Сравнительная эффективность новой транскраниальной стимуляции случайным шумом по сравнению со стимуляцией постоянным током при усилении цифровой зеркальной терапии при хроническом инсульте
8 февраля 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Сравнительная эффективность новой транскраниальной стимуляции случайным шумом по сравнению с прямой
Это исследование будет первым, в котором исследуются эффекты новой нейротехнологии мозга, которая представляет собой тРНК в сочетании с цифровым МТ.
Исследователи проведут прямое сравнение эффектов инновационных цифровых МТ-вмешательств, дополненных tRNS и tDCS, всесторонне на клинические, нейрофизиологические и двигательные результаты контроля у пациентов с инсультом.
ЭЭГ и кинематическая оценка будут использоваться для оценки мозговой активности и моторного контроля верхних конечностей.
Кроме того, исследователи выявят людей, которые хорошо реагируют на цифровые интервенции MT, дополненные tRNS и tDCS, чтобы определить подходящего кандидата для инновационных гибридных вмешательств.
Общие результаты этого исследовательского проекта помогут расширить современные знания о нейротехнологии мозга и приведут к разработке нейрофизиологических и клинических доказательств, основанных на нейротехнологиях мозга, дополненных цифровыми МТ-вмешательствами для использования в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- начало через 3 месяца после первого одностороннего инсульта;
- исходный балл FMA составляет от 18 до 56, что указывает на двигательные нарушения верхних конечностей от умеренной до легкой степени55;
- возраст от 35 до 85 лет;
- отсутствие чрезмерной спастичности в любом из суставов пораженной руки (плечевом, локтевом, лучезапястном и пальцевом);
- способность следовать инструкциям и выполнять задания (24 балла по Мини-Экзамену психического состояния);
- отсутствие участия в каких-либо нейрореабилитационных экспериментах или клинических испытаниях лекарств
- готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- противоречие с tRNS и tDCS, включая эпилепсию в анамнезе, беременность, наличие кардиостимуляторов и металлических имплантатов на шее и голове;
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- сопутствующие неврологические состояния, такие как деменция, болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга, повреждение головного мозга и другие заболевания головного мозга (такие как внутричерепная гипертензия или отек головного мозга);
- Инъекции ботулотоксина за 3 месяца до зачисления
- имеют нестабильный сердечно-сосудистый статус, такой как неконтролируемая гипертензия или сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или не подходят для получения tRNS по оценке врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tRNS с цифровым MT
|
Для tRNS электрический ток подается альтернативно (переменный ток).
Интенсивность стимуляции будет установлена от 1,5 до 2 мА (в зависимости от толерантности участников).
Частота стимуляции будет случайной частотой от 101 до 640 Гц. Период стимуляции tRNS и tDCS составит 20 минут.
Для цифровой МТ участникам будет предложено двигать пораженной рукой так же симметрично и одновременно, как и здоровой рукой, глядя на изображение в реальном времени на экране компьютера.
Действия, практикуемые во время цифровой МТ, будут включать непереходные движения (например, сгибание и разгибание запястья) и переходные движения (например, взятие ручки).
Количество времени, которое подвергается интранзитивным и транзитивным движениям, будет сбалансировано для каждого участника.
Участники будут выполнять 30 непереходных и 30 переходных заданий в течение 20 учебных занятий, а фактические движения будут выбираться в зависимости от способностей и потребностей каждого человека.
|
|
Экспериментальный: tDCS с цифровым MT
|
Для цифровой МТ участникам будет предложено двигать пораженной рукой так же симметрично и одновременно, как и здоровой рукой, глядя на изображение в реальном времени на экране компьютера.
Действия, практикуемые во время цифровой МТ, будут включать непереходные движения (например, сгибание и разгибание запястья) и переходные движения (например, взятие ручки).
Количество времени, которое подвергается интранзитивным и транзитивным движениям, будет сбалансировано для каждого участника.
Участники будут выполнять 30 непереходных и 30 переходных заданий в течение 20 учебных занятий, а фактические движения будут выбираться в зависимости от способностей и потребностей каждого человека.
Для tDCS электрический ток подается непрерывно и последовательно (постоянный ток).
Интенсивность стимуляции будет такой же, как у tRNS (от 1,5 до 2 мА в зависимости от толерантности участников), что безопасно для пациентов с инсультом. Период стимуляции tRNS и tDCS составит 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: ложная стимуляция с помощью цифровой МТ
|
Для цифровой МТ участникам будет предложено двигать пораженной рукой так же симметрично и одновременно, как и здоровой рукой, глядя на изображение в реальном времени на экране компьютера.
Действия, практикуемые во время цифровой МТ, будут включать непереходные движения (например, сгибание и разгибание запястья) и переходные движения (например, взятие ручки).
Количество времени, которое подвергается интранзитивным и транзитивным движениям, будет сбалансировано для каждого участника.
Участники будут выполнять 30 непереходных и 30 переходных заданий в течение 20 учебных занятий, а фактические движения будут выбираться в зависимости от способностей и потребностей каждого человека.
Для условий имитации стимуляции размещение электродов будет таким же, как и для других реальных условий электрической стимуляции.
Ток сначала включается на 30 секунд, а затем выключается в течение следующих 30 секунд, чтобы обеспечить сенсорное ощущение без фактической стимуляции мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), промежуточный период (через 2 недели после завершения вмешательства), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Подшкала FMA для верхних конечностей будет использоваться для оценки сенсомоторных нарушений.
В нем рассматриваются 33 движения, оцениваемые по 3-балльной порядковой шкале (диапазон баллов: 0–66).
Более высокий балл FMA предполагает меньшее ухудшение
|
Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), промежуточный период (через 2 недели после завершения вмешательства), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Изменение баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), промежуточный период (через 2 недели после завершения вмешательства), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
MAS представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, которая измеряет мышечную спастичность у пациентов с поражениями головного мозга.
Более высокий балл указывает на более высокий мышечный тонус.
Исследователи будут оценивать баллы MAS мышц UE, включая бицепсы, трицепсы, сгибатели и разгибатели запястья, а также сгибатели и разгибатели пальцев.
Установлено, что валидность и надежность MAS у пациентов с инсультом адекватна хорошей.
|
Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), промежуточный период (через 2 недели после завершения вмешательства), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Изменение показателей пересмотренной сенсорной оценки Ноттингема (rNSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Изменения ощущений до и после вмешательства будут измеряться с помощью rNSA.
Тактильные ощущения, проприоцепция и стереогнозия будут оцениваться с помощью различных сенсорных модальностей.
rNSA оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0-2), где более высокий балл указывает на лучшую чувствительность.
Установлены клиниметрические свойства rNSA у больных с инсультом.
|
Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Изменение баллов по шкале Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), промежуточный период (через 2 недели после завершения вмешательства), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
MRC — это порядковая шкала, которая оценивает мышечную силу.
Оценка каждой мышцы колеблется от 0 до 5, чем выше балл, тем сильнее мышца.
Надежность MRC для всех групп мышц была от хорошей до отличной у пациентов с инсультом.
|
Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), промежуточный период (через 2 недели после завершения вмешательства), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Изменение результатов теста двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели)) , через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
WMFT является надежным методом оценки двигательных способностей UE у пациентов после инсульта.
WMFT содержит 15 функциональных заданий и 2 задания на силу.
Будет зарегистрировано время (время WMFT) и функциональная способность (качество WMFT) человека для выполнения задач.
Более короткое время WMFT и более высокий показатель качества WMFT указывают на более быстрое движение и лучшее качество движения соответственно.
|
Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели)) , через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Изменение показателей журнала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
MAL будет использоваться для оценки объема использования (AOU) и качества движения (QOM) паретического UE. MAL представляет собой полуструктурированное интервью, которое проверяет манипулирование объектами и общую двигательную активность в повседневной жизни. Психометрические свойства MAL принимают 6-балльную порядковую шкалу, хотя пациенты могут присвоить половину балла, что приводит к 11-балльной шкале Лайкерта с указанными якорными определениями в 6 баллах. Оценки варьируются от 0 до 5. MAL хорошо зарекомендовали себя, и более высокий балл MAL указывает на лучшее качество движений. |
Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Изменение баллов Ноттингемской шкалы расширенной активности повседневной жизни (NEADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), 3 месяца после завершения вмешательства, 6 месяцев после завершения вмешательства
|
NEADL — это шкала самоотчета, которая измеряет инструментальную деятельность в повседневной жизни.
Он оценивает 4 сферы повседневной жизни, включая мобильность, кухню, домашнее хозяйство и досуг.
Общий балл составляет 0-66, а более высокий балл указывает на лучшую повседневную функциональную способность.
Психометрические свойства NEADL хорошо известны.
|
Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), 3 месяца после завершения вмешательства, 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Изменение показателей Шкалы воздействия инсульта версии 3.0 (SIS 3.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться SIS 3.0.
SIS состоит из 59 тестовых заданий, сгруппированных в 8 доменов (сила, функция рук, ADL/IADL, подвижность, коммуникация, эмоции, память и мышление, а также участие/ролевая функция).
Участников попросят оценить каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта в отношении предполагаемой сложности выполнения задания.
Общий балл для каждого домена варьируется от 0 до 100.
Дополнительный вопрос будет задан для оценки общего выздоровления участника после инсульта.
ШИС 3.0 имеет удовлетворительные психометрические характеристики.
|
Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Изменение баллов по шкале уверенности в функциональных способностях (FACS)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Шкала уверенности в функциональных способностях (FACS) была разработана для измерения степени самоэффективности или уверенности, которую пациент проявляет в различных движениях или позах. FACS состоит из 15 вопросов, ответы на которые оцениваются в диапазоне от 0% (совсем не уверен) до 100% (полностью уверен). Чем выше процент, тем выше уровень достоверности. Пациентов просят обвести процент, который лучше всего описывает его или ее уровень уверенности в том, что они могут выполнять действие в различных ситуациях, независимо от боли или дискомфорта. |
Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Изменение баллов по Шкале самоэффективности в повседневной жизни (DLSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
DLSES предназначен для измерения самоэффективности в психосоциальном функционировании и самоэффективности в повседневной жизни, независимо от уровня физических нарушений. Как правило, шкалы самоэффективности представляют элементы, отражающие различные требования к задачам, которые оцениваются в соответствии с силой веры в способность выполнять эти действия. для этой меры использовалась шкала Лайкерта от 0 «вообще не может» до 100 «совершенно точно может». Общий балл получается путем суммирования всех пунктов, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность. Участникам было предложено оценить свой уровень уверенности в выполнении каждого из повседневных действий/поведений, перечисленных в DLSES. |
Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели), через 3 месяца после завершения вмешательства, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Физиологические оценки ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели)
|
Беспроводное устройство ЭЭГ будет использоваться для оценки вызванных лечением изменений корковой активности с помощью ERD мю-ритма ЭЭГ во время движений для достижения или нажатия кнопки на столе. Мю-ритм представляет собой определенный частотный диапазон (8-12 Гц) в сигнале ЭЭГ, и амплитудное уменьшение мощности мю-ритма (называемое ERD) может использоваться для изображения временного паттерна корковой активности при подготовке, производстве и контроле движения. события. В качестве амплитудного параметра церебральной активации будет использоваться усредненная площадь всей кривой ЭРД под референтным уровнем. Чтобы охарактеризовать разницу ERD между пораженным полушарием и непораженным полушарием, будет использоваться индекс латерализации (LI): LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), где ERDR и ERDL представляют общие области ERD (церебральная активация). ) каналов C4 и C3 (или F4 и F3). Значительное увеличение ERD в поврежденном полушарии и увеличение LI будут показателями хорошего восстановления. |
Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели)
|
|
Кинематические протоколы
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели)
|
Участники будут проинструктированы выполнять односторонние и двусторонние движения рук, а также движения «дотянуться до захвата» в сидячем положении.
Пробная статическая калибровка собирается для настройки совместной системы координат.
На основе положения этих отражающих маркеров в Vicon Nexus будет построена модель верхней части тела для кинематического анализа.
Данные о положении сегментов тела и активации мышц будут фиксироваться системой Vicon с семью камерами для каждого участника во время выполнения задания.
Исследователи будут использовать программное обеспечение Vicon nexus и специальную программу Matlab для обработки кинематических данных и данных ЭМГ.
|
Исходный уровень, посттест (после завершения вмешательства, часто исходный уровень через 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202102210A0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .