Eficácia comparativa da nova estimulação de ruído aleatório transcraniano versus estimulação de corrente contínua no aumento da terapia de espelho digital em AVC crônico
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Eficácia comparativa da nova estimulação de ruído aleatório transcraniano versus direta
Este estudo será o primeiro a investigar os efeitos da nova neurotecnologia cerebral, que é o tRNS combinado com a MT digital.
Os investigadores realizarão uma comparação direta dos efeitos das intervenções digitais de MT aumentadas com tRNS e tDCS de forma abrangente sobre resultados clínicos, neurofisiológicos e de controle motor em pacientes com AVC.
O EEG e a avaliação cinemática serão usados para avaliar as atividades cerebrais e o controle motor da extremidade superior.
Além disso, os investigadores identificarão os bons respondedores às intervenções digitais de MT aumentadas com tRNS e tDCS para determinar o candidato apropriado para as intervenções híbridas inovadoras.
As descobertas gerais deste projeto de pesquisa ajudarão a avançar o conhecimento atual da neurotecnologia cerebral e levar ao desenvolvimento de intervenções de MT digital aumentadas por neurotecnologia cerebral baseadas em evidências clínicas e neurofisiológicas para uso em ambientes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 meses após o primeiro AVC unilateral;
- uma pontuação inicial da FMA entre 18 e 56, indicando comprometimento motor moderado a leve da extremidade superior55;
- idade entre 35 a 85;
- sem espasticidade excessiva em nenhuma das articulações do braço acometido (ombro, cotovelo, punho e dedos);
- capacidade de seguir instruções e realizar tarefas (pontuação 24 no Mini Exame do Estado Mental);
- nenhuma participação em experimentos de neurorreabilitação ou ensaios clínicos de drogas
- disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- contradição com tRNS e tDCS incluindo história de epilepsia, grávida, com marcapassos e implantes metálicos no pescoço e na cabeça;
- Histórico de abuso de drogas ou álcool;
- condições neurológicas concomitantes, como demência, doença de Parkinson, tumor cerebral, lesão cerebral e outras doenças cerebrais (como hipertensão intracraniana ou edema cerebral);
- Injeções de toxina botulínica 3 meses antes da inscrição
- têm estado cardiovascular instável, como hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) ou não são adequados para receber tRNS pelas avaliações do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tRNS com MT digital
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Para tRNS, a corrente elétrica é fornecida alternativamente (uma corrente alternada).
A intensidade de estimulação será definida como 1,5 a 2 mA (com base na tolerância dos participantes).
A frequência de estimulação será aleatória variando de 101 e 640 Hz. O período de estimulação de tRNS e tDCS será de 20 minutos.
Para o MT digital, os participantes serão encorajados a mover o braço afetado tão simetricamente e simultaneamente quanto a mão não afetada enquanto olham para a imagem em tempo real na tela do computador.
As atividades praticadas durante a MT digital incluirão movimentos intransitivos (por exemplo, flexão e extensão do punho) e movimentos transitivos (por exemplo, pegar uma caneta).
A quantidade de tempo exposta aos movimentos intransitivos e transitivos será balanceada para cada participante.
Os participantes praticarão 30 tarefas intransitivas e 30 transitivas ao longo das 20 sessões de treinamento, e os movimentos reais serão selecionados com base na habilidade e necessidades de cada indivíduo.
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Experimental: tDCS com MT digital
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Para o MT digital, os participantes serão encorajados a mover o braço afetado tão simetricamente e simultaneamente quanto a mão não afetada enquanto olham para a imagem em tempo real na tela do computador.
As atividades praticadas durante a MT digital incluirão movimentos intransitivos (por exemplo, flexão e extensão do punho) e movimentos transitivos (por exemplo, pegar uma caneta).
A quantidade de tempo exposta aos movimentos intransitivos e transitivos será balanceada para cada participante.
Os participantes praticarão 30 tarefas intransitivas e 30 transitivas ao longo das 20 sessões de treinamento, e os movimentos reais serão selecionados com base na habilidade e necessidades de cada indivíduo.
Para tDCS, a corrente elétrica é entregue de forma contínua e consistente (corrente contínua).
A intensidade de estimulação será a mesma do tRNS (1,5 a 2 mA com base na tolerância dos participantes), o que é seguro para pacientes com AVC. O período de estimulação do tRNS e tDCS será de 20 minutos.
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Comparador Falso: estimulação simulada com MT digital
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Para o MT digital, os participantes serão encorajados a mover o braço afetado tão simetricamente e simultaneamente quanto a mão não afetada enquanto olham para a imagem em tempo real na tela do computador.
As atividades praticadas durante a MT digital incluirão movimentos intransitivos (por exemplo, flexão e extensão do punho) e movimentos transitivos (por exemplo, pegar uma caneta).
A quantidade de tempo exposta aos movimentos intransitivos e transitivos será balanceada para cada participante.
Os participantes praticarão 30 tarefas intransitivas e 30 transitivas ao longo das 20 sessões de treinamento, e os movimentos reais serão selecionados com base na habilidade e necessidades de cada indivíduo.
Para a condição de estimulação simulada, a colocação dos eletrodos será a mesma das demais condições reais de estimulação elétrica.
A corrente aumentará primeiro por 30 segundos e, subsequentemente, desligará nos próximos 30 segundos para fornecer sensação sensorial sem realmente estimular o cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altere as pontuações da Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), Intermediário (2 semanas após a conclusão da intervenção), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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A subescala de extremidade superior da FMA será usada para avaliar o comprometimento sensório-motor.
Ele examina 33 movimentos pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (faixa de pontuação: 0-66).
Uma pontuação FMA mais alta sugere menos comprometimento
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Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), Intermediário (2 semanas após a conclusão da intervenção), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Altere as pontuações da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), Intermediário (2 semanas após a conclusão da intervenção), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos que mede a espasticidade muscular em pacientes com lesões cerebrais.
Maior pontuação indica maior tônus muscular.
Os investigadores avaliarão as pontuações MAS dos músculos UE, incluindo bíceps, tríceps, flexores e extensores do punho e flexores e extensores dos dedos.
A validade e a confiabilidade da MAS para pacientes com AVC foram estabelecidas como adequadas a boas.
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Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), Intermediário (2 semanas após a conclusão da intervenção), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Altere as pontuações da Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada (rNSA)
Prazo: Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Alterações na sensação antes e depois da intervenção serão medidas com rNSA.
Sensação tátil, propriocepção e estereognosia serão avaliadas com várias modalidades sensoriais.
O rNSA é pontuado com base em uma escala ordinal de 3 pontos (0-2) com uma pontuação mais alta indica melhor sensação.
As propriedades clinimétricas do rNSA foram estabelecidas em pacientes com AVC.
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Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Altere as pontuações da escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), Intermediário (2 semanas após a conclusão da intervenção), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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O MRC é uma escala ordinal que avalia a força muscular.
A pontuação para cada músculo varia de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um músculo mais forte.
A confiabilidade do MRC para todos os grupos musculares foi de boa a excelente em pacientes com AVC.
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Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), Intermediário (2 semanas após a conclusão da intervenção), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Altere as pontuações do Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas) ), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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O WMFT é um método confiável para avaliar a habilidade motora do UE em pacientes após AVC.
O WMFT contém 15 tarefas baseadas em função e 2 tarefas baseadas em força.
O tempo (tempo WMFT) e a capacidade funcional (qualidade WMFT) para um indivíduo concluir as tarefas serão registrados.
Um tempo de WMFT mais curto e uma pontuação de qualidade de WMFT maior indicam um movimento mais rápido e melhor qualidade de movimento, respectivamente.
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Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas) ), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Altere as pontuações do Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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O MAL será utilizado para avaliar a quantidade de uso (AOU) e a qualidade do movimento (QOM) do UE parético. O MAL é uma entrevista semiestruturada que testa a manipulação de objetos e as atividades motoras grossas da vida diária. As propriedades psicométricas do The MAL adotam uma escala ordinal de 6 pontos, embora os pacientes possam atribuir meia pontuação, resultando em escalas Likert de 11 pontos com definições de ancoragem especificadas em 6 pontos. As pontuações variam de 0 a 5. O MAL foi bem estabelecido e uma pontuação mais alta do MAL indica melhor qualidade do movimento. |
Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Altere as pontuações da Escala de Atividades Estendidas da Vida Diária de Nottingham (NEADL)
Prazo: Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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O NEADL é uma escala de autorrelato que mede as atividades instrumentais da vida diária.
Avalia 4 áreas da vida diária, incluindo mobilidade, cozinha, atividades domésticas e de lazer.
A pontuação total é de 0 a 66, e uma pontuação mais alta indica melhor capacidade funcional diária.
As propriedades psicométricas do NEADL foram bem estabelecidas.
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Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Change scores of Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde será utilizado o SIS 3.0.
O SIS consiste em 59 itens de teste agrupados em 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função de papel).
Os participantes serão solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 5 pontos em relação à dificuldade percebida em concluir a tarefa.
A pontuação total para cada domínio varia de 0 a 100.
Uma pergunta extra será feita para avaliar a percepção geral de recuperação do AVC do participante.
O SIS 3.0 possui propriedades psicométricas satisfatórias.
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Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Altere as pontuações da Escala de Confiança de Habilidades Funcionais (FACS)
Prazo: Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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A Functional Abilities Confidence Scale (FACS) foi projetada para medir o grau de autoeficácia ou confiança que um paciente exibe com vários movimentos ou posturas. O FACS consiste em 15 perguntas que são respondidas e pontuadas em uma base de 0% (nada confiante) a 100% (totalmente confiante). Quanto maior a porcentagem, maior o nível de confiança. Os pacientes são solicitados a circular a porcentagem que melhor descreve seu nível de confiança de que poderiam realizar a atividade, em várias situações, independentemente de dor ou desconforto. |
Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Alterar pontuações da Escala de Autoeficácia da Vida Diária (DLSES)
Prazo: Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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O DLSES é projetado para medir a autoeficácia no funcionamento psicossocial e a autoeficácia nas atividades da vida diária, independentemente do nível de comprometimento físico. Normalmente, as escalas de autoeficácia apresentam itens que descrevem diferentes demandas de tarefas que são classificadas de acordo com a força da crença na capacidade de realizar essas atividades. uma escala Likert de 0 'não pode fazer nada' a 100 'altamente certo pode fazer' foi usada para esta medida. A pontuação total é obtida pela soma de todos os itens, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. Os participantes foram instruídos a avaliar seu nível de confiança na realização de cada uma das atividades/comportamentos da vida diária listados no DLSES. |
Linha de base, pós-teste (após concluir a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas), 3 meses após a conclusão da intervenção, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Avaliações Fisiológicas EEG
Prazo: Linha de base, pós-teste (após completar a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas)
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Um dispositivo de EEG sem fio será usado para avaliar as alterações induzidas pelo tratamento na atividade cortical por ERD de mu ritmo EEG durante os movimentos para alcançar para pressionar o botão da mesa. O ritmo mu é uma faixa de frequência específica (8-12 Hz) no sinal de EEG e a diminuição da amplitude na potência do ritmo mu (chamada ERD) pode ser usada para descrever o padrão temporal da atividade cortical ao preparar, produzir e controlar o movimento eventos. A área média de toda a curva ERD abaixo do nível de referência será usada como parâmetro de amplitude da ativação cerebral. Para caracterizar a diferença de ERD entre o hemisfério afetado e o hemisfério não afetado, um índice de lateralização (LI) será usado: LI = (ERDR- ERDL)/(ERDL+ERDR), onde ERDR e ERDL representam as áreas gerais de ERD (ativação cerebral ) dos canais C4 e C3 (ou F4 e F3). Aumento significativo de ERD no hemisfério danificado e aumento de LI serão indicadores de uma boa recuperação. |
Linha de base, pós-teste (após completar a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas)
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Protocolos cinemáticos
Prazo: Linha de base, pós-teste (após completar a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas)
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Os participantes serão instruídos a realizar tarefas de movimento de braço unilateral e bilateral e tarefas de movimento de alcance para agarrar na posição sentada.
Uma tentativa de calibração estática é coletada para configurar o sistema de coordenadas da junta.
Com base na posição desses marcadores reflexivos, um modelo de parte superior do corpo será construído no Vicon Nexus para análises cinemáticas.
Os dados de posição dos segmentos corporais e ativações musculares serão capturados por um sistema Vicon de sete câmeras para cada participante durante a tarefa.
Os investigadores usarão o software Vicon nexus e um programa Matlab personalizado para processar os dados cinemáticos e EMG.
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Linha de base, pós-teste (após completar a intervenção, geralmente linha de base após 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202102210A0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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