Komparativ effektivitet af ny transkraniel tilfældig støjstimulering versus jævnstrømsstimulering på forstærkende digital spejlterapi ved kronisk slagtilfælde
8. februar 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Sammenlignende effektivitet af ny transkraniel tilfældig støjstimulering versus direkte
Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge virkningerne af ny hjerneneuroteknologi, som er tRNS kombineret med digital MT.
Efterforskerne vil udføre en direkte sammenligning af virkningerne af de innovative tRNS- og tDCS-augmenterede digitale MT-interventioner på kliniske, neurofysiologiske og motoriske kontrolresultater hos patienter med slagtilfælde.
EEG og kinematisk vurdering vil blive brugt til at vurdere hjerneaktiviteter og overekstremitets motorisk kontrol.
Derudover vil efterforskerne identificere de gode respondere på de tRNS- og tDCS-augmenterede digitale MT-interventioner for at bestemme den passende kandidat til de innovative hybride interventioner.
De overordnede resultater af dette forskningsprojekt vil hjælpe med at fremme den nuværende viden om hjernens neuroteknologi og føre til udvikling af neurofysiologiske og klinisk evidensbaserede hjerneneuroteknologi-augmenterede digitale MT-interventioner til brug i kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 måneders begyndelse fra et første unilateralt slagtilfælde nogensinde;
- en indledende FMA-score mellem 18 og 56, hvilket indikerer moderat til mild motorisk svækkelse af øvre ekstremitet55;
- alder mellem 35 og 85;
- ingen overdreven spasticitet i nogen af leddene i den berørte arm (skulder, albue, håndled og fingre);
- evne til at følge instruktioner og udføre opgaver (Mini Mental State Examination scorer 24);
- ingen deltagelse i neurorehabiliteringsforsøg eller lægemiddelkliniske forsøg
- villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- modsætning til tRNS og tDCS inklusive en historie med epilepsi, gravid, med pacemakere og metalliske implantater i nakken og hovedet;
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
- samtidige neurologiske tilstande såsom demens, Parkinsons sygdom, hjernetumor, hjerneskade og andre hjernesygdomme (såsom intrakraniel hypertension eller cerebralt ødem);
- Botulinumtoksin injektioner 3 måneder før indskrivning
- har ustabil kardiovaskulær status såsom ukontrolleret hypertension eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvigt eller er ikke egnet til at modtage tRNS ifølge lægens vurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tRNS med digital MT
|
For tRNS leveres den elektriske strøm alternativt (en vekselstrøm).
Stimuleringsintensiteten indstilles til 1,5 til 2 mA (baseret på deltagernes tolerance).
Stimuleringsfrekvensen vil være tilfældige frekvenser fra 101 til 640 Hz. Stimuleringsperioden for tRNS og tDCS vil være 20 minutter.
For den digitale MT vil deltagerne blive opfordret til at bevæge den berørte arm lige så symmetrisk og samtidigt som den upåvirkede hånd, mens de ser på realtidsbilledet på computerskærmen.
De aktiviteter, der praktiseres under digital MT, vil omfatte intransitive bevægelser (f.eks. fleksion og ekstension af håndleddet) og transitive bevægelser (f.eks. at tage en pen op).
Mængden af tid udsat for intransitive og transitive bevægelser vil blive afbalanceret for hver deltager.
Deltagerne vil øve 30 intransitive og 30 transitive opgaver i løbet af de 20 træningssessioner, og de faktiske bevægelser vil blive udvalgt ud fra den enkeltes formåen og hans/hendes behov.
|
|
Eksperimentel: tDCS med digital MT
|
For den digitale MT vil deltagerne blive opfordret til at bevæge den berørte arm lige så symmetrisk og samtidigt som den upåvirkede hånd, mens de ser på realtidsbilledet på computerskærmen.
De aktiviteter, der praktiseres under digital MT, vil omfatte intransitive bevægelser (f.eks. fleksion og ekstension af håndleddet) og transitive bevægelser (f.eks. at tage en pen op).
Mængden af tid udsat for intransitive og transitive bevægelser vil blive afbalanceret for hver deltager.
Deltagerne vil øve 30 intransitive og 30 transitive opgaver i løbet af de 20 træningssessioner, og de faktiske bevægelser vil blive udvalgt ud fra den enkeltes formåen og hans/hendes behov.
For tDCS leveres den elektriske strøm på en kontinuerlig og konsistent måde (jævnstrøm).
Stimuleringsintensiteten vil være den samme som for tRNS (1,5 til 2 mA baseret på deltagernes tolerance), hvilket er sikkert for patienter med slagtilfælde. Stimuleringsperioden for tRNS og tDCS vil være 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: simuleret stimulering med digital MT
|
For den digitale MT vil deltagerne blive opfordret til at bevæge den berørte arm lige så symmetrisk og samtidigt som den upåvirkede hånd, mens de ser på realtidsbilledet på computerskærmen.
De aktiviteter, der praktiseres under digital MT, vil omfatte intransitive bevægelser (f.eks. fleksion og ekstension af håndleddet) og transitive bevægelser (f.eks. at tage en pen op).
Mængden af tid udsat for intransitive og transitive bevægelser vil blive afbalanceret for hver deltager.
Deltagerne vil øve 30 intransitive og 30 transitive opgaver i løbet af de 20 træningssessioner, og de faktiske bevægelser vil blive udvalgt ud fra den enkeltes formåen og hans/hendes behov.
For simulationsstimuleringstilstanden vil elektrodeplaceringen være den samme som de andre reelle elektriske stimuleringsbetingelser.
Strømmen vil først skrues op i 30 sekunder og efterfølgende slukke i de næste 30 sekunder for at give sansefølelse uden egentlig at stimulere hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift score for Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), midtvejs (2 uger efter afsluttet intervention), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
Den øvre ekstremitets subskala af FMA vil blive brugt til at vurdere sensorimotorisk svækkelse.
Den undersøger 33 bevægelser scoret på en 3-punkts ordinalskala (scoreinterval: 0-66).
En højere FMA-score tyder på mindre værdiforringelse
|
Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), midtvejs (2 uger efter afsluttet intervention), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Skift score for Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), midtvejs (2 uger efter afsluttet intervention), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
MAS er en 6-punkts ordinal skala, der måler muskelspasticitet hos patienter med hjernelæsioner.
Højere score indikerer højere muskeltonus.
Efterforskere vil vurdere MAS-scorerne for UE-muskler, herunder biceps, triceps, håndledsbøjere og -ekstensorer, og fingerfleksorer og -ekstensorer.
Validiteten og reliabiliteten af MAS for patienter med slagtilfælde blev fastslået til at være tilstrækkelig til god.
|
Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), midtvejs (2 uger efter afsluttet intervention), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Skift score for Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
Ændringer i følelse før og efter intervention vil blive målt med rNSA.
Taktil sansning, proprioception og stereognose vil blive vurderet med forskellige sensoriske modaliteter.
rNSA er scoret baseret på en 3-punkts ordinær skala (0-2) med en højere score indikerer bedre sensation.
De klinimetriske egenskaber af rNSA er blevet fastslået hos patienter med slagtilfælde.
|
Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Ændre score på Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), midtvejs (2 uger efter afsluttet intervention), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
MRC er en ordinalskala, der vurderer muskelstyrke.
Scoringen for hver muskel varierer fra 0 til 5, med en højere score indikerer stærkere muskel.
Pålideligheden af MRC for alle muskelgrupper var god til fremragende hos patienter med slagtilfælde.
|
Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), midtvejs (2 uger efter afsluttet intervention), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Skift score for Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger) ), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
WMFT er en pålidelig metode til at evaluere UE motoriske evner hos patienter efter slagtilfælde.
WMFT indeholder 15 funktionsbaserede opgaver og 2 styrkebaserede opgaver.
Tiden (WMFT-tid) og funktionsevnen (WMFT-kvalitet) for en person til at fuldføre opgaverne vil blive registreret.
En kortere WMFT-tid og en større WMFT-kvalitetsscore indikerer henholdsvis en hurtigere bevægelse og bedre bevægelseskvalitet.
|
Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger) ), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Ændre score for motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
MAL vil blive brugt til at vurdere mængden af brug (AOU) og kvaliteten af bevægelse (QOM) af den paretiske UE. MAL er et semi-struktureret interview, der tester objektmanipulation og grovmotoriske aktiviteter i dagligdagen. De psykometriske egenskaber ved MAL anvender en 6-punkts ordinal skala, selvom patienter kan tilskrive en halv score, hvilket resulterer i 11-punkts Likert-skalaer med specificerede forankringsdefinitioner på 6 point. Scoringer varierer fra 0 til 5. MAL er veletableret, og en højere MAL-score indikerer bedre bevægelseskvalitet. |
Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Skift score for Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
NEADL er en selvrapporteringsskala, der måler instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Den evaluerer 4 områder af dagliglivet, herunder mobilitet, køkken, hjem og fritidsaktiviteter.
Den samlede score er 0-66, og en højere score indikerer bedre daglig funktionsevne.
De psykometriske egenskaber ved NEADL er veletablerede.
|
Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Change scores of Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
For at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet vil SIS 3.0 blive brugt.
SIS består af 59 testelementer grupperet i 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse/rollefunktion).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hvert punkt i en 5-punkts Likert-skala med hensyn til den oplevede vanskelighed ved at udføre opgaven.
Den samlede score for hvert domæne varierer fra 0 til 100.
Der vil blive stillet et ekstra spørgsmål for at evaluere deltagerens selvopfattede generelle bedring efter slagtilfælde.
SIS 3.0 har tilfredsstillende psykometriske egenskaber.
|
Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Skift score for funktionelle evner konfidensskala (FACS)
Tidsramme: Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
Functional Abilities Confidence Scale (FACS) blev designet til at måle graden af selveffektivitet eller selvtillid en patient udviser med forskellige bevægelser eller stillinger. FACS består af 15 spørgsmål, som besvares og scores på en 0% (slet ikke sikker) til 100% (fuldstændig sikker) basis. Jo højere procent, jo højere konfidensniveau. Patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om den procentdel, der bedst beskriver hans eller hendes tillid til, at de kunne udføre aktiviteten, i forskellige situationer, uanset smerte eller ubehag. |
Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
Skift score for Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSE)
Tidsramme: Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
DLSES er designet til at måle selveffektivitet i psykosocial funktion og self-efficacy i dagligdags aktiviteter, uanset niveauet af fysisk funktionsnedsættelse. Typisk præsenterer self-efficacy-skalaer elementer, der skildrer forskellige opgavekrav, som er vurderet efter styrken af troen på evnen til at udføre disse aktiviteter. en Likert-skala fra 0 'kan overhovedet ikke' til 100 'meget sikker kan' blev brugt til dette mål. En samlet score opnås ved at summere alle elementer, med højere score, der indikerer højere self-efficacy. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tillid til at udføre hver af de daglige aktiviteter/adfærd, der er anført på DLSES. |
Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger), 3 måneder efter afsluttet intervention, 6 måneder efter afsluttet intervention
|
|
EEG fysiologiske vurderinger
Tidsramme: Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger)
|
En trådløs EEG-enhed vil blive brugt til at evaluere behandlingsinducerede ændringer af kortikal aktivitet ved ERD af mu-rytme-EEG under bevægelserne for at nå ud efter at trykke på skrivebordsknappen. Mu-rytmen er et specifikt frekvensområde (8-12 Hz) i EEG-signalet, og amplitudefaldet i mu-rytmekraft (kaldet ERD) kan bruges til at afbilde det tidsmæssige mønster af kortikal aktivitet, når man forbereder, producerer og kontrollerer bevægelse begivenheder. Det gennemsnitlige areal af hele ERD-kurven under referenceniveauet vil blive brugt som amplitudeparameteren for cerebral aktivering. For at karakterisere ERD-forskellen mellem den berørte halvkugle og den upåvirkede hemisfære, vil et lateraliseringsindeks (LI) blive brugt: LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), hvor ERDR og ERDL repræsenterer de overordnede ERD-områder (cerebral aktivering) ) af C4 og C3 (eller F4 og F3) kanalerne. Betydelig stigning af ERD i den beskadigede halvkugle og stigning i LI vil være indikatorer for en god bedring. |
Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger)
|
|
Kinematiske protokoller
Tidsramme: Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger)
|
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre unilaterale og bilaterale armbevægelsesopgaver og rækkevidde bevægelsesopgaver i siddende stilling.
Et statisk kalibreringsforsøg indsamles for at konfigurere det fælles koordinatsystem.
Baseret på positionen af disse reflekterende markører vil en overkropsmodel blive konstrueret i Vicon Nexus til kinematiske analyser.
Positionsdataene for kropssegmenter og muskelaktiveringer vil blive fanget af et syv-kamera Vicon-system for hver deltager under opgaven.
Efterforskerne vil bruge Vicon nexus-software og et tilpasset Matlab-program til at behandle kinematik og EMG-data.
|
Baseline, posttest (efter afslutning af interventionen, ofte baseline efter 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202102210A0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med tRNS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetOvervægt, fedme og anden hyperalimentation (E65-E68)Frankrig
-
University of RegensburgAfsluttet
-
Spanish Foundation for Neurometrics DevelopmentAfsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTilmelding efter invitationUdviklingsordblindhedItalien
-
Institut GuttmannUkendtKognitiv svækkelse | Traumatisk hjerneskadeSpanien
-
University of RegensburgRekrutteringKronisk tinnitusTyskland
-
Hebrew University of JerusalemAfsluttet
-
InnosphereIkke rekrutterer endnu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekruttering
-
University of RegensburgAfsluttetKronisk tinnitusTyskland