Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika od okraje k okraji použitá jako pomoc v případě suboptimální mitrální opravy: velmi dlouhodobé výsledky

8. února 2023 aktualizováno: Michele De Bonis
Absence reziduální mitrální regurgitace (MR) po opravě mitrální chlopně má prvořadý význam pro dlouhodobou trvanlivost opravy chlopně. V ideálním případě by tedy po odstavení od kardiopulmonálního by-passu (CPB) neměl transezofageální echokardiogram (TEE) vykazovat žádnou (nebo pouze triviální) reziduální MR, dobrou koaptační délku a žádnou iatrogenní stenózu mitrální chlopně. Mírná nebo více reziduální MR však může být přítomna až u 4 % pacientů po počáteční opravě mitrální chlopně a ke zlepšení výsledků opravy může být nezbytný druhý běh CPB. Mechanismus reziduální MR může být dynamický, související se systolickým předním pohybem (SAM) nebo těžkou dysfunkcí levé komory, a anatomický, související s reziduálním prolapsem, rozštěpem a dehiscencí sutury nebo prstence. V několika případech může být medikamentózní terapie účinná při zvládání intraoperačně detekované SAM a reziduální rozštěp nebo dehiscence stehu lze snadno upravit během druhého běhu CPB. V jiných případech však SAM nereaguje na medikamentózní terapii nebo by reziduální tryska MR vyžadovala řešení složitých a časově náročných technik nebo v horším případě by mohla být nutná náhrada mitrální chlopně. V takových případech lze jako záchranný postup použít techniku ​​od okraje k okraji (EE). Anatomické charakteristiky mitrální chlopně po úvodní suboptimální reparaci jistě nejsou ideální pro techniku ​​edge-to-edge z důvodu možného výrazného zmenšení plochy chlopně, zejména v případě resekce zadního cípu nebo implantovaného malého prstence. Nicméně z krátkodobého hlediska byla technika od okraje k okraji použitá k záchraně pacientů s neoptimální počáteční opravou účinná. Velmi dlouhodobé výsledky techniky edge-to-edge používané jako bail-out však nejsou známy. Cílem této studie je tedy zhodnotit klinické a echokardiografické výsledky techniky edge-to-edge používané k záchraně pacientů s iniciální suboptimální mitrální reparací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili reparační operaci mitrální chlopně au nichž výsledky při intraoperační kontrole echa nebyly uspokojivé, proto byla jako záchranná procedura provedena také oprava od okraje k okraji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti;
  • Pacienti podstoupili opravu mitrální chlopně, s více než mírnou reziduální MR při peroperační TEE po opuštění CPB;
  • Pacienti, u kterých byla k již provedené opravě přidána samotná EtE jako technika ke snížení reziduální MR po prvním pokusu o opravu mitrální chlopně;
  • Pacienti operovaní jak ve střední sternotomii, tak v minitorakotomii;
  • Pacienti operovaní na kardiochirurgickém oddělení nemocnice San Raffaele od ledna 1999 do prosince 2015.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byly použity jiné techniky jako záchranný postup, souběžně nebo místo EtE;
  • Pacienti, u kterých byla původní oprava upravena nebo zrušena;
  • Pacienti, kterým byla vyměněna mitrální chlopeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 22 let
Do 22 let
Reintervence pro recidivu MR
Časové okno: Do 22 let
Do 22 let
MR opakování
Časové okno: Do 22 let
Do 22 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ETEB-SOR-VLT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit