- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05733988
Kant-til-kant-teknikk brukt som en redningspakke ved suboptimal mitralreparasjon: svært langsiktige resultater
8. februar 2023 oppdatert av: Michele De Bonis
Fraværet av gjenværende mitralregurgitasjon (MR) etter mitralklaffreparasjon er av største betydning for klaffereparasjonens langsiktige holdbarhet.
Derfor, ideelt sett, etter avvenning fra kardio-pulmonal bypass (CPB), bør trans-øsofageal ekkokardiogram (TEE) vise ingen (eller bare triviell) gjenværende MR, god koaptasjonslengde og ingen iatrogen mitralklaffstenose.
Imidlertid kan mild eller mer gjenværende MR være tilstede hos opptil 4 % av pasientene etter den første mitralklaffreparasjonen og en andre CPB-kjøring kan være nødvendig for å forbedre reparasjonsresultatene.
Mekanismen for gjenværende MR kan være dynamisk, relatert til systolisk fremre bevegelse (SAM) eller til alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon, og anatomisk, relatert til gjenværende prolaps, spalte og sutur- eller ringdehiscens.
I flere tilfeller kan medisinsk terapi være effektiv i behandlingen av den intraoperativt påviste SAM, og gjenværende spalte eller suturavvik kan lett korrigeres under en andre CPB-kjøring.
I andre tilfeller reagerer imidlertid ikke SAM på medisinsk behandling, eller den gjenværende MR-strålen vil kreve komplekse og tidkrevende teknikker for å bli behandlet, eller enda verre scenario, en mitralklaffutskifting kan være nødvendig.
I slike tilfeller kan kant-til-kant-teknikken (EE) brukes som en redningsprosedyre.
De anatomiske egenskapene til mitralklaffen etter en initial suboptimal reparasjon er absolutt ikke ideelle for kant-til-kant-teknikken, på grunn av en mulig betydelig reduksjon i klaffeområdet, spesielt ved reseksjon av bakre blad eller implantert liten ring.
På kort sikt resulterte kant-til-kant-teknikken som ble brukt for å redde pasienter med suboptimal initial reparasjon effektiv.
Imidlertid er de svært langsiktige resultatene av kant-til-kant-teknikken brukt som redning ikke kjent.
Derfor er målet med denne studien å evaluere de kliniske og ekkokardiografiske resultatene av kant-til-kant-teknikken som brukes til å redde pasienter med initial suboptimal mitralreparasjon.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk en mitralklaffreparasjonsoperasjon og hvor resultatene ved intraoperativ ekkokontroll ikke var tilfredsstillende, så en kant-til-kant-reparasjon ble også utført som en redningsprosedyre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter;
- Pasientene gjennomgikk mitralklaffreparasjon, med mer enn mild gjenværende MR ved intraoperativ TEE etter å ha forlatt CPB;
- Pasienter hvor EtE alene har blitt lagt til reparasjonen som allerede er utført, som en teknikk for å redusere gjenværende MR etter første forsøk med mitralklaffreparasjon;
- Pasienter operert både i median sternotomi eller i minitorakotomi;
- Pasienter operert ved hjertekirurgiavdelingen ved San Raffaele sykehus siden januar 1999 til desember 2015.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor andre teknikker har blitt brukt som en redningsprosedyre, samtidig eller i stedet for EtE;
- Pasienter der den første reparasjonen har blitt modifisert eller angret;
- Pasienter hvis mitralklaff er skiftet ut.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 22 år
|
Inntil 22 år
|
|
Reintervensjon for MR-residiv
Tidsramme: Inntil 22 år
|
Inntil 22 år
|
|
MR tilbakefall
Tidsramme: Inntil 22 år
|
Inntil 22 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETEB-SOR-VLT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .