- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05733988
Tecnica Edge-to-Edge utilizzata come salvataggio in caso di riparazione mitralica subottimale: risultati a lunghissimo termine
8 febbraio 2023 aggiornato da: Michele De Bonis
L'assenza di rigurgito mitralico residuo (MR) dopo la riparazione della valvola mitrale è di fondamentale importanza per la durata a lungo termine della riparazione della valvola.
Pertanto, idealmente, dopo lo svezzamento dal by-pass cardio-polmonare (CPB), l'ecocardiogramma transesofageo (TEE) non dovrebbe mostrare alcun (o solo banale) RM residuo, una buona lunghezza della coaptazione e nessuna stenosi iatrogena della valvola mitrale.
Tuttavia, un IM lieve o più residuo può essere presente fino al 4% dei pazienti dopo la riparazione iniziale della valvola mitrale e può essere necessaria una seconda corsa CPB per migliorare i risultati della riparazione.
Il meccanismo dell'insufficienza mitralica residua può essere dinamico, correlato al movimento sistolico anteriore (SAM) oa grave disfunzione ventricolare sinistra, e anatomico, correlato a prolasso residuo, schisi e sutura o deiscenza dell'anello.
In molti casi la terapia medica può essere efficace nella gestione della SAM intraoperatoria rilevata e la schisi residua o la deiscenza della sutura può essere facilmente corretta durante una seconda corsa CPB.
Tuttavia, in altri casi la SAM non risponde alla terapia medica o il getto MR residuo richiederebbe tecniche complesse e dispendiose in termini di tempo per essere affrontato o, peggio ancora, potrebbe essere necessaria una sostituzione della valvola mitrale.
In tali casi la tecnica edge-to-edge (EE) può essere utilizzata come procedura di salvataggio.
Le caratteristiche anatomiche della valvola mitrale dopo una riparazione subottimale iniziale non sono certamente ideali per la tecnica edge-to-edge, a causa di una possibile significativa riduzione dell'area valvolare, soprattutto in caso di resezione del lembo posteriore o piccolo anello impiantato.
Tuttavia, a breve termine la tecnica edge-to-edge utilizzata per salvare i pazienti con riparazione iniziale non ottimale è risultata efficace.
Tuttavia, i risultati a lunghissimo termine della tecnica edge-to-edge utilizzata come salvataggio non sono noti.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici ed ecocardiografici della tecnica edge-to-edge utilizzata per salvare i pazienti con riparazione mitralica iniziale subottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della valvola mitrale e nei quali, al controllo ecografico intraoperatorio, i risultati non erano soddisfacenti, pertanto è stata eseguita anche una riparazione edge-to-edge come procedura di salvataggio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti;
- I pazienti sono stati sottoposti a riparazione della valvola mitrale, con insufficienza mitralica residua più che lieve al TEE intraoperatorio dopo aver lasciato il CPB;
- Pazienti in cui EtE da solo è stato aggiunto alla riparazione già eseguita, come tecnica per ridurre l'IM residuo dopo il primo tentativo di riparazione della valvola mitrale;
- Pazienti operati sia in sternotomia mediana che in minitoracotomia;
- Pazienti operati presso il reparto di Cardiochirurgia dell'Ospedale San Raffaele dal gennaio 1999 al dicembre 2015.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui sono state utilizzate altre tecniche come procedura di salvataggio, contemporaneamente o al posto dell'EtE;
- Pazienti in cui la riparazione iniziale è stata modificata o annullata;
- Pazienti la cui valvola mitrale è stata sostituita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 22 anni
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Fino a 22 anni
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Reintervento per recidiva MR
Lasso di tempo: Fino a 22 anni
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Fino a 22 anni
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Recidiva della RM
Lasso di tempo: Fino a 22 anni
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Fino a 22 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETEB-SOR-VLT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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