Efficacité comparative de la nouvelle stimulation par bruit aléatoire transcrânien par rapport à la stimulation par courant continu sur l'augmentation de la thérapie par miroir numérique dans les cas d'AVC chronique
8 février 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Efficacité comparative de la nouvelle stimulation par bruit aléatoire transcrânien par rapport à la stimulation directe
Cette étude sera la première à étudier les effets de la nouvelle neurotechnologie cérébrale, qui est le tRNS combiné à la MT numérique.
Les chercheurs effectueront une comparaison directe des effets des interventions numériques innovantes de MT augmentées par le tRNS et le tDCS sur les résultats cliniques, neurophysiologiques et de contrôle moteur chez les patients victimes d'AVC.
L'évaluation EEG et cinématique sera utilisée pour évaluer les activités cérébrales et le contrôle moteur des membres supérieurs.
En outre, les enquêteurs identifieront les bons répondeurs aux interventions de MT numériques augmentées par le tRNS et le tDCS afin de déterminer le candidat approprié pour les interventions hybrides innovantes.
Les conclusions générales de ce projet de recherche contribueront à faire progresser les connaissances actuelles sur la neurotechnologie cérébrale et conduiront au développement d'interventions de MT numériques fondées sur des données probantes neurophysiologiques et cliniques, à utiliser en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 3 mois d'apparition d'un tout premier AVC unilatéral ;
- un score FMA initial compris entre 18 et 56, indiquant une déficience motrice modérée à légère des membres supérieurs55 ;
- âge entre 35 et 85 ans ;
- pas de spasticité excessive dans aucune des articulations du bras affecté (épaule, coude, poignet et doigts) ;
- capacité à suivre des instructions et à effectuer des tâches (scores de 24 au mini-examen de l'état mental);
- aucune participation à des expériences de neuroréhabilitation ou à des essais cliniques de médicaments
- disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- contradiction avec le tRNS et le tDCS, y compris des antécédents d'épilepsie, enceinte, ayant des stimulateurs cardiaques et des implants métalliques dans le cou et la tête ;
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ;
- des affections neurologiques concomitantes telles que la démence, la maladie de Parkinson, une tumeur cérébrale, une lésion cérébrale et d'autres maladies cérébrales (telles que l'hypertension intracrânienne ou l'œdème cérébral) ;
- Injections de toxine botulique 3 mois avant l'inscription
- ont un état cardiovasculaire instable tel qu'une hypertension non contrôlée ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA) ou ne sont pas aptes à recevoir le tRNS selon les évaluations du médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tRNS avec MT numérique
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Pour tRNS, le courant électrique est délivré alternativement (un courant alternatif).
L'intensité de la stimulation sera fixée à 1,5 à 2 mA (selon la tolérance des participants).
La fréquence de stimulation sera des fréquences aléatoires comprises entre 101 et 640 Hz. La période de stimulation du tRNS et du tDCS sera de 20 minutes.
Pour le MT numérique, les participants seront encouragés à bouger le bras affecté aussi symétriquement et simultanément que la main non affectée tout en regardant l'image en temps réel sur l'écran de l'ordinateur.
Les activités pratiquées pendant la MT numérique comprendront des mouvements intransitifs (par exemple, flexion et extension du poignet) et des mouvements transitifs (par exemple, prendre un stylo).
Le temps d'exposition aux mouvements intransitifs et transitifs sera équilibré pour chaque participant.
Les participants pratiqueront 30 tâches intransitives et 30 tâches transitives au cours des 20 sessions de formation, et les mouvements réels seront sélectionnés en fonction de la capacité de chaque individu et de ses besoins.
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Expérimental: tDCS avec MT numérique
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Pour le MT numérique, les participants seront encouragés à bouger le bras affecté aussi symétriquement et simultanément que la main non affectée tout en regardant l'image en temps réel sur l'écran de l'ordinateur.
Les activités pratiquées pendant la MT numérique comprendront des mouvements intransitifs (par exemple, flexion et extension du poignet) et des mouvements transitifs (par exemple, prendre un stylo).
Le temps d'exposition aux mouvements intransitifs et transitifs sera équilibré pour chaque participant.
Les participants pratiqueront 30 tâches intransitives et 30 tâches transitives au cours des 20 sessions de formation, et les mouvements réels seront sélectionnés en fonction de la capacité de chaque individu et de ses besoins.
Pour le tDCS, le courant électrique est délivré de manière continue et cohérente (courant continu).
L'intensité de stimulation sera la même que celle du tRNS (1,5 à 2 mA selon la tolérance des participants), ce qui est sans danger pour les patients victimes d'AVC. La période de stimulation du tRNS et du tDCS sera de 20 minutes.
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Comparateur factice: stimulation fictive avec MT numérique
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Pour le MT numérique, les participants seront encouragés à bouger le bras affecté aussi symétriquement et simultanément que la main non affectée tout en regardant l'image en temps réel sur l'écran de l'ordinateur.
Les activités pratiquées pendant la MT numérique comprendront des mouvements intransitifs (par exemple, flexion et extension du poignet) et des mouvements transitifs (par exemple, prendre un stylo).
Le temps d'exposition aux mouvements intransitifs et transitifs sera équilibré pour chaque participant.
Les participants pratiqueront 30 tâches intransitives et 30 tâches transitives au cours des 20 sessions de formation, et les mouvements réels seront sélectionnés en fonction de la capacité de chaque individu et de ses besoins.
Pour la condition de stimulation fictive, le placement des électrodes sera le même que les autres conditions de stimulation électrique réelle.
Le courant s'allumera d'abord pendant 30 secondes, puis s'éteindra dans les 30 secondes suivantes pour procurer une sensation sensorielle sans réellement stimuler le cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier les scores de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Au départ, après le test (après avoir terminé l'intervention, souvent au départ après 4 semaines), à mi-parcours (2 semaines après la fin de l'intervention), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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La sous-échelle des membres supérieurs de la FMA sera utilisée pour évaluer la déficience sensorimotrice.
Il examine 33 mouvements notés sur une échelle ordinale à 3 points (gamme de notes : 0-66).
Un score FMA plus élevé suggère moins de déficience
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Au départ, après le test (après avoir terminé l'intervention, souvent au départ après 4 semaines), à mi-parcours (2 semaines après la fin de l'intervention), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifier les scores de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Au départ, après le test (après avoir terminé l'intervention, souvent au départ après 4 semaines), à mi-parcours (2 semaines après la fin de l'intervention), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Le MAS est une échelle ordinale à 6 points qui mesure la spasticité musculaire chez les patients présentant des lésions cérébrales.
Un score plus élevé indique un tonus musculaire plus élevé.
Les enquêteurs évalueront les scores MAS des muscles UE, y compris les biceps, les triceps, les fléchisseurs et extenseurs du poignet, et les fléchisseurs et extenseurs des doigts.
La validité et la fiabilité de la MAS pour les patients ayant subi un AVC ont été établies comme allant d'adéquates à bonnes.
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Au départ, après le test (après avoir terminé l'intervention, souvent au départ après 4 semaines), à mi-parcours (2 semaines après la fin de l'intervention), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifier les scores de l'évaluation sensorielle révisée de Nottingham (rNSA)
Délai: Référence, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent de référence après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Les changements de sensation avant et après l'intervention seront mesurés avec rNSA.
La sensation tactile, la proprioception et la stéréognose seront évaluées avec diverses modalités sensorielles.
Le rNSA est noté sur une échelle ordinale à 3 points (0-2) avec un score plus élevé indiquant une meilleure sensation.
Les propriétés clinimétriques de la rNSA ont été établies chez les patients ayant subi un AVC.
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Référence, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent de référence après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifier les scores de l'échelle du Medical Research Council (MRC)
Délai: Au départ, après le test (après avoir terminé l'intervention, souvent au départ après 4 semaines), à mi-parcours (2 semaines après la fin de l'intervention), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Le MRC est une échelle ordinale qui évalue la force musculaire.
Le score pour chaque muscle varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant un muscle plus fort.
La fiabilité du MRC pour tous les groupes musculaires était bonne à excellente chez les patients ayant subi un AVC.
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Au départ, après le test (après avoir terminé l'intervention, souvent au départ après 4 semaines), à mi-parcours (2 semaines après la fin de l'intervention), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifier les scores du test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: Ligne de base, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent ligne de base après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Le WMFT est une méthode fiable pour évaluer la capacité motrice de l'UE chez les patients après un AVC.
Le WMFT contient 15 tâches basées sur la fonction et 2 tâches basées sur la force.
Le temps (temps WMFT) et la capacité fonctionnelle (qualité WMFT) d'un individu pour accomplir les tâches seront enregistrés.
Un temps WMFT plus court et un score de qualité WMFT plus grand indiquent respectivement un mouvement plus rapide et une meilleure qualité de mouvement.
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Ligne de base, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent ligne de base après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifier les scores du journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Référence, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent de référence après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Le MAL sera utilisé pour évaluer la quantité d'utilisation (AOU) et la qualité du mouvement (QOM) de l'UE parétique. Le MAL est un entretien semi-structuré qui teste la manipulation d'objets et les activités motrices globales de la vie quotidienne. Les propriétés psychométriques du MAL adoptent une échelle ordinale à 6 points, bien que les patients puissent attribuer un demi-score, ce qui donne des échelles de Likert à 11 points avec des définitions d'ancrage spécifiées à 6 points. Les scores vont de 0 à 5. MAL ont été bien établis, et un score MAL plus élevé indique une meilleure qualité de mouvement. |
Référence, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent de référence après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifier les scores de l'échelle d'activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham (NEADL)
Délai: Référence, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent de référence après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Le NEADL est une échelle d'auto-évaluation qui mesure les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Il évalue 4 domaines de la vie quotidienne, dont la mobilité, la cuisine, les activités domestiques et les loisirs.
Le score total est de 0 à 66, et un score plus élevé indique une meilleure capacité fonctionnelle quotidienne.
Les propriétés psychométriques du NEADL sont bien établies.
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Référence, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent de référence après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Change scores of Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Délai: Référence, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent de référence après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, le SIS 3.0 sera utilisé.
Le SIS se compose de 59 éléments de test regroupés en 8 domaines (force, fonction de la main, ADL/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, et participation/fonction de rôle).
Les participants seront invités à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 5 points en fonction de la difficulté perçue à accomplir la tâche.
Le score total pour chaque domaine varie de 0 à 100.
Une question supplémentaire sera posée pour évaluer la récupération globale auto-perçue du participant après un AVC.
Le SIS 3.0 présente des propriétés psychométriques satisfaisantes.
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Référence, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent de référence après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifier les scores de l'échelle de confiance des capacités fonctionnelles (FACS)
Délai: Référence, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent de référence après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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L'échelle de confiance des capacités fonctionnelles (FACS) a été conçue pour mesurer le degré d'auto-efficacité ou de confiance d'un patient avec divers mouvements ou postures. Le FACS se compose de 15 questions auxquelles on répond et qui sont notées sur une base de 0 % (pas du tout confiant) à 100 % (complètement confiant). Plus le pourcentage est élevé, plus le niveau de confiance est élevé. Les patients sont invités à encercler le pourcentage qui décrit le mieux leur niveau de confiance qu'ils pourraient effectuer l'activité, dans diverses situations, indépendamment de la douleur ou de l'inconfort. |
Référence, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent de référence après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Modifier les scores de l'échelle d'auto-efficacité de la vie quotidienne (DLSES)
Délai: Référence, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent de référence après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Le DLSES est conçu pour mesurer l'auto-efficacité dans le fonctionnement psychosocial et l'auto-efficacité dans les activités de la vie quotidienne, quel que soit le niveau de déficience physique. En règle générale, les échelles d'auto-efficacité présentent des éléments décrivant différentes exigences de tâches qui sont évaluées en fonction de la force de la croyance en la capacité d'effectuer ces activités. une échelle de Likert de 0 « ne peut pas faire du tout » à 100 « peut faire très certainement » a été utilisée pour cette mesure. Un score total est obtenu en additionnant tous les éléments, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée. Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de confiance dans l'exécution de chacune des activités/comportements de la vie quotidienne répertoriés sur le DLSES. |
Référence, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent de référence après 4 semaines), 3 mois après la fin de l'intervention, 6 mois après la fin de l'intervention
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Évaluations physiologiques EEG
Délai: Ligne de base, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent ligne de base après 4 semaines)
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Un appareil EEG sans fil sera utilisé pour évaluer les changements induits par le traitement sur l'activité corticale par ERD du rythme mu EEG pendant les mouvements d'atteinte pour appuyer sur le bouton du bureau. Le rythme mu est une plage de fréquences spécifique (8-12 Hz) dans le signal EEG et la diminution d'amplitude de la puissance du rythme mu (appelée ERD) peut être utilisée pour décrire le schéma temporel de l'activité corticale lors de la préparation, de la production et du contrôle du mouvement événements. La surface moyenne de toute la courbe ERD sous le niveau de référence sera utilisée comme paramètre d'amplitude de l'activation cérébrale. Pour caractériser la différence d'ERD entre l'hémisphère affecté et l'hémisphère non affecté, un indice de latéralisation (LI) sera utilisé : LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), où ERDR et ERDL représentent les zones globales d'ERD (activation cérébrale ) des canaux C4 et C3 (ou F4 et F3). Une augmentation significative de l'ERD dans l'hémisphère endommagé et une augmentation de LI seront des indicateurs d'une bonne récupération. |
Ligne de base, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent ligne de base après 4 semaines)
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Protocoles cinématiques
Délai: Ligne de base, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent ligne de base après 4 semaines)
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Les participants seront invités à effectuer des tâches de mouvement unilatéral et bilatéral des bras et des tâches de mouvement d'extension à saisir en position assise.
Un essai d'étalonnage statique est collecté pour configurer le système de coordonnées de l'articulation.
Sur la base de la position de ces marqueurs réfléchissants, un modèle du haut du corps sera construit dans Vicon Nexus pour des analyses cinématiques.
Les données de position des segments corporels et des activations musculaires seront capturées par un système Vicon à sept caméras pour chaque participant pendant la tâche.
Les enquêteurs utiliseront le logiciel Vicon nexus et un programme Matlab personnalisé pour traiter les données cinématiques et EMG.
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Ligne de base, post-test (après avoir terminé l'intervention, souvent ligne de base après 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202102210A0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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