- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05733988
Técnica Edge-to-Edge usada como salva-vidas em caso de reparo mitral abaixo do ideal: resultados a longo prazo
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Michele De Bonis
A ausência de regurgitação mitral (RM) residual após o reparo da válvula mitral é de suma importância para a durabilidade a longo prazo do reparo da válvula.
Assim, idealmente, após o desmame da circulação extracorpórea (CEC), o ecocardiograma transesofágico (ETE) deve mostrar nenhum (ou apenas trivial) RM residual, bom comprimento de coaptação e nenhuma estenose valvar mitral iatrogênica.
No entanto, IM leve ou mais residual pode estar presente em até 4% dos pacientes após o reparo inicial da valva mitral e uma segunda CEC pode ser necessária para melhorar os resultados do reparo.
O mecanismo da IM residual pode ser dinâmico, relacionado ao movimento anterior sistólico (SAM) ou à disfunção grave do ventrículo esquerdo, e anatômico, relacionado ao prolapso residual, fenda e deiscência de sutura ou anel.
Em vários casos, a terapia médica pode ser eficaz no manejo do SAM detectado no intraoperatório, e a fissura residual ou a deiscência da sutura podem ser facilmente corrigidas durante uma segunda CEC.
No entanto, em outros casos, o SAM não responde à terapia médica ou o jato residual de RM exigiria técnicas complexas e demoradas para serem abordadas, ou pior cenário, uma substituição da válvula mitral pode ser necessária.
Nesses casos, a técnica edge-to-edge (EE) pode ser usada como um procedimento de salvamento.
As características anatômicas da valva mitral após um reparo inicial subótimo certamente não são ideais para a técnica edge-to-edge, devido a uma possível redução significativa da área valvar, principalmente em caso de ressecção de folheto posterior ou implante de anel pequeno.
No entanto, a curto prazo, a técnica de borda a borda usada para resgatar pacientes com reparo inicial subótimo mostrou-se eficaz.
No entanto, os resultados de longo prazo da técnica de ponta a ponta usada como salvamento não são conhecidos.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e ecocardiográficos da técnica edge-to-edge utilizada para resgatar pacientes com reparo mitral inicial subótimo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram submetidos a cirurgia de plastia da válvula mitral e nos quais, no controle intraoperatório de eco, os resultados não foram satisfatórios, então um reparo de ponta a ponta também foi realizado como procedimento de salvamento
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos;
- Os pacientes foram submetidos à plástica da valva mitral, com IM residual mais do que leve no ETE intraoperatório após a saída da CEC;
- Pacientes nos quais EtE isoladamente foi adicionado ao reparo já realizado, como técnica para reduzir o IM residual após primeira tentativa de reparo da valva mitral;
- Pacientes operados tanto em esternotomia mediana quanto em minitoracotomia;
- Pacientes operados no departamento de Cirurgia Cardíaca do Hospital San Raffaele desde janeiro de 1999 a dezembro de 2015.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais outras técnicas foram utilizadas como procedimento de salvamento, concomitantemente ou no lugar da EtE;
- Pacientes em que o reparo inicial foi modificado ou desfeito;
- Pacientes cuja válvula mitral foi substituída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Até 22 anos
|
Até 22 anos
|
|
Reintervenção para recorrência de RM
Prazo: Até 22 anos
|
Até 22 anos
|
|
Recorrência de RM
Prazo: Até 22 anos
|
Até 22 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETEB-SOR-VLT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .