Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kant-til-kant-teknik brugt som en redningsaktion i tilfælde af suboptimal mitralreparation: Meget langsigtede resultater

8. februar 2023 opdateret af: Michele De Bonis
Fraværet af resterende mitral regurgitation (MR) efter mitralklapreparation er af afgørende betydning for klapreparationens langsigtede holdbarhed. Ideelt set bør trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) således efter fravænning fra cardio-pulmonal by-pass (CPB) ikke vise nogen (eller kun triviel) resterende MR, god koaptationslængde og ingen iatrogen mitralklapstenose. Imidlertid kan mild eller mere resterende MR være til stede hos op til 4 % af patienterne efter den indledende mitralklapreparation, og en anden CPB-kørsel kan være nødvendig for at forbedre reparationsresultaterne. Mekanismen for residual MR kan være dynamisk, relateret til systolisk anterior bevægelse (SAM) eller til alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, og anatomisk relateret til resterende prolaps, spalte og sutur- eller ringdehicens. I flere tilfælde kan medicinsk terapi være effektiv i håndteringen af ​​den intraoperativt påviste SAM, og resterende spalte- eller suturdehiscens kan let korrigeres under en anden CPB-kørsel. Men i andre tilfælde reagerer SAM ikke på medicinsk behandling, eller den resterende MR-stråle vil kræve komplekse og tidskrævende teknikker for at blive behandlet, eller endnu værre scenarie, en mitralklapudskiftning kan være nødvendig. I sådanne tilfælde kan kant-til-kant-teknikken (EE) bruges som en redningsprocedure. Mitralklappens anatomiske karakteristika efter en indledende suboptimal reparation er bestemt ikke ideelle til kant-til-kant-teknikken, på grund af en mulig betydelig reduktion af klapområdet, især i tilfælde af posterior folderresektion eller lille ring implanteret. Ikke desto mindre var den kant-til-kant-teknik, der blev brugt til at redde patienter med suboptimal initial reparation, effektiv på kort sigt. De meget langsigtede resultater af kant-til-kant-teknikken, der bruges som redningsaktion, kendes dog ikke. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere de kliniske og ekkokardiografiske resultater af kant-til-kant-teknikken, der bruges til at redde patienter med initial suboptimal mitralreparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en mitralklapreparationsoperation, og hvor resultaterne ved den intraoperative ekkokontrol ikke var tilfredsstillende, så en kant-til-kant-reparation blev også udført som en redningsprocedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter;
  • Patienterne gennemgik mitralklapreparation med mere end mild resterende MR ved den intraoperative TEE efter at have forladt CPB;
  • Patienter, hvor EtE alene er blevet tilføjet til den allerede udførte reparation, som en teknik til at reducere resterende MR efter første forsøg med mitralklapreparation;
  • Patienter opereret både i median sternotomi eller i minithorakotomi;
  • Patienter opereret på hjertekirurgiafdelingen på San Raffaele Hospital siden januar 1999 til december 2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor andre teknikker er blevet brugt som en redningsprocedure, samtidig med eller i stedet for EtE;
  • Patienter, hvor den indledende reparation er blevet ændret eller fortrydet;
  • Patienter, hvis mitralklap er blevet udskiftet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 22 år
Op til 22 år
Reintervention for MR-recidiv
Tidsramme: Op til 22 år
Op til 22 år
MR gentagelse
Tidsramme: Op til 22 år
Op til 22 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETEB-SOR-VLT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner