Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika „od krawędzi do krawędzi” stosowana jako ratunek w przypadku suboptymalnej naprawy zastawki mitralnej: bardzo długoterminowe wyniki

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Michele De Bonis
Brak resztkowej niedomykalności mitralnej (MR) po naprawie zastawki mitralnej ma ogromne znaczenie dla długoterminowej trwałości naprawy zastawki. Tak więc, idealnie, po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego (CPB), echokardiogram przezprzełykowy (TEE) powinien wykazywać brak (lub tylko trywialny) resztkowy MR, dobrą długość koaptacji i brak jatrogennego zwężenia zastawki mitralnej. Jednak łagodna lub bardziej resztkowa MR może być obecna nawet u 4% pacjentów po początkowej naprawie zastawki mitralnej i może być konieczne wykonanie drugiego cyklu CPB w celu poprawy wyników naprawy. Mechanizm resztkowej MR może być dynamiczny, związany ze skurczowym ruchem przednim (SAM) lub ciężką dysfunkcją lewej komory, oraz anatomiczny, związany z wypadnięciem pozostałości, rozszczepem i rozejściem się szwu lub pierścienia. W kilku przypadkach terapia medyczna może być skuteczna w postępowaniu z SAM wykrytym w trakcie operacji, a pozostały rozszczep lub rozejście się szwów można łatwo skorygować podczas drugiego przebiegu CPB. Jednak w innych przypadkach SAM nie reaguje na terapię medyczną lub resztkowy strumień MR wymagałby rozwiązania złożonych i czasochłonnych technik lub, co gorsza, może być konieczna wymiana zastawki mitralnej. W takich przypadkach technikę „od krawędzi do krawędzi” (EE) można zastosować jako procedurę ratunkową. Charakterystyka anatomiczna zastawki mitralnej po wstępnej suboptymalnej naprawie z pewnością nie jest idealna dla techniki edge-to-edge, ze względu na możliwość znacznego zmniejszenia powierzchni zastawki, zwłaszcza w przypadku resekcji płatka tylnego lub wszczepienia małego pierścienia. Niemniej jednak w krótkim okresie technika „od krawędzi do krawędzi” zastosowana w celu ratowania pacjentów z nieoptymalną początkową naprawą okazała się skuteczna. Jednak bardzo długoterminowe wyniki techniki od krawędzi do krawędzi stosowanej jako ratunek nie są znane. Dlatego celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i echokardiograficznych techniki „od krawędzi do krawędzi” stosowanej do ratowania pacjentów z początkową suboptymalną naprawą zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację naprawy zastawki mitralnej i u których podczas śródoperacyjnej kontroli echokardiograficznej wyniki były niezadowalające, więc naprawa od krawędzi do krawędzi była również wykonywana jako procedura ratunkowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli;
  • Pacjenci przeszli naprawę zastawki mitralnej, z ponad łagodną rezydualną MR w śródoperacyjnym TEE po opuszczeniu CPB;
  • Pacjenci, u których sam EtE został dodany do już wykonanej naprawy, jako technika redukcji resztkowej MR po pierwszej próbie naprawy zastawki mitralnej;
  • Pacjenci operowani byli zarówno w sternotomii pośrodkowej, jak iw minitorakotomii;
  • Pacjenci operowani na oddziale kardiochirurgii szpitala San Raffaele od stycznia 1999 do grudnia 2015.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zastosowano inne techniki jako procedurę ratunkową, jednocześnie lub zamiast EtE;
  • Pacjenci, u których początkowa naprawa została zmodyfikowana lub cofnięta;
  • Pacjenci, u których wymieniono zastawkę mitralną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 22 lat
Do 22 lat
Ponowna interwencja w przypadku nawrotu MR
Ramy czasowe: Do 22 lat
Do 22 lat
Nawrót MR
Ramy czasowe: Do 22 lat
Do 22 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETEB-SOR-VLT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj