新型经颅随机噪声刺激与直流电刺激对慢性中风增强数字镜治疗的疗效比较
2023年2月8日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
新型经颅随机噪声刺激与直接刺激的比较功效
这项研究将首次研究新型脑神经技术的影响，即 tRNS 与数字 MT 相结合。
研究人员将对创新的 tRNS 和 tDCS 增强数字 MT 干预对中风患者的临床、神经生理学和运动控制结果的综合影响进行面对面比较。
脑电图和运动学评估将用于评估大脑活动和上肢运动控制。
此外，研究人员将确定对 tRNS 和 tDCS 增强数字 MT 干预的良好反应者，以确定创新混合干预的合适候选人。
该研究项目的总体发现将有助于推进当前对大脑神经技术的了解，并导致开发神经生理学和临床证据为基础的大脑神经技术增强数字 MT 干预以用于临床环境。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次单侧中风后 3 个月；
- 初始 FMA 评分在 18 至 56 之间，表明存在中度至轻度上肢运动障碍 55；
- 年龄在 35 至 85 岁之间；
- 受影响的手臂（肩、肘、腕和手指）的任何关节都没有过度痉挛；
- 遵循指示和执行任务的能力（简易精神状态检查分数 24）；
- 不参与任何神经康复实验或药物临床试验
- 愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 与 tRNS 和 tDCS 相矛盾，包括癫痫病史、怀孕、在颈部和头部装有心脏起搏器和金属植入物；
- 吸毒或酗酒史；
- 伴随的神经系统疾病，如痴呆、帕金森病、脑肿瘤、脑损伤和其他脑部疾病（如颅内高压或脑水肿）；
- 入组前3个月注射肉毒杆菌毒素
- 有不稳定的心血管状态，如未控制的高血压或纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级心力衰竭或经医生评估不适合接受 tRNS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有数字 MT 的 tRNS
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对于 tRNS，电流是交替输送的（交流电）。
刺激强度将设置为 1.5 至 2 mA（根据参与者的耐受性）。
刺激频率将是随机频率，范围从 101 到 640 Hz。tRNS 和 tDCS 的刺激周期为 20 分钟。
对于数字 MT，将鼓励参与者在查看计算机屏幕上的实时图像的同时，像未受影响的手一样对称并同时移动受影响的手臂。
数字 MT 期间练习的活动将包括不及物运动（例如，手腕的弯曲和伸展）和及物运动（例如，拿起笔）。
每个参与者的不及物运动和及物运动所花费的时间将保持平衡。
参与者将在 20 节训练课中练习 30 个非传递性任务和 30 个传递性任务，实际动作将根据每个人的能力和他/她的需要选择。
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实验性的：带数字 MT 的 tDCS
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对于数字 MT，将鼓励参与者在查看计算机屏幕上的实时图像的同时，像未受影响的手一样对称并同时移动受影响的手臂。
数字 MT 期间练习的活动将包括不及物运动（例如，手腕的弯曲和伸展）和及物运动（例如，拿起笔）。
每个参与者的不及物运动和及物运动所花费的时间将保持平衡。
参与者将在 20 节训练课中练习 30 个非传递性任务和 30 个传递性任务，实际动作将根据每个人的能力和他/她的需要选择。
对于 tDCS，电流以连续一致的方式（直流电）输送。
刺激强度将与tRNS相同（根据参与者的耐受性为1.5至2 mA），这对中风患者是安全的。tRNS和tDCS的刺激时间为20分钟。
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假比较器：数字 MT 假刺激
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对于数字 MT，将鼓励参与者在查看计算机屏幕上的实时图像的同时，像未受影响的手一样对称并同时移动受影响的手臂。
数字 MT 期间练习的活动将包括不及物运动（例如，手腕的弯曲和伸展）和及物运动（例如，拿起笔）。
每个参与者的不及物运动和及物运动所花费的时间将保持平衡。
参与者将在 20 节训练课中练习 30 个非传递性任务和 30 个传递性任务，实际动作将根据每个人的能力和他/她的需要选择。
对于假刺激条件，电极放置将与其他真实电刺激条件相同。
电流将首先打开 30 秒，随后在接下来的 30 秒内关闭，以提供感官感觉而不真正刺激大脑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的变化分数
大体时间：基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、中期（完成干预后2周）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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FMA 的上肢分量表将用于评估感觉运动障碍。
它检查了 33 个动作，按 3 点顺序量表（分数范围：0-66）评分。
FMA 分数越高表明损伤越小
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基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、中期（完成干预后2周）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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改变改良 Ashworth 量表 (MAS) 的分数
大体时间：基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、中期（完成干预后2周）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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MAS 是一个 6 点顺序量表，用于测量脑损伤患者的肌肉痉挛状态。
分数越高表示肌肉张力越高。
研究人员将评估 UE 肌肉的 MAS 分数，包括二头肌、三头肌、腕屈肌和伸肌，以及手指屈肌和伸肌。
MAS 对卒中患者的有效性和可靠性被确定为充分到良好。
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基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、中期（完成干预后2周）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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修改后的诺丁汉感官评估 (rNSA) 的分数变化
大体时间：基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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将用 rNSA 测量干预前后的感觉变化。
触觉、本体感觉和立体视觉将通过各种感官方式进行评估。
rNSA 基于 3 点顺序量表 (0-2) 进行评分，分数越高表示感觉越好。
rNSA 的临床特性已在中风患者中建立。
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基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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改变医学研究委员会量表 (MRC) 的分数
大体时间：基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、中期（完成干预后2周）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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MRC 是评估肌肉力量的顺序量表。
每块肌肉的评分范围为 0 到 5，分数越高表示肌肉越强。
MRC 对所有肌肉群的可靠性在中风患者中都是好到极好的。
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基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、中期（完成干预后2周）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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改变沃尔夫运动功能测试 (WMFT) 的分数
大体时间：基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线））、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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WMFT 是评估中风后患者 UE 运动能力的可靠方法。
WMFT 包含 15 个基于功能的任务和 2 个基于强度的任务。
将记录个人完成任务的时间（WMFT-time）和功能能力（WMFT-quality）。
较短的 WMFT 时间和较大的 WMFT 质量分数分别表示更快的运动和更好的运动质量。
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基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线））、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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更改运动活动日志 (MAL) 的分数
大体时间：基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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MAL 将用于评估麻痹 UE 的使用量 (AOU) 和运动质量 (QOM)。 MAL 是一种半结构化访谈，测试对象操纵和日常生活中的粗大运动活动。 MAL 的心理测量属性采用 6 点顺序量表，尽管患者可以归因于半分，从而产生 11 点李克特量表，在 6 点具有特定的锚定定义。分数范围从 0 到 5。 MAL 已经确立，更高的 MAL 分数表示更好的运动质量。 |
基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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诺丁汉日常生活扩展活动量表 (NEADL) 的分数变化
大体时间：基线、后测（完成干预后，常为4周后基线）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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NEADL 是一种自我报告量表，用于测量日常生活中的工具性活动。
它评估了日常生活的 4 个方面，包括移动性、厨房、家庭和休闲活动。
总分为0-66分，得分越高表明日常功能能力越好。
NEADL 的心理测量特性已得到很好的确立。
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基线、后测（完成干预后，常为4周后基线）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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中风影响量表 3.0 版 (SIS 3.0) 的分数变化
大体时间：基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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为了评估与健康相关的生活质量，将使用 SIS 3.0。
SIS 由 59 个测试项目组成，分为 8 个领域（力量、手部功能、ADL/IADL、移动性、沟通、情感、记忆和思维以及参与/角色功能）。
将要求参与者根据完成任务的感知难度以 5 分李克特量表对每个项目进行评分。
每个领域的总分介于 0 到 100 之间。
将询问一个额外的问题来评估参与者自我感知的中风总体恢复情况。
SIS 3.0 具有令人满意的心理测量特性。
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基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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功能能力信心量表 (FACS) 的变化分数
大体时间：基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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功能能力信心量表 (FACS) 旨在衡量患者在各种运动或姿势下表现出的自我效能或信心程度。 FACS 由 15 个问题组成，这些问题的回答和评分是在 0%（完全没有信心）到 100%（完全有信心）的基础上进行的。 百分比越高，置信水平越高。 患者被要求圈出最能描述他或她在各种情况下无论疼痛或不适都能进行这项活动的信心水平的百分比。 |
基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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日常生活自我效能感量表 (DLSES) 的变化分数
大体时间：基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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DLSES 旨在衡量心理社会功能的自我效能和日常生活活动的自我效能，无论身体损伤程度如何。 通常，自我效能感量表呈现描述不同任务需求的项目，这些项目根据对执行这些活动的能力的信念强度进行评级。 此测量使用从 0“根本不能做”到 100“非常确定可以做”的李克特量表。 将所有项目相加得到总分，分数越高表明自我效能感越高。 参与者被指示评估他们在执行 DLSES 上列出的每项日常生活活动/行为时的信心水平。 |
基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）、完成干预后3个月、完成干预后6个月
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脑电生理评估
大体时间：基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）
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无线 EEG 设备将用于评估治疗引起的皮质活动变化，通过 ERD 的 mu 节律 EEG 在伸手按下桌面按钮的运动过程中。 mu 节律是 EEG 信号中的特定频率范围 (8-12 Hz)，mu 节律功率的振幅下降（称为 ERD）可用于描述准备、产生和控制运动时皮质活动的时间模式事件。 整个ERD曲线在参考水平下的平均面积将作为脑激活的幅度参数。 为了表征受影响的半球和未受影响的半球之间的 ERD 差异，将使用偏侧化指数 (LI)：LI = (ERDR-ERDL)/(ERDL+ERDR)，其中 ERDR 和 ERDL 代表整体 ERD 区域（大脑激活) C4 和 C3（或 F4 和 F3）通道。 受损半球 ERD 的显着增加和 LI 的增加将是良好恢复的指标。 |
基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）
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运动协议
大体时间：基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）
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将指导参与者在坐姿中执行单侧和双侧手臂运动任务以及伸手抓握运动任务。
收集静态校准试验以配置关节坐标系。
根据这些反射标记的位置，将在 Vicon Nexus 中构建上半身模型以进行运动学分析。
在任务期间，每个参与者的身体部位和肌肉激活的位置数据将由七摄像头 Vicon 系统捕获。
研究人员将使用 Vicon nexus 软件和定制的 Matlab 程序来处理运动学和 EMG 数据。
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基线、后测（完成干预后，通常是4周后的基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年7月31日
研究完成 (预期的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202102210A0
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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中继神经网络的临床试验
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