- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05733988
Technika od okraje k okraji použitá jako pomoc v případě suboptimální mitrální opravy: velmi dlouhodobé výsledky
8. února 2023 aktualizováno: Michele De Bonis
Absence reziduální mitrální regurgitace (MR) po opravě mitrální chlopně má prvořadý význam pro dlouhodobou trvanlivost opravy chlopně.
V ideálním případě by tedy po odstavení od kardiopulmonálního by-passu (CPB) neměl transezofageální echokardiogram (TEE) vykazovat žádnou (nebo pouze triviální) reziduální MR, dobrou koaptační délku a žádnou iatrogenní stenózu mitrální chlopně.
Mírná nebo více reziduální MR však může být přítomna až u 4 % pacientů po počáteční opravě mitrální chlopně a ke zlepšení výsledků opravy může být nezbytný druhý běh CPB.
Mechanismus reziduální MR může být dynamický, související se systolickým předním pohybem (SAM) nebo těžkou dysfunkcí levé komory, a anatomický, související s reziduálním prolapsem, rozštěpem a dehiscencí sutury nebo prstence.
V několika případech může být medikamentózní terapie účinná při zvládání intraoperačně detekované SAM a reziduální rozštěp nebo dehiscence stehu lze snadno upravit během druhého běhu CPB.
V jiných případech však SAM nereaguje na medikamentózní terapii nebo by reziduální tryska MR vyžadovala řešení složitých a časově náročných technik nebo v horším případě by mohla být nutná náhrada mitrální chlopně.
V takových případech lze jako záchranný postup použít techniku od okraje k okraji (EE).
Anatomické charakteristiky mitrální chlopně po úvodní suboptimální reparaci jistě nejsou ideální pro techniku edge-to-edge z důvodu možného výrazného zmenšení plochy chlopně, zejména v případě resekce zadního cípu nebo implantovaného malého prstence.
Nicméně z krátkodobého hlediska byla technika od okraje k okraji použitá k záchraně pacientů s neoptimální počáteční opravou účinná.
Velmi dlouhodobé výsledky techniky edge-to-edge používané jako bail-out však nejsou známy.
Cílem této studie je tedy zhodnotit klinické a echokardiografické výsledky techniky edge-to-edge používané k záchraně pacientů s iniciální suboptimální mitrální reparací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili reparační operaci mitrální chlopně au nichž výsledky při intraoperační kontrole echa nebyly uspokojivé, proto byla jako záchranná procedura provedena také oprava od okraje k okraji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti;
- Pacienti podstoupili opravu mitrální chlopně, s více než mírnou reziduální MR při peroperační TEE po opuštění CPB;
- Pacienti, u kterých byla k již provedené opravě přidána samotná EtE jako technika ke snížení reziduální MR po prvním pokusu o opravu mitrální chlopně;
- Pacienti operovaní jak ve střední sternotomii, tak v minitorakotomii;
- Pacienti operovaní na kardiochirurgickém oddělení nemocnice San Raffaele od ledna 1999 do prosince 2015.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byly použity jiné techniky jako záchranný postup, souběžně nebo místo EtE;
- Pacienti, u kterých byla původní oprava upravena nebo zrušena;
- Pacienti, kterým byla vyměněna mitrální chlopeň.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 22 let
|
Do 22 let
|
|
Reintervence pro recidivu MR
Časové okno: Do 22 let
|
Do 22 let
|
|
MR opakování
Časové okno: Do 22 let
|
Do 22 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETEB-SOR-VLT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .