Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edge-to-Edge-techniek gebruikt als reddingsoperatie in het geval van suboptimale mitralisreparatie: resultaten op zeer lange termijn

8 februari 2023 bijgewerkt door: Michele De Bonis

De afwezigheid van residuele mitralisinsufficiëntie (MR) na mitralisklepreparatie is van het grootste belang voor de duurzaamheid van de klepreparatie op de lange termijn. Idealiter zou het trans-oesofageale echocardiogram (TEE) na ontwenning van de cardiopulmonale bypass (CPB) dus idealiter geen (of slechts triviale) residuele MR, een goede coaptatielengte en geen iatrogene mitralisklepstenose moeten vertonen. Milde of meer residuele MR kan echter aanwezig zijn bij tot 4% van de patiënten na de initiële mitralisklepreparatie en een tweede CPB-run kan nodig zijn om de reparatieresultaten te verbeteren. Mechanisme van residuele MR kan dynamisch zijn, gerelateerd aan systolische anterieure beweging (SAM) of aan ernstige linkerventrikeldisfunctie, en anatomisch, gerelateerd aan residuele prolaps, spleet en hechting of ringdehiscentie. In verschillende gevallen kan medische therapie effectief zijn bij het behandelen van de intra-operatief gedetecteerde SAM, en resterende spleet of loslating van hechtingen kan eenvoudig worden gecorrigeerd tijdens een tweede CPB-run. In andere gevallen reageert SAM echter niet op medische therapie of zou de resterende MR-jet complexe en tijdrovende technieken vereisen om te worden aangepakt, of erger nog, een vervanging van de mitralisklep kan nodig zijn. In dergelijke gevallen kan de edge-to-edge (EE)-techniek worden gebruikt als reddingsprocedure. De anatomische kenmerken van de mitralisklep na een initiële suboptimale reparatie zijn zeker niet ideaal voor de edge-to-edge techniek, vanwege een mogelijk significante verkleining van het klepoppervlak, vooral in het geval van posterieure bladresectie of geïmplanteerde kleine ring. Desalniettemin bleek op korte termijn de edge-to-edge-techniek die werd gebruikt om patiënten met een suboptimaal initieel herstel te redden, effectief te zijn. De resultaten op zeer lange termijn van de edge-to-edge-techniek die als reddingsoperatie wordt gebruikt, zijn echter niet bekend. Het doel van deze studie is dus om de klinische en echocardiografische resultaten te evalueren van de edge-to-edge-techniek die wordt gebruikt om patiënten te redden met initieel suboptimaal mitralisherstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Mitralisinsufficiëntie

Interventie / Behandeling

Procedure: Bailout van rand tot rand

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Milan, Italië, 20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een mitralisklephersteloperatie ondergingen en bij wie de resultaten bij de intraoperatieve echocontrole niet bevredigend waren, dus werd ook een edge-to-edge-reparatie uitgevoerd als reddingsprocedure

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassen patiënten;
Patiënten ondergingen mitralisklepreparatie, met meer dan milde residuele MR op de intraoperatieve TEE na het verlaten van het CPB;
Patiënten bij wie alleen EtE is toegevoegd aan de reeds uitgevoerde reparatie, als een techniek om residuele MR te verminderen na de eerste poging tot mitralisklepreparatie;
Patiënten werden zowel in mediane sternotomie als in minithoracotomie geopereerd;
Patiënten geopereerd op de afdeling Cardiale Chirurgie van het San Raffaele Hospital sinds januari 1999 tot december 2015.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten bij wie andere technieken zijn gebruikt als reddingsprocedure, gelijktijdig of in plaats van EtE;
Patiënten bij wie de initiële reparatie is gewijzigd of ongedaan gemaakt;
Patiënten bij wie de mitralisklep is vervangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: Tot 22 jaar	Tot 22 jaar
Herinterventie voor MR-recidief Tijdsspanne: Tot 22 jaar	Tot 22 jaar
MR herhaling Tijdsspanne: Tot 22 jaar	Tot 22 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michele De Bonis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)