30 transitivas durante las 20 sesiones de entrenamiento, y los movimientos reales se seleccionarán en función de la capacidad de cada individuo y sus necesidades.
Para la condición de estimulación simulada, la ubicación de los electrodos será la misma que para las demás condiciones de estimulación eléctrica real.
La corriente aumentará primero durante 30 segundos y luego se apagará en los siguientes 30 segundos para proporcionar una sensación sensorial sin estimular realmente el cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), término medio (2 semanas después de completar la intervención), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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La subescala de extremidades superiores de FMA se utilizará para evaluar el deterioro sensoriomotor.
Examina 33 movimientos puntuados en una escala ordinal de 3 puntos (rango de puntuación: 0-66).
Una puntuación FMA más alta sugiere menos deterioro
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Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), término medio (2 semanas después de completar la intervención), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Cambiar las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), término medio (2 semanas después de completar la intervención), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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La MAS es una escala ordinal de 6 puntos que mide la espasticidad muscular en pacientes con lesiones cerebrales.
Una puntuación más alta indica un tono muscular más alto.
Los investigadores evaluarán las puntuaciones MAS de los músculos UE, incluidos bíceps, tríceps, flexores y extensores de la muñeca y flexores y extensores de los dedos.
La validez y confiabilidad de MAS para pacientes con accidente cerebrovascular se establecieron entre adecuadas y buenas.
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Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), término medio (2 semanas después de completar la intervención), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Cambiar las puntuaciones de la Evaluación sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Los cambios en la sensación antes y después de la intervención se medirán con rNSA.
La sensación táctil, la propiocepción y la estereognosis se evaluarán con varias modalidades sensoriales.
El rNSA se califica en base a una escala ordinal de 3 puntos (0-2) donde una puntuación más alta indica una mejor sensación.
Las propiedades clinimétricas de rNSA se han establecido en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Cambiar las puntuaciones de la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), término medio (2 semanas después de completar la intervención), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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El MRC es una escala ordinal que evalúa la fuerza muscular.
La puntuación de cada músculo varía de 0 a 5; una puntuación más alta indica un músculo más fuerte.
La fiabilidad de MRC para todos los grupos musculares fue de buena a excelente en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), término medio (2 semanas después de completar la intervención), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Cambiar puntuaciones de Wolf Motor Function Test (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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El WMFT es un método confiable para evaluar la capacidad motora de la UE en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
El WMFT contiene 15 tareas basadas en funciones y 2 tareas basadas en la fuerza.
Se registrará el tiempo (tiempo WMFT) y la capacidad funcional (calidad WMFT) para que un individuo complete las tareas.
Un tiempo de WMFT más corto y una puntuación de calidad de WMFT más alta indican un movimiento más rápido y una mejor calidad de movimiento, respectivamente.
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Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Cambiar las puntuaciones del registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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El MAL se utilizará para evaluar la cantidad de uso (AOU) y la calidad del movimiento (QOM) del UE parético. La MAL es una entrevista semiestructurada que evalúa la manipulación de objetos y las actividades motoras gruesas de la vida diaria. Las propiedades psicométricas de The MAL adoptan una escala ordinal de 6 puntos, aunque los pacientes pueden atribuir una puntuación media, lo que da como resultado escalas Likert de 11 puntos con definiciones de anclaje específicas en 6 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 5. MAL han sido bien establecidos, y una puntuación MAL más alta indica una mejor calidad de movimiento. |
Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Cambiar las puntuaciones de la Escala de Actividades Extendidas de la Vida Diaria de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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La NEADL es una escala de autoinforme que mide las actividades instrumentales de la vida diaria.
Evalúa 4 áreas de la vida diaria, incluidas la movilidad, la cocina, el hogar y las actividades de ocio.
La puntuación total es de 0 a 66, y una puntuación más alta indica una mejor capacidad funcional diaria.
Las propiedades psicométricas de NEADL han sido bien establecidas.
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Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Change scores of Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud se utilizará el SIS 3.0.
El SIS consta de 59 ítems de prueba agrupados en 8 dominios (fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y función de participación/rol).
Se pedirá a los participantes que califiquen cada elemento en una escala de Likert de 5 puntos con respecto a la dificultad percibida para completar la tarea.
La puntuación total para cada dominio varía de 0 a 100.
Se hará una pregunta adicional para evaluar la recuperación general autopercibida del participante del accidente cerebrovascular.
El SIS 3.0 tiene propiedades psicométricas satisfactorias.
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Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Cambiar las puntuaciones de la Escala de Confianza en Habilidades Funcionales (FACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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La Escala de Confianza en Habilidades Funcionales (FACS) fue diseñada para medir el grado de autoeficacia o confianza que un paciente exhibe con varios movimientos o posturas. El FACS consta de 15 preguntas que se responden y califican en una base de 0 % (nada seguro) a 100 % (totalmente seguro). Cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será el nivel de confianza. Se pide a los pacientes que encierren en un círculo el porcentaje que mejor describa su nivel de confianza de que podrían realizar la actividad, en diversas situaciones, independientemente del dolor o la incomodidad. |
Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Cambiar las puntuaciones de la Escala de autoeficacia de la vida diaria (DLSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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El DLSES está diseñado para medir la autoeficacia en el funcionamiento psicosocial y la autoeficacia en las actividades de la vida diaria, independientemente del nivel de discapacidad física. Por lo general, las escalas de autoeficacia presentan elementos que representan diferentes demandas de tareas que se califican de acuerdo con la fuerza de la creencia en la capacidad para realizar esas actividades. Para esta medida se utilizó una escala de Likert de 0 "no puedo hacerlo en absoluto" a 100 "muy seguro que puedo hacerlo". Se obtiene una puntuación total sumando todos los ítems, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor autoeficacia. Se instruyó a los participantes para que calificaran su nivel de confianza en la realización de cada una de las actividades/comportamientos de la vida diaria enumerados en la DLSES. |
Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas), 3 meses después de completar la intervención, 6 meses después de completar la intervención
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Evaluaciones fisiológicas de EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas)
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Se utilizará un dispositivo de EEG inalámbrico para evaluar los cambios inducidos por el tratamiento en la actividad cortical mediante ERD de EEG de ritmo mu durante los movimientos para presionar el botón del escritorio. El ritmo mu es un rango de frecuencia específico (8-12 Hz) en la señal de EEG y la disminución de amplitud en la potencia del ritmo mu (llamada ERD) se puede usar para representar el patrón temporal de la actividad cortical al preparar, producir y controlar el movimiento. eventos. El área promediada de toda la curva ERD por debajo del nivel de referencia se utilizará como parámetro de amplitud de la activación cerebral. Para caracterizar la diferencia de ERD entre el hemisferio afectado y el hemisferio no afectado, se utilizará un índice de lateralización (LI): LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), donde ERDR y ERDL representan las áreas generales de ERD (activación cerebral). ) de los canales C4 y C3 (o F4 y F3). Un aumento significativo de ERD en el hemisferio dañado y un aumento de LI serán indicadores de una buena recuperación. |
Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas)
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Protocolos cinemáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas)
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Los participantes recibirán instrucciones para realizar tareas de movimiento de brazos unilaterales y bilaterales y tareas de movimiento de alcance para agarrar en posición sentada.
Se recopila una prueba de calibración estática para configurar el sistema de coordenadas conjuntas.
En función de la posición de estos marcadores reflectantes, se construirá un modelo de la parte superior del cuerpo en Vicon Nexus para los análisis cinemáticos.
Los datos de posición de los segmentos corporales y las activaciones musculares serán capturados por un sistema Vicon de siete cámaras para cada participante durante la tarea.
Los investigadores utilizarán el software Vicon nexus y un programa Matlab personalizado para procesar los datos cinemáticos y EMG.
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Línea de base, prueba posterior (después de completar la intervención, a menudo línea de base después de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202102210A0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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