- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05733988
Edge-to-Edge-Technik als Bailout im Falle einer suboptimalen Mitralreparatur: Sehr langfristige Ergebnisse
8. Februar 2023 aktualisiert von: Michele De Bonis
Das Fehlen einer verbleibenden Mitralinsuffizienz (MR) nach einer Mitralklappenreparatur ist von größter Bedeutung für die langfristige Haltbarkeit der Klappenreparatur.
Daher sollte das transösophageale Echokardiogramm (TEE) idealerweise nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB) keine (oder nur triviale) Rest-MR, eine gute Koaptationslänge und keine iatrogene Mitralklappenstenose zeigen.
Allerdings kann bei bis zu 4 % der Patienten nach der ersten Mitralklappenreparatur eine leichte oder stärkere Rest-MR vorhanden sein, und ein zweiter CPB-Lauf kann erforderlich sein, um die Reparaturergebnisse zu verbessern.
Der Mechanismus der Rest-MR kann dynamisch sein und mit der systolischen anterioren Bewegung (SAM) oder einer schweren linksventrikulären Dysfunktion zusammenhängen, und anatomisch sein und mit einem Restprolaps, einer Spalte und einer Naht- oder Ringdehiszenz zusammenhängen.
In einigen Fällen kann eine medikamentöse Therapie bei der Behandlung des intraoperativ festgestellten SAM wirksam sein, und eine verbleibende Spalte oder Nahtdehiszenz kann während eines zweiten CPB-Laufs leicht korrigiert werden.
In anderen Fällen spricht SAM jedoch nicht auf eine medikamentöse Therapie an oder der verbleibende MR-Jet würde komplexe und zeitaufwändige Techniken erfordern, oder noch schlimmer, ein Mitralklappenersatz könnte erforderlich sein.
In solchen Fällen kann die Edge-to-Edge (EE)-Technik als Bail-out-Verfahren eingesetzt werden.
Die anatomischen Eigenschaften der Mitralklappe nach einer anfänglichen suboptimalen Reparatur sind sicherlich nicht ideal für die Edge-to-Edge-Technik, aufgrund einer möglichen signifikanten Reduzierung der Klappenfläche, insbesondere im Fall einer posterioren Segelresektion oder eines implantierten kleinen Rings.
Nichtsdestotrotz erwies sich die Edge-to-Edge-Technik, die zur Rettung von Patienten mit suboptimaler anfänglicher Reparatur verwendet wurde, kurzfristig als effektiv.
Die sehr langfristigen Ergebnisse der als Bail-out verwendeten Edge-to-Edge-Technik sind jedoch nicht bekannt.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die klinischen und echokardiographischen Ergebnisse der Edge-to-Edge-Technik zu bewerten, die zur Rettung von Patienten mit anfänglicher suboptimaler Mitralreparatur verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die einer Mitralklappenrekonstruktion unterzogen wurden und bei denen bei der intraoperativen Echokontrolle die Ergebnisse nicht zufriedenstellend waren, wurde auch eine Edge-to-Edge-Reparatur als Bailout-Verfahren durchgeführt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten;
- Die Patienten wurden einer Mitralklappenrekonstruktion unterzogen, mit mehr als leichtem Rest-MR am intraoperativen TEE nach Verlassen des CPB;
- Patienten, bei denen EtE allein zu der bereits durchgeführten Reparatur hinzugefügt wurde, als Technik zur Reduzierung der Rest-MR nach dem ersten Versuch der Mitralklappenreparatur;
- Die Patienten wurden sowohl in medianer Sternotomie als auch in Minithorakotomie operiert;
- Patienten, die von Januar 1999 bis Dezember 2015 in der Abteilung für Herzchirurgie des Krankenhauses San Raffaele operiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gleichzeitig oder anstelle von EtE andere Techniken als Bailout-Verfahren angewendet wurden;
- Patienten, bei denen die anfängliche Reparatur modifiziert oder rückgängig gemacht wurde;
- Patienten, deren Mitralklappe ersetzt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Bis 22 Jahre
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Bis 22 Jahre
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Reintervention für MR-Rezidiv
Zeitfenster: Bis 22 Jahre
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Bis 22 Jahre
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MR-Rezidiv
Zeitfenster: Bis 22 Jahre
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Bis 22 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETEB-SOR-VLT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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