準最適な僧帽弁修復の場合の救済策として使用されるエッジツーエッジ技術: 非常に長期的な結果
2023年2月8日 更新者:Michele De Bonis
僧帽弁修復後の残存僧帽弁逆流 (MR) がないことは、弁修復の長期耐久性にとって最も重要です。
したがって、理想的には、心肺バイパス (CPB) から離脱した後、経食道心エコー図 (TEE) は残留 MR を示さない (またはほんのわずかな) こと、良好な接合長、および医原性僧帽弁狭窄がないことを示す必要があります。
ただし、最初の僧帽弁修復後に最大 4% の患者に軽度またはそれ以上の残存 MR が存在する可能性があり、修復結果を改善するために 2 回目の CPB の実行が必要になる場合があります。
残余 MR のメカニズムは、収縮期前方運動 (SAM) または重度の左心室機能障害に関連する動的なものと、残余脱出、裂け目、および縫合糸またはリング裂開に関連する解剖学的なものがあります。
いくつかのケースでは、手術中に検出された SAM の管理に内科療法が効果的であり、2 回目の CPB 実行中に残留裂け目または縫合糸の裂開を簡単に修正できます。
ただし、SAM が医学療法に反応しない場合や、残りの MR ジェットに対処するために複雑で時間のかかる技術が必要になる場合や、さらに悪いシナリオでは、僧帽弁の置換が必要になる場合があります。
このような場合、エッジ ツー エッジ (EE) 手法を救済手順として使用できます。
初期の準最適な修復後の僧帽弁の解剖学的特性は、特に後尖切除または小さなリングの移植の場合に、弁面積が大幅に減少する可能性があるため、端から端までの技術には確かに理想的ではありません。
それにもかかわらず、短期的には、初期修復が最適ではない患者を救うために使用されるエッジツーエッジ技術は効果的でした.
しかし、ベイルアウトとして使用されるエッジツーエッジ技術の非常に長期的な結果は知られていません。
したがって、この研究の目的は、最初の最適ではない僧帽弁修復を伴う患者を救うために使用されるエッジツーエッジ技術の臨床的および心エコー結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
僧帽弁修復手術を受け、術中のエコーコントロールで満足のいく結果が得られなかったため、救済処置として端から端までの修復も行われた患者
説明
包含基準:
- 成人患者;
- 患者は僧帽弁修復を受け、CPB を離れた後、術中 TEE に軽度以上の残存 MR があった。
- 僧帽弁修復の最初の試みの後に残留 MR を減らすための技術として、EtE のみが既に行われた修復に追加された患者。
- 患者は、胸骨正中切開または小胸郭切開の両方で手術を受けました。
- 患者は、1999 年 1 月から 2015 年 12 月まで、サン ラッファエレ病院の心臓外科で手術を受けました。
除外基準:
- EtE と同時に、または EtE の代わりに、救済措置として他の技術が使用された患者。
- 最初の修復が変更または元に戻された患者;
- 僧帽弁が置換された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠:22歳まで
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22歳まで
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MR再発に対する再介入
時間枠:22歳まで
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22歳まで
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MR再発
時間枠:22歳まで
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22歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月10日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。