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Vergleichende Wirksamkeit der neuartigen transkraniellen Zufallsrauschstimulation im Vergleich zur Gleichstromstimulation bei der Augmentation der digitalen Spiegeltherapie bei chronischem Schlaganfall

8. Februar 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Vergleichende Wirksamkeit der neuartigen transkraniellen Zufallsrauschstimulation im Vergleich zu direkt

Diese Studie wird die erste sein, die die Auswirkungen der neuartigen Gehirn-Neurotechnologie untersucht, bei der es sich um das tRNS in Kombination mit digitalem MT handelt. Die Forscher werden einen direkten Vergleich der Auswirkungen der innovativen tRNS- und tDCS-erweiterten digitalen MT-Interventionen auf die klinischen, neurophysiologischen und motorischen Kontrollergebnisse bei Schlaganfallpatienten durchführen. Das EEG und die kinematische Bewertung werden zur Bewertung der Gehirnaktivitäten und der motorischen Kontrolle der oberen Extremitäten verwendet. Darüber hinaus werden die Ermittler die guten Ansprecher auf die tRNS- und tDCS-erweiterten digitalen MT-Interventionen identifizieren, um den geeigneten Kandidaten für die innovativen hybriden Interventionen zu bestimmen. Die Gesamtergebnisse dieses Forschungsprojekts werden dazu beitragen, das aktuelle Wissen über Gehirn-Neurotechnologie zu erweitern und zur Entwicklung von neurophysiologischen und klinischen evidenzbasierten, durch Gehirn-Neurotechnologie unterstützten digitalen MT-Interventionen zur Verwendung in klinischen Umgebungen führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 3 Monate nach erstmaligem einseitigem Schlaganfall;
  2. ein anfänglicher FMA-Score zwischen 18 und 56, was auf eine moderate bis leichte motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten hinweist55;
  3. Alter zwischen 35 und 85;
  4. keine übermäßige Spastik in einem der Gelenke des betroffenen Arms (Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Finger);
  5. Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Aufgaben auszuführen (Mini Mental State Examination Scores 24);
  6. keine Teilnahme an Neurorehabilitationsexperimenten oder klinischen Arzneimittelstudien
  7. bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Widerspruch zu tRNS und tDCS einschließlich Epilepsie in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, Träger von Herzschrittmachern und Metallimplantaten im Nacken und Kopf;
  2. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  3. begleitende neurologische Erkrankungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit, Hirntumor, Hirnverletzung und andere Hirnerkrankungen (wie intrakranielle Hypertonie oder Hirnödem);
  4. Botulinumtoxin-Injektionen 3 Monate vor der Einschreibung
  5. einen instabilen kardiovaskulären Status wie unkontrollierten Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) haben oder nach ärztlicher Einschätzung nicht für die Behandlung mit tRNS geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tRNS mit digitalem MT
Gerät: tRNS
Bei tRNS wird der elektrische Strom alternativ geliefert (ein Wechselstrom). Die Stimulationsintensität wird auf 1,5 bis 2 mA eingestellt (basierend auf der Toleranz der Teilnehmer). Die Stimulationsfrequenz sind Zufallsfrequenzen im Bereich von 101 bis 640 Hz. Die Stimulationsdauer von tRNS und tDCS beträgt 20 Minuten.
Verhalten: digitale MT
Für die digitale MT werden die Teilnehmer ermutigt, den betroffenen Arm ebenso symmetrisch und gleichzeitig wie die nicht betroffene Hand zu bewegen, während sie das Echtzeitbild auf dem Computerbildschirm betrachten. Die während der digitalen MT geübten Aktivitäten umfassen intransitive Bewegungen (z. B. Beugen und Strecken des Handgelenks) und transitive Bewegungen (z. B. Aufnehmen eines Stifts). Die Zeit, die intransitiven und transitiven Bewegungen ausgesetzt ist, wird für jeden Teilnehmer ausgeglichen. Die Teilnehmer werden in den 20 Trainingseinheiten 30 intransitive und 30 transitive Aufgaben üben, und die eigentlichen Bewegungen werden basierend auf den Fähigkeiten und Bedürfnissen jedes Einzelnen ausgewählt.
Experimental: tDCS mit digitalem MT
Verhalten: digitale MT
Für die digitale MT werden die Teilnehmer ermutigt, den betroffenen Arm ebenso symmetrisch und gleichzeitig wie die nicht betroffene Hand zu bewegen, während sie das Echtzeitbild auf dem Computerbildschirm betrachten. Die während der digitalen MT geübten Aktivitäten umfassen intransitive Bewegungen (z. B. Beugen und Strecken des Handgelenks) und transitive Bewegungen (z. B. Aufnehmen eines Stifts). Die Zeit, die intransitiven und transitiven Bewegungen ausgesetzt ist, wird für jeden Teilnehmer ausgeglichen. Die Teilnehmer werden in den 20 Trainingseinheiten 30 intransitive und 30 transitive Aufgaben üben, und die eigentlichen Bewegungen werden basierend auf den Fähigkeiten und Bedürfnissen jedes Einzelnen ausgewählt.
Gerät: tDCS
Für tDCS wird der elektrische Strom kontinuierlich und konsistent geliefert (Gleichstrom). Die Stimulationsintensität entspricht der von tRNS (1,5 bis 2 mA je nach Toleranz der Teilnehmer), was für Schlaganfallpatienten sicher ist. Die Stimulationsdauer von tRNS und tDCS beträgt 20 Minuten.
Schein-Komparator: Scheinstimulation mit digitaler MT
Verhalten: digitale MT
Für die digitale MT werden die Teilnehmer ermutigt, den betroffenen Arm ebenso symmetrisch und gleichzeitig wie die nicht betroffene Hand zu bewegen, während sie das Echtzeitbild auf dem Computerbildschirm betrachten. Die während der digitalen MT geübten Aktivitäten umfassen intransitive Bewegungen (z. B. Beugen und Strecken des Handgelenks) und transitive Bewegungen (z. B. Aufnehmen eines Stifts). Die Zeit, die intransitiven und transitiven Bewegungen ausgesetzt ist, wird für jeden Teilnehmer ausgeglichen. Die Teilnehmer werden in den 20 Trainingseinheiten 30 intransitive und 30 transitive Aufgaben üben, und die eigentlichen Bewegungen werden basierend auf den Fähigkeiten und Bedürfnissen jedes Einzelnen ausgewählt.
Gerät: sham stimulation
Bei der Scheinstimulationsbedingung ist die Elektrodenplatzierung die gleiche wie bei den anderen realen elektrischen Stimulationsbedingungen. Der Strom wird zunächst für 30 Sekunden eingeschaltet und anschließend in den nächsten 30 Sekunden ausgeschaltet, um ein sensorisches Gefühl zu vermitteln, ohne das Gehirn tatsächlich zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsnoten des Fugl-Meyer-Assessments (FMA)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), Midterm (2 Wochen nach Abschluss der Intervention), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die Subskala „Obere Extremität“ der FMA wird zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung verwendet. Es untersucht 33 Bewegungen, die auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet werden (Wertebereich: 0-66). Ein höherer FMA-Score deutet auf eine geringere Beeinträchtigung hin
Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), Midterm (2 Wochen nach Abschluss der Intervention), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Ändern Sie die Ergebnisse der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), Midterm (2 Wochen nach Abschluss der Intervention), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Der MAS ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die die Muskelspastik bei Patienten mit Hirnläsionen misst. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Muskeltonus an. Die Ermittler werden die MAS-Werte der UE-Muskeln bewerten, einschließlich Bizeps, Trizeps, Handgelenkbeuger und -strecker sowie Fingerbeuger und -strecker. Die Validität und Reliabilität der MAS für Patienten mit Schlaganfall wurden als ausreichend bis gut eingestuft.
Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), Midterm (2 Wochen nach Abschluss der Intervention), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Ändern Sie die Ergebnisse des überarbeiteten Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderungen der Empfindung vor und nach dem Eingriff werden mit rNSA gemessen. Taktile Empfindung, Propriozeption und Stereognose werden mit verschiedenen sensorischen Modalitäten bewertet. Der rNSA wird basierend auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala (0–2) bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine bessere Empfindung anzeigt. Die klinometrischen Eigenschaften von rNSA wurden bei Patienten mit Schlaganfall nachgewiesen.
Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Ändern Sie die Ergebnisse der Medical Research Council-Skala (MRC)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), Midterm (2 Wochen nach Abschluss der Intervention), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die MRC ist eine Ordinalskala, die die Muskelkraft bewertet. Die Punktzahl für jeden Muskel reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Muskel anzeigt. Die Zuverlässigkeit der MRC für alle Muskelgruppen war bei Patienten mit Schlaganfall gut bis ausgezeichnet.
Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), Midterm (2 Wochen nach Abschluss der Intervention), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Ändern Sie die Ergebnisse des Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Der WMFT ist eine zuverlässige Methode zur Beurteilung der UE-Motorik bei Patienten nach Schlaganfall. Die WMFT enthält 15 funktionsbasierte Aufgaben und 2 stärkebasierte Aufgaben. Erfasst werden die Zeit (WMFT-Zeit) und die Funktionsfähigkeit (WMFT-Qualität) einer Person zur Bewältigung der Aufgaben. Eine kürzere WMFT-Zeit und ein größerer WMFT-Qualitätswert weisen auf eine schnellere Bewegung bzw. eine bessere Bewegungsqualität hin.
Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Ändern Sie die Werte des Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention

Die MAL wird verwendet, um die Nutzungsmenge (AOU) und die Bewegungsqualität (QOM) des paretischen UE zu beurteilen. Das MAL ist ein halbstrukturiertes Interview, das Objektmanipulation und grobmotorische Aktivitäten des täglichen Lebens testet. Die psychometrischen Eigenschaften von The MAL nehmen eine 6-Punkte-Ordinalskala an, obwohl Patienten eine halbe Punktzahl zuweisen können, was zu 11-Punkte-Likert-Skalen mit festgelegten Verankerungsdefinitionen bei 6 Punkten führt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 5.

MAL sind gut etabliert, und ein höherer MAL-Score weist auf eine bessere Bewegungsqualität hin.
Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Ändern Sie die Ergebnisse der Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Der NEADL ist eine Selbsteinschätzungsskala, die instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Es bewertet 4 Bereiche des täglichen Lebens, darunter Mobilität, Küche, Haushalt und Freizeitaktivitäten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0–66, und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere tägliche Funktionsfähigkeit hin. Die psychometrischen Eigenschaften von NEADL sind gut etabliert.
Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Change scores of Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird das SIS 3.0 eingesetzt. Der SIS besteht aus 59 Testelementen, die in 8 Bereiche eingeteilt sind (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Partizipation/Rollenfunktion). Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in Bezug auf die wahrgenommene Schwierigkeit bei der Bewältigung der Aufgabe zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne reicht von 0 bis 100. Es wird eine zusätzliche Frage gestellt, um die selbst wahrgenommene allgemeine Genesung des Teilnehmers nach einem Schlaganfall zu bewerten. Das SIS 3.0 hat zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften.
Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Ändern Sie die Werte der Functional Abilities Confidence Scale (FACS)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention

Die Functional Abilities Confidence Scale (FACS) wurde entwickelt, um den Grad der Selbstwirksamkeit oder des Selbstvertrauens zu messen, den ein Patient bei verschiedenen Bewegungen oder Haltungen zeigt.

Das FACS besteht aus 15 Fragen, die beantwortet und auf einer Basis von 0 % (überhaupt nicht sicher) bis 100 % (völlig sicher) bewertet werden. Je höher der Prozentsatz, desto höher das Konfidenzniveau. Die Patienten werden gebeten, den Prozentsatz einzukreisen, der ihr Selbstvertrauen am besten beschreibt, dass sie die Aktivität in verschiedenen Situationen unabhängig von Schmerzen oder Beschwerden ausführen können.
Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Ändern Sie die Werte der Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention

Der DLSES wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit im psychosozialen Funktionieren und die Selbstwirksamkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, unabhängig vom Grad der körperlichen Beeinträchtigung.

Typischerweise präsentieren Selbstwirksamkeitsskalen Items, die verschiedene Aufgabenanforderungen darstellen, die nach der Stärke des Glaubens an die Fähigkeit, diese Aktivitäten auszuführen, bewertet werden.

Für dieses Maß wurde eine Likert-Skala von 0 „kann überhaupt nicht“ bis 100 „sehr sicher kann ich“ verwendet.

Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Items, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hindeuten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung jeder der im DLSES aufgeführten Aktivitäten/Verhaltensweisen des täglichen Lebens zu bewerten.
Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen), 3 Monate nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
EEG Physiologische Beurteilungen
Zeitfenster: Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen)

Ein drahtloses EEG-Gerät wird verwendet, um die behandlungsinduzierten Veränderungen der kortikalen Aktivität durch ERD des Mu-Rhythmus-EEG während der Bewegungen zum Greifen zum Drücken der Schreibtischtaste zu bewerten. Der Mu-Rhythmus ist ein spezifischer Frequenzbereich (8–12 Hz) im EEG-Signal, und die Amplitudenabnahme der Mu-Rhythmus-Leistung (als ERD bezeichnet) kann verwendet werden, um das zeitliche Muster der kortikalen Aktivität bei der Vorbereitung, Erzeugung und Steuerung von Bewegung darzustellen Veranstaltungen.

Als Amplitudenparameter der zerebralen Aktivierung wird die gemittelte Fläche der gesamten ERD-Kurve unter dem Referenzpegel verwendet. Zur Charakterisierung des ERD-Unterschieds zwischen der betroffenen Hemisphäre und der nicht betroffenen Hemisphäre wird ein Lateralisierungsindex (LI) verwendet: LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR), wobei ERDR und ERDL die gesamten ERD-Bereiche (zerebrale Aktivierung) darstellen ) der Kanäle C4 und C3 (oder F4 und F3). Ein signifikanter Anstieg von ERD in der geschädigten Hemisphäre und ein Anstieg von LI sind Indikatoren für eine gute Genesung.
Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen)
Kinematische Protokolle
Zeitfenster: Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen)
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein- und beidseitige Armbewegungsaufgaben und Greifbewegungsaufgaben in sitzender Position durchzuführen. Ein statischer Kalibrierungsversuch wird gesammelt, um das gemeinsame Koordinatensystem zu konfigurieren. Basierend auf der Position dieser reflektierenden Markierungen wird in Vicon Nexus ein Oberkörpermodell für kinematische Analysen konstruiert. Die Positionsdaten von Körpersegmenten und Muskelaktivierungen werden während der Aufgabe von einem Vicon-System mit sieben Kameras für jeden Teilnehmer erfasst. Die Ermittler werden die Nexus-Software von Vicon und ein benutzerdefiniertes Matlab-Programm verwenden, um die kinematischen und EMG-Daten zu verarbeiten.
Baseline, Posttest (nach Abschluss der Intervention, oft Baseline nach 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202102210A0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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