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Efficacia comparativa della nuova stimolazione del rumore casuale transcranica rispetto alla stimolazione a corrente continua sulla terapia dello specchio digitale potenziata nell'ictus cronico

8 febbraio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Efficacia comparativa della nuova stimolazione del rumore casuale transcranica rispetto a quella diretta

Questo studio sarà il primo a studiare gli effetti della nuova neurotecnologia cerebrale, che è il tRNS combinato con la MT digitale. I ricercatori eseguiranno un confronto testa a testa degli effetti degli innovativi interventi di MT digitale aumentata con tRNS e tDCS in modo completo sugli esiti clinici, neurofisiologici e di controllo motorio nei pazienti con ictus. L'EEG e la valutazione cinematica saranno utilizzati per valutare le attività cerebrali e il controllo motorio degli arti superiori. Inoltre, i ricercatori identificheranno i buoni risponditori agli interventi di MT digitale aumentata con tRNS e tDCS per determinare il candidato appropriato per gli interventi ibridi innovativi. I risultati complessivi di questo progetto di ricerca contribuiranno a far progredire le attuali conoscenze sulla neurotecnologia cerebrale e porteranno allo sviluppo di interventi di MT digitale potenziati con neurotecnologia cerebrale basati su prove neurofisiologiche e cliniche da utilizzare in contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 3 mesi di esordio da un primo ictus unilaterale in assoluto;
  2. un punteggio FMA iniziale compreso tra 18 e 56, che indica una compromissione motoria degli arti superiori da moderata a lieve55;
  3. età compresa tra 35 e 85 anni;
  4. nessuna spasticità eccessiva in nessuna delle articolazioni del braccio interessato (spalla, gomito, polso e dita);
  5. capacità di seguire le istruzioni e svolgere compiti (punteggio Mini Mental State Examination 24);
  6. nessuna partecipazione a esperimenti di neuroriabilitazione o sperimentazioni cliniche di farmaci
  7. disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. contraddizione con tRNS e tDCS inclusa una storia di epilessia, gravidanza, portatori di pacemaker e impianti metallici nel collo e nella testa;
  2. Storia di abuso di droghe o alcol;
  3. condizioni neurologiche concomitanti come demenza, morbo di Parkinson, tumore cerebrale, lesioni cerebrali e altre malattie cerebrali (come ipertensione intracranica o edema cerebrale);
  4. Iniezioni di tossina botulinica 3 mesi prima dell'arruolamento
  5. hanno uno stato cardiovascolare instabile come ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) o non sono idonei a ricevere tRNS secondo le valutazioni del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tRNS con MT digitale
Dispositivo: tRNS
Per tRNS, la corrente elettrica viene fornita alternativamente (una corrente alternata). L'intensità della stimolazione sarà impostata da 1,5 a 2 mA (in base alla tolleranza dei partecipanti). La frequenza di stimolazione sarà frequenze casuali comprese tra 101 e 640 Hz. Il periodo di stimolazione di tRNS e tDCS sarà di 20 minuti.
Comportamentale: MT digitale
Per la MT digitale, i partecipanti saranno incoraggiati a muovere il braccio interessato in modo simmetrico e simultaneo come la mano non interessata guardando l'immagine in tempo reale sullo schermo del computer. Le attività praticate durante la MT digitale includeranno movimenti intransitivi (ad esempio, flessione ed estensione del polso) e movimenti transitivi (ad esempio, prendere una penna). La quantità di tempo esposta a movimenti intransitivi e transitivi sarà bilanciata per ciascun partecipante. I partecipanti eserciteranno 30 compiti intransitivi e 30 transitivi nelle 20 sessioni di allenamento, ei movimenti effettivi saranno selezionati in base alle capacità di ogni individuo e alle sue esigenze.
Sperimentale: tDCS con MT digitale
Comportamentale: MT digitale
Per la MT digitale, i partecipanti saranno incoraggiati a muovere il braccio interessato in modo simmetrico e simultaneo come la mano non interessata guardando l'immagine in tempo reale sullo schermo del computer. Le attività praticate durante la MT digitale includeranno movimenti intransitivi (ad esempio, flessione ed estensione del polso) e movimenti transitivi (ad esempio, prendere una penna). La quantità di tempo esposta a movimenti intransitivi e transitivi sarà bilanciata per ciascun partecipante. I partecipanti eserciteranno 30 compiti intransitivi e 30 transitivi nelle 20 sessioni di allenamento, ei movimenti effettivi saranno selezionati in base alle capacità di ogni individuo e alle sue esigenze.
Dispositivo: tDCS
Per tDCS, la corrente elettrica viene erogata in modo continuo e costante (corrente continua). L'intensità di stimolazione sarà la stessa di quella di tRNS (da 1,5 a 2 mA in base alla tolleranza dei partecipanti), che è sicura per i pazienti con ictus. Il periodo di stimolazione di tRNS e tDCS sarà di 20 minuti.
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia con MT digitale
Comportamentale: MT digitale
Per la MT digitale, i partecipanti saranno incoraggiati a muovere il braccio interessato in modo simmetrico e simultaneo come la mano non interessata guardando l'immagine in tempo reale sullo schermo del computer. Le attività praticate durante la MT digitale includeranno movimenti intransitivi (ad esempio, flessione ed estensione del polso) e movimenti transitivi (ad esempio, prendere una penna). La quantità di tempo esposta a movimenti intransitivi e transitivi sarà bilanciata per ciascun partecipante. I partecipanti eserciteranno 30 compiti intransitivi e 30 transitivi nelle 20 sessioni di allenamento, ei movimenti effettivi saranno selezionati in base alle capacità di ogni individuo e alle sue esigenze.
Dispositivo: finta stimolazione
Per la condizione di stimolazione fittizia, il posizionamento degli elettrodi sarà lo stesso delle altre condizioni di stimolazione elettrica reale. La corrente aumenterà prima per 30 secondi e successivamente si spegnerà nei successivi 30 secondi per fornire sensazioni sensoriali senza effettivamente stimolare il cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso al basale dopo 4 settimane), a medio termine (2 settimane dopo il completamento dell'intervento), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La sottoscala dell'arto superiore di FMA verrà utilizzata per valutare la compromissione sensomotoria. Esamina 33 movimenti segnati su una scala ordinale a 3 punti (intervallo di punteggio: 0-66). Un punteggio FMA più alto suggerisce meno menomazioni
Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso al basale dopo 4 settimane), a medio termine (2 settimane dopo il completamento dell'intervento), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambia i punteggi della Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso al basale dopo 4 settimane), a medio termine (2 settimane dopo il completamento dell'intervento), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La MAS è una scala ordinale a 6 punti che misura la spasticità muscolare nei pazienti con lesioni cerebrali. Un punteggio più alto indica un tono muscolare più alto. Gli investigatori valuteranno i punteggi MAS dei muscoli UE, inclusi bicipiti, tricipiti, flessori ed estensori del polso e flessori ed estensori delle dita. La validità e l'affidabilità della MAS per i pazienti con ictus sono state stabilite da adeguate a buone.
Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso al basale dopo 4 settimane), a medio termine (2 settimane dopo il completamento dell'intervento), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modificare i punteggi del Nottingham Sensory Assessment riveduto (rNSA)
Lasso di tempo: Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
I cambiamenti nella sensazione prima e dopo l'intervento saranno misurati con rNSA. La sensazione tattile, la propriocezione e la stereognosia saranno valutate con varie modalità sensoriali. L'rNSA è valutato sulla base di una scala ordinale a 3 punti (0-2) con un punteggio più alto indica una migliore sensazione. Le proprietà clinimetriche di rNSA sono state stabilite in pazienti con ictus.
Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modificare i punteggi della scala del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso al basale dopo 4 settimane), a medio termine (2 settimane dopo il completamento dell'intervento), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
L'MRC è una scala ordinale che valuta la forza muscolare. Il punteggio per ciascun muscolo va da 0 a 5, con un punteggio più alto indica un muscolo più forte. L'affidabilità dell'MRC per tutti i gruppi muscolari era da buona a eccellente nei pazienti con ictus.
Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso al basale dopo 4 settimane), a medio termine (2 settimane dopo il completamento dell'intervento), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambia i punteggi del Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il WMFT è un metodo affidabile per valutare l'abilità motoria dell'UE nei pazienti dopo l'ictus. Il WMFT contiene 15 compiti basati sulle funzioni e 2 compiti basati sulla forza. Verranno registrati il ​​tempo (tempo WMFT) e l'abilità funzionale (qualità WMFT) di un individuo per completare i compiti. Un tempo WMFT più breve e un punteggio di qualità WMFT più elevato indicano rispettivamente un movimento più veloce e una migliore qualità del movimento.
Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modificare i punteggi del Motor Activity Log (MAL)
Lasso di tempo: Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Il MAL sarà utilizzato per valutare la quantità di utilizzo (AOU) e la qualità del movimento (QOM) dell'UE paretico. Il MAL è un'intervista semi-strutturata che mette alla prova la manipolazione degli oggetti e le attività motorie grossolane della vita quotidiana. Le proprietà psicometriche di The MAL adottano una scala ordinale a 6 punti, sebbene i pazienti possano attribuire un mezzo punteggio, risultando in scale Likert a 11 punti con definizioni di ancoraggio specificate a 6 punti. I punteggi vanno da 0 a 5.

I MAL sono stati ben consolidati e un punteggio MAL più alto indica una migliore qualità del movimento.
Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambia i punteggi della Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Lasso di tempo: Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La NEADL è una scala self-report che misura le attività strumentali della vita quotidiana. Valuta 4 aree della vita quotidiana, tra cui mobilità, cucina, attività domestiche e tempo libero. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 66 e un punteggio più alto indica una migliore capacità funzionale quotidiana. Le proprietà psicometriche del NEADL sono state ben consolidate.
Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Change scores of Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute, verrà utilizzato il SIS 3.0. Il SIS è composto da 59 elementi del test raggruppati in 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni elemento in una scala Likert a 5 punti per quanto riguarda la difficoltà percepita nel completare l'attività. Il punteggio totale per ogni dominio va da 0 a 100. Verrà posta una domanda in più per valutare il recupero complessivo percepito dal partecipante dall'ictus. Il SIS 3.0 ha proprietà psicometriche soddisfacenti.
Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Cambia i punteggi della Functional Ability Confidence Scale (FACS)
Lasso di tempo: Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

La Functional Abilities Confidence Scale (FACS) è stata progettata per misurare il grado di autoefficacia o fiducia che un paziente esibisce con vari movimenti o posture.

Il FACS è composto da 15 domande a cui viene data risposta e punteggio da 0% (per niente sicuro) a 100% (completamente sicuro). Maggiore è la percentuale, maggiore è il livello di confidenza. Ai pazienti viene chiesto di cerchiare la percentuale che meglio descrive il suo livello di fiducia nel poter eseguire l'attività, in varie situazioni, indipendentemente dal dolore o dal disagio.
Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Modificare i punteggi della scala di autoefficacia della vita quotidiana (DLSES)
Lasso di tempo: Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Il DLSES è progettato per misurare l'autoefficacia nel funzionamento psicosociale e l'autoefficacia nelle attività della vita quotidiana, indipendentemente dal livello di menomazione fisica.

In genere, le scale di autoefficacia presentano elementi che descrivono diverse richieste di compiti che sono valutati in base alla forza della convinzione nella capacità di svolgere tali attività.

per questa misura è stata utilizzata una scala Likert da 0 "non può fare affatto" a 100 "assolutamente sicuro di poter fare".

Un punteggio totale si ottiene sommando tutti gli elementi, con punteggi più alti indicativi di maggiore autoefficacia. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di fiducia nell'esecuzione di ciascuna delle attività/comportamenti della vita quotidiana elencati nel DLSES.
Basale, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso basale dopo 4 settimane), 3 mesi dopo il completamento dell'intervento, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutazioni fisiologiche EEG
Lasso di tempo: Baseline, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso baseline dopo 4 settimane)

Un dispositivo EEG wireless verrà utilizzato per valutare i cambiamenti indotti dal trattamento sull'attività corticale mediante ERD dell'EEG del ritmo mu durante i movimenti per raggiungere per premere il pulsante della scrivania. Il ritmo mu è un intervallo di frequenza specifico (8-12 Hz) nel segnale EEG e la diminuzione dell'ampiezza della potenza del ritmo mu (chiamata ERD) può essere utilizzata per rappresentare il modello temporale dell'attività corticale durante la preparazione, la produzione e il controllo del movimento eventi.

L'area media dell'intera curva ERD al di sotto del livello di riferimento verrà utilizzata come parametro di ampiezza dell'attivazione cerebrale. Per caratterizzare la differenza di ERD tra l'emisfero affetto e l'emisfero non affetto, verrà utilizzato un indice di lateralizzazione (LI): LI = (ERDR- ERDL)/(ERDL+ERDR), dove ERDR ed ERDL rappresentano le aree ERD complessive (attivazione cerebrale ) dei canali C4 e C3 (o F4 e F3). Un aumento significativo di ERD nell'emisfero danneggiato e un aumento di LI saranno indicatori di una buona ripresa.
Baseline, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso baseline dopo 4 settimane)
Protocolli cinematici
Lasso di tempo: Baseline, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso baseline dopo 4 settimane)
I partecipanti saranno istruiti a eseguire compiti di movimento del braccio unilaterale e bilaterale e compiti di movimento da raggiungere per afferrare in posizione seduta. Viene raccolta una prova di calibrazione statica per configurare il sistema di coordinate del giunto. Sulla base della posizione di questi marker riflettenti, verrà costruito un modello della parte superiore del corpo in Vicon Nexus per le analisi cinematiche. I dati sulla posizione dei segmenti corporei e le attivazioni muscolari saranno acquisiti da un sistema Vicon a sette telecamere per ciascun partecipante durante l'attività. Gli investigatori utilizzeranno il software Vicon nexus e un programma Matlab personalizzato per elaborare i dati cinematici ed EMG.
Baseline, posttest (dopo aver completato l'intervento, spesso baseline dopo 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202102210A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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