만성 뇌졸중에서 디지털 거울 요법 증강에 대한 새로운 경두개 무작위 소음 자극 대 직류 자극의 비교 효능
2023년 2월 8일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
새로운 경두개 무작위 소음 자극과 직접적인 비교 효능
이 연구는 디지털 MT와 결합된 tRNS라는 새로운 뇌 신경 기술의 효과를 조사하는 최초의 연구가 될 것입니다.
연구자들은 혁신적인 tRNS 및 tDCS 증강 디지털 MT 개입이 뇌졸중 환자의 임상적, 신경생리학적 및 운동 제어 결과에 포괄적으로 미치는 영향을 일대일로 비교할 것입니다.
EEG 및 운동학적 평가는 뇌 활동 및 상지 운동 제어를 평가하는 데 사용됩니다.
또한 조사관은 혁신적인 하이브리드 중재에 적합한 후보를 결정하기 위해 tRNS 및 tDCS 증강 디지털 MT 중재에 대한 우수한 응답자를 식별할 것입니다.
이 연구 프로젝트의 전반적인 결과는 뇌 신경 기술에 대한 현재 지식을 발전시키는 데 도움이 될 것이며 임상 환경에서 사용하기 위한 신경 생리학적 및 임상 증거 기반 뇌 신경 기술 증강 디지털 MT 개입의 개발로 이어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
105
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초의 편측성 뇌졸중 발병 후 3개월;
- 18에서 56 사이의 초기 FMA 점수는 중등도에서 경미한 상지 운동 장애를 나타냅니다55;
- 35세에서 85세 사이;
- 영향을 받는 팔의 관절(어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락)에 과도한 경련이 없어야 합니다.
- 지시를 따르고 작업을 수행하는 능력(Mini Mental State Examination 점수 24);
- 신경 재활 실험 또는 약물 임상 시험에 참여하지 않음
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- tRNS 및 tDCS에 대한 모순(간질 병력, 임신, 심박 조율기 및 목과 머리에 금속 임플란트 포함);
- 약물 또는 알코올 남용의 역사;
- 치매, 파킨슨병, 뇌종양, 뇌 손상 및 기타 뇌 질환(예: 두개내 고혈압 또는 뇌부종)과 같은 수반되는 신경학적 상태;
- 등록 3개월 전 보툴리눔 독소 주사
- 조절되지 않는 고혈압 또는 New York Heart Association(NYHA) Class III/IV 심부전과 같은 불안정한 심혈관 상태가 있거나 의사의 평가에 의해 tRNS를 받기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 MT를 사용한 tRNS
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TRNS의 경우 전류가 교대로 전달됩니다(교류).
자극 강도는 1.5~2mA로 설정됩니다(참가자의 내성에 따라).
자극 주파수는 101~640Hz 범위의 무작위 주파수입니다. tRNS 및 tDCS의 자극 기간은 20분입니다.
디지털 MT의 경우 참가자는 컴퓨터 화면의 실시간 이미지를 보면서 환측 팔을 환측 손과 같이 좌우 대칭으로 동시에 움직이도록 합니다.
디지털 MT 중에 수행되는 활동에는 자동 동작(예: 손목의 굴곡 및 확장)과 이행 동작(예: 펜 집기)이 포함됩니다.
자동 및 전이 움직임에 노출되는 시간의 양은 각 참가자에 대해 균형을 이룹니다.
참가자는 20회의 교육 세션 동안 30개의 자동 작업과 30개의 전이 작업을 연습하게 되며 실제 동작은 각 개인의 능력과 필요에 따라 선택됩니다.
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실험적: 디지털 MT가 있는 tDCS
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디지털 MT의 경우 참가자는 컴퓨터 화면의 실시간 이미지를 보면서 환측 팔을 환측 손과 같이 좌우 대칭으로 동시에 움직이도록 합니다.
디지털 MT 중에 수행되는 활동에는 자동 동작(예: 손목의 굴곡 및 확장)과 이행 동작(예: 펜 집기)이 포함됩니다.
자동 및 전이 움직임에 노출되는 시간의 양은 각 참가자에 대해 균형을 이룹니다.
참가자는 20회의 교육 세션 동안 30개의 자동 작업과 30개의 전이 작업을 연습하게 되며 실제 동작은 각 개인의 능력과 필요에 따라 선택됩니다.
TDCS의 경우 전류가 지속적이고 일관된 방식으로 전달됩니다(직류).
자극 강도는 뇌졸중 환자에게 안전한 tRNS(참가자의 내성에 따라 1.5~2mA)와 동일하게 한다. tRNS와 tDCS의 자극 시간은 20분이다.
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가짜 비교기: 디지털 MT로 가짜 자극
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디지털 MT의 경우 참가자는 컴퓨터 화면의 실시간 이미지를 보면서 환측 팔을 환측 손과 같이 좌우 대칭으로 동시에 움직이도록 합니다.
디지털 MT 중에 수행되는 활동에는 자동 동작(예: 손목의 굴곡 및 확장)과 이행 동작(예: 펜 집기)이 포함됩니다.
자동 및 전이 움직임에 노출되는 시간의 양은 각 참가자에 대해 균형을 이룹니다.
참가자는 20회의 교육 세션 동안 30개의 자동 작업과 30개의 전이 작업을 연습하게 되며 실제 동작은 각 개인의 능력과 필요에 따라 선택됩니다.
가짜 자극 조건의 경우 전극 배치는 다른 실제 전기 자극 조건과 동일합니다.
전류는 처음 30초 동안 켜졌다가 다음 30초 동안 꺼지므로 실제로 뇌를 자극하지 않고 감각적 느낌을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(개입 완료 후, 종종 4주 후 기준선), 중기(개입 완료 후 2주), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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FMA의 상지 하위 척도는 감각 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
3점 서수 척도(점수 범위: 0-66)로 점수가 매겨진 33개의 동작을 검사합니다.
FMA 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선, 사후 검사(개입 완료 후, 종종 4주 후 기준선), 중기(개입 완료 후 2주), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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Modified Ashworth Scale(MAS) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(개입 완료 후, 종종 4주 후 기준선), 중기(개입 완료 후 2주), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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MAS는 뇌 병변이 있는 환자의 근육 경직을 측정하는 6점 서수 척도입니다.
점수가 높을수록 근긴장도가 높음을 나타냅니다.
수사관은 이두근, 삼두근, 손목 굴근 및 신근, 손가락 굴근 및 신근을 포함한 UE 근육의 MAS 점수를 평가합니다.
뇌졸중 환자에 대한 MAS의 타당도와 신뢰도는 적절함에서 좋음으로 확립되었습니다.
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기준선, 사후 검사(개입 완료 후, 종종 4주 후 기준선), 중기(개입 완료 후 2주), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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개정된 노팅엄 감각 평가(rNSA) 점수 변경
기간: 베이스라인, 사후 테스트(개입 완료 후, 종종 4주 후 베이스라인), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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중재 전후 감각의 변화는 rNSA로 측정됩니다.
촉각, 고유감각, 입체감각을 다양한 감각 양식으로 평가합니다.
rNSA는 3점 서수 척도(0-2)를 기준으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 감각을 나타냅니다.
뇌졸중 환자에서 rNSA의 임상적 특성이 확립되었습니다.
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베이스라인, 사후 테스트(개입 완료 후, 종종 4주 후 베이스라인), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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MRC(Medical Research Council scale) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(개입 완료 후, 종종 4주 후 기준선), 중기(개입 완료 후 2주), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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MRC는 근력을 평가하는 순서 척도입니다.
각 근육의 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 근육이 강함을 나타냅니다.
모든 근육 그룹에 대한 MRC의 신뢰도는 뇌졸중 환자에서 양호하거나 우수했습니다.
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기준선, 사후 검사(개입 완료 후, 종종 4주 후 기준선), 중기(개입 완료 후 2주), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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WMFT(Wolf Motor Function Test) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 테스트(개입 완료 후, 종종 4주 후 기준선) , 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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WMFT는 뇌졸중 후 환자의 UE 운동 능력을 평가하는 신뢰할 수 있는 방법입니다.
WMFT에는 15개의 기능 기반 작업과 2개의 강도 기반 작업이 포함되어 있습니다.
개인이 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(WMFT-시간) 및 기능적 능력(WMFT 품질)이 기록됩니다.
짧은 WMFT 시간과 더 큰 WMFT 품질 점수는 각각 더 빠른 움직임과 더 나은 움직임 품질을 나타냅니다.
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기준선, 사후 테스트(개입 완료 후, 종종 4주 후 기준선) , 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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MAL(Motor Activity Log) 점수 변경
기간: 베이스라인, 사후 테스트(개입 완료 후, 종종 4주 후 베이스라인), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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MAL은 마비된 UE의 사용량(AOU) 및 이동 품질(QOM)을 평가하는 데 사용됩니다. MAL은 물체 조작 및 일상 생활의 대근육 활동을 테스트하는 반구조화된 인터뷰입니다. The MAL의 심리 측정 속성은 6점 서수 척도를 채택하지만 환자는 0.5점으로 귀속될 수 있으므로 6점에서 지정된 고정 정의가 있는 11점 리커트 척도가 됩니다. 점수 범위는 0에서 5까지입니다. MAL은 잘 정립되어 있으며 MAL 점수가 높을수록 이동 품질이 더 우수함을 나타냅니다. |
베이스라인, 사후 테스트(개입 완료 후, 종종 4주 후 베이스라인), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale(NEADL) 점수 변경
기간: 기준선, 사후 검사(개입 완료 후, 종종 4주 후 기준선), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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NEADL은 일상 생활의 도구적 활동을 측정하는 자기 보고 척도입니다.
이동성, 주방, 가사, 여가 활동 등 일상생활의 4가지 영역을 평가합니다.
총점은 0~66점이며 점수가 높을수록 일상기능능력이 좋은 것을 의미한다.
NEADL의 심리 측정 특성은 잘 확립되어 있습니다.
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기준선, 사후 검사(개입 완료 후, 종종 4주 후 기준선), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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Stroke Impact Scale 버전 3.0(SIS 3.0)의 점수 변경
기간: 베이스라인, 사후 테스트(개입 완료 후, 종종 4주 후 베이스라인), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 SIS 3.0이 사용됩니다.
SIS는 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능)으로 분류된 59개의 테스트 항목으로 구성됩니다.
참가자는 작업을 완료하는 데 인지된 어려움과 관련하여 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가하도록 요청받을 것입니다.
각 영역의 총점 범위는 0에서 100까지입니다.
추가 질문은 뇌졸중에서 참가자의 자기 인식 전반적인 회복을 평가하기 위해 요청됩니다.
SIS 3.0은 만족스러운 심리적 특성을 가지고 있습니다.
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베이스라인, 사후 테스트(개입 완료 후, 종종 4주 후 베이스라인), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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FACS(Functional Abilities Confidence Scale) 점수 변경
기간: 베이스라인, 사후 테스트(개입 완료 후, 종종 4주 후 베이스라인), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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FACS(Functional Abilities Confidence Scale)는 다양한 움직임이나 자세에서 환자가 나타내는 자기효능감 또는 자신감의 정도를 측정하도록 설계되었습니다. FACS는 0%(전혀 자신 없음)에서 100%(완전히 자신 있음) 기준으로 답변되고 점수가 매겨지는 15개의 질문으로 구성됩니다. 백분율이 높을수록 신뢰 수준이 높아집니다. 환자는 통증이나 불편함에 관계없이 다양한 상황에서 활동을 수행할 수 있다는 자신의 자신감 수준을 가장 잘 나타내는 백분율에 동그라미를 치도록 요청받습니다. |
베이스라인, 사후 테스트(개입 완료 후, 종종 4주 후 베이스라인), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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DLSES(일상생활 자기효능감 척도) 점수 변경
기간: 베이스라인, 사후 테스트(개입 완료 후, 종종 4주 후 베이스라인), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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DLSES는 신체 장애 수준에 관계없이 심리사회적 기능의 자기 효능감과 일상 생활 활동의 자기 효능감을 측정하도록 설계되었습니다. 일반적으로 자기 효능감 척도는 해당 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 믿음의 강도에 따라 등급이 매겨진 다양한 작업 요구를 묘사하는 항목을 제시합니다. 0 '전혀 할 수 없다'에서 100 '매우 확실하게 할 수 있다'의 리커트 척도가 이 척도에 사용되었습니다. 총점은 모든 항목을 합산하여 구하며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다. 참가자들은 DLSES에 나열된 각 일상 생활 활동/행동 수행에 대한 자신감 수준을 평가하도록 지시받았습니다. |
베이스라인, 사후 테스트(개입 완료 후, 종종 4주 후 베이스라인), 개입 완료 후 3개월, 개입 완료 후 6개월
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EEG 생리학적 평가
기간: 기준선, 사후 검사(중재 완료 후, 종종 4주 후 기준선)
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무선 EEG 장치는 데스크 버튼을 누르기 위해 손을 뻗는 움직임 동안 mu 리듬 EEG의 ERD에 의해 피질 활동에 대한 치료 유도 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 뮤 리듬은 EEG 신호의 특정 주파수 범위(8-12Hz)이며 움직임을 준비, 생산 및 제어할 때 뮤 리듬 파워의 진폭 감소(ERD라고 함)를 사용하여 피질 활동의 시간적 패턴을 묘사할 수 있습니다. 이벤트. 참조 수준 아래 전체 ERD 곡선의 평균 영역은 대뇌 활성화의 진폭 매개변수로 사용됩니다. 영향을 받은 반구와 영향을 받지 않은 반구 간의 ERD 차이를 특성화하기 위해 측면화 지수(LI)가 사용됩니다: LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), 여기서 ERDR 및 ERDL은 전체 ERD 영역(대뇌 활성화)을 나타냅니다. ) C4 및 C3(또는 F4 및 F3) 채널. 손상된 반구에서 ERD의 현저한 증가와 LI의 증가는 양호한 회복의 지표가 될 것입니다. |
기준선, 사후 검사(중재 완료 후, 종종 4주 후 기준선)
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운동학적 프로토콜
기간: 기준선, 사후 검사(중재 완료 후, 종종 4주 후 기준선)
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참가자는 앉은 자세에서 일방적 및 양측 팔 움직임 작업과 손을 뻗어 잡기 움직임 작업을 수행하도록 지시받습니다.
관절 좌표계를 구성하기 위해 정적 보정 시도가 수집됩니다.
이러한 반사 마커의 위치를 기반으로 운동학적 분석을 위해 Vicon Nexus에서 상체 모델을 구성합니다.
신체 부위 및 근육 활성화의 위치 데이터는 작업 중에 각 참가자에 대해 7대의 카메라 Vicon 시스템에 의해 캡처됩니다.
조사관은 Vicon nexus 소프트웨어와 맞춤형 Matlab 프로그램을 사용하여 운동학 및 EMG 데이터를 처리합니다.
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기준선, 사후 검사(중재 완료 후, 종종 4주 후 기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202102210A0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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