- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05733988
Kant-til-kant-teknik brugt som en redningsaktion i tilfælde af suboptimal mitralreparation: Meget langsigtede resultater
8. februar 2023 opdateret af: Michele De Bonis
Fraværet af resterende mitral regurgitation (MR) efter mitralklapreparation er af afgørende betydning for klapreparationens langsigtede holdbarhed.
Ideelt set bør trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) således efter fravænning fra cardio-pulmonal by-pass (CPB) ikke vise nogen (eller kun triviel) resterende MR, god koaptationslængde og ingen iatrogen mitralklapstenose.
Imidlertid kan mild eller mere resterende MR være til stede hos op til 4 % af patienterne efter den indledende mitralklapreparation, og en anden CPB-kørsel kan være nødvendig for at forbedre reparationsresultaterne.
Mekanismen for residual MR kan være dynamisk, relateret til systolisk anterior bevægelse (SAM) eller til alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, og anatomisk relateret til resterende prolaps, spalte og sutur- eller ringdehicens.
I flere tilfælde kan medicinsk terapi være effektiv i håndteringen af den intraoperativt påviste SAM, og resterende spalte- eller suturdehiscens kan let korrigeres under en anden CPB-kørsel.
Men i andre tilfælde reagerer SAM ikke på medicinsk behandling, eller den resterende MR-stråle vil kræve komplekse og tidskrævende teknikker for at blive behandlet, eller endnu værre scenarie, en mitralklapudskiftning kan være nødvendig.
I sådanne tilfælde kan kant-til-kant-teknikken (EE) bruges som en redningsprocedure.
Mitralklappens anatomiske karakteristika efter en indledende suboptimal reparation er bestemt ikke ideelle til kant-til-kant-teknikken, på grund af en mulig betydelig reduktion af klapområdet, især i tilfælde af posterior folderresektion eller lille ring implanteret.
Ikke desto mindre var den kant-til-kant-teknik, der blev brugt til at redde patienter med suboptimal initial reparation, effektiv på kort sigt.
De meget langsigtede resultater af kant-til-kant-teknikken, der bruges som redningsaktion, kendes dog ikke.
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere de kliniske og ekkokardiografiske resultater af kant-til-kant-teknikken, der bruges til at redde patienter med initial suboptimal mitralreparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået en mitralklapreparationsoperation, og hvor resultaterne ved den intraoperative ekkokontrol ikke var tilfredsstillende, så en kant-til-kant-reparation blev også udført som en redningsprocedure
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter;
- Patienterne gennemgik mitralklapreparation med mere end mild resterende MR ved den intraoperative TEE efter at have forladt CPB;
- Patienter, hvor EtE alene er blevet tilføjet til den allerede udførte reparation, som en teknik til at reducere resterende MR efter første forsøg med mitralklapreparation;
- Patienter opereret både i median sternotomi eller i minithorakotomi;
- Patienter opereret på hjertekirurgiafdelingen på San Raffaele Hospital siden januar 1999 til december 2015.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor andre teknikker er blevet brugt som en redningsprocedure, samtidig med eller i stedet for EtE;
- Patienter, hvor den indledende reparation er blevet ændret eller fortrydet;
- Patienter, hvis mitralklap er blevet udskiftet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 22 år
|
Op til 22 år
|
|
Reintervention for MR-recidiv
Tidsramme: Op til 22 år
|
Op til 22 år
|
|
MR gentagelse
Tidsramme: Op til 22 år
|
Op til 22 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETEB-SOR-VLT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .