- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05733988
Technika „od krawędzi do krawędzi” stosowana jako ratunek w przypadku suboptymalnej naprawy zastawki mitralnej: bardzo długoterminowe wyniki
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Michele De Bonis
Brak resztkowej niedomykalności mitralnej (MR) po naprawie zastawki mitralnej ma ogromne znaczenie dla długoterminowej trwałości naprawy zastawki.
Tak więc, idealnie, po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego (CPB), echokardiogram przezprzełykowy (TEE) powinien wykazywać brak (lub tylko trywialny) resztkowy MR, dobrą długość koaptacji i brak jatrogennego zwężenia zastawki mitralnej.
Jednak łagodna lub bardziej resztkowa MR może być obecna nawet u 4% pacjentów po początkowej naprawie zastawki mitralnej i może być konieczne wykonanie drugiego cyklu CPB w celu poprawy wyników naprawy.
Mechanizm resztkowej MR może być dynamiczny, związany ze skurczowym ruchem przednim (SAM) lub ciężką dysfunkcją lewej komory, oraz anatomiczny, związany z wypadnięciem pozostałości, rozszczepem i rozejściem się szwu lub pierścienia.
W kilku przypadkach terapia medyczna może być skuteczna w postępowaniu z SAM wykrytym w trakcie operacji, a pozostały rozszczep lub rozejście się szwów można łatwo skorygować podczas drugiego przebiegu CPB.
Jednak w innych przypadkach SAM nie reaguje na terapię medyczną lub resztkowy strumień MR wymagałby rozwiązania złożonych i czasochłonnych technik lub, co gorsza, może być konieczna wymiana zastawki mitralnej.
W takich przypadkach technikę „od krawędzi do krawędzi” (EE) można zastosować jako procedurę ratunkową.
Charakterystyka anatomiczna zastawki mitralnej po wstępnej suboptymalnej naprawie z pewnością nie jest idealna dla techniki edge-to-edge, ze względu na możliwość znacznego zmniejszenia powierzchni zastawki, zwłaszcza w przypadku resekcji płatka tylnego lub wszczepienia małego pierścienia.
Niemniej jednak w krótkim okresie technika „od krawędzi do krawędzi” zastosowana w celu ratowania pacjentów z nieoptymalną początkową naprawą okazała się skuteczna.
Jednak bardzo długoterminowe wyniki techniki od krawędzi do krawędzi stosowanej jako ratunek nie są znane.
Dlatego celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i echokardiograficznych techniki „od krawędzi do krawędzi” stosowanej do ratowania pacjentów z początkową suboptymalną naprawą zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli operację naprawy zastawki mitralnej i u których podczas śródoperacyjnej kontroli echokardiograficznej wyniki były niezadowalające, więc naprawa od krawędzi do krawędzi była również wykonywana jako procedura ratunkowa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli;
- Pacjenci przeszli naprawę zastawki mitralnej, z ponad łagodną rezydualną MR w śródoperacyjnym TEE po opuszczeniu CPB;
- Pacjenci, u których sam EtE został dodany do już wykonanej naprawy, jako technika redukcji resztkowej MR po pierwszej próbie naprawy zastawki mitralnej;
- Pacjenci operowani byli zarówno w sternotomii pośrodkowej, jak iw minitorakotomii;
- Pacjenci operowani na oddziale kardiochirurgii szpitala San Raffaele od stycznia 1999 do grudnia 2015.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zastosowano inne techniki jako procedurę ratunkową, jednocześnie lub zamiast EtE;
- Pacjenci, u których początkowa naprawa została zmodyfikowana lub cofnięta;
- Pacjenci, u których wymieniono zastawkę mitralną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 22 lat
|
Do 22 lat
|
|
Ponowna interwencja w przypadku nawrotu MR
Ramy czasowe: Do 22 lat
|
Do 22 lat
|
|
Nawrót MR
Ramy czasowe: Do 22 lat
|
Do 22 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETEB-SOR-VLT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .